微生物限度检查应明确表述
《中国药典》2005年版(以下简称新版药典)已颁布，并将于今年7月1日起执行。对于新版药典二部片剂和胶囊剂通则中关于微生物限度检查的表述，笔者存有一些疑问，在此，希望与有关专家商榷。
自2000年以来，许多省(市)的药品检验机构依据《中国药典》2000年版二部片剂胶囊剂通则项下微生物限度应符合要求的规定，对所有抽验检品均实施微生物限度检查。从检验结果来看，微生物限度检查不符合规定的情况虽不多见，但也绝非罕见，在不合格率中占有一定比例。这一情况表明，进行微生物限度检查是必要的。
新版药典对相关内容进行了一些修改。附录5规定，片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。对此，笔者的理解是：所有的内服和外用片剂都应符合微生物限度要求。但新版药典附录6微生物限度项下又特别提出，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂按照微生物限度检查法检查应符合规定。这是否可以理解为其他片剂可以不进行微生物限度检查？新版药典关于微生物限度检查的规定前后存在一定矛盾，表述不明确。
笔者建议，对除口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂以外的其他片剂，应明确规定是否需要进行微生物限度检查。另外，从理论上说，西药受污染的可能性较小，但前提是处于有效监管之下，且生产企业的操作符合规范。如果失去监管，生产企业难免放松质量意识，造成药品的交叉污染。因此，笔者认为，有必要对所有片剂进行微生物限度检查。
安徽省芜湖市药检所 吴超群, 百拇医药
自2000年以来，许多省(市)的药品检验机构依据《中国药典》2000年版二部片剂胶囊剂通则项下微生物限度应符合要求的规定，对所有抽验检品均实施微生物限度检查。从检验结果来看，微生物限度检查不符合规定的情况虽不多见，但也绝非罕见，在不合格率中占有一定比例。这一情况表明，进行微生物限度检查是必要的。
新版药典对相关内容进行了一些修改。附录5规定，片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。对此，笔者的理解是：所有的内服和外用片剂都应符合微生物限度要求。但新版药典附录6微生物限度项下又特别提出，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂按照微生物限度检查法检查应符合规定。这是否可以理解为其他片剂可以不进行微生物限度检查？新版药典关于微生物限度检查的规定前后存在一定矛盾，表述不明确。
笔者建议，对除口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂以外的其他片剂，应明确规定是否需要进行微生物限度检查。另外，从理论上说，西药受污染的可能性较小，但前提是处于有效监管之下，且生产企业的操作符合规范。如果失去监管，生产企业难免放松质量意识，造成药品的交叉污染。因此，笔者认为，有必要对所有片剂进行微生物限度检查。
安徽省芜湖市药检所 吴超群, 百拇医药