羧甲基纤维素钠黏度标准尚需完善
本期选手：周卫东 张文扬0o, http://www.100md.com
药用辅料是生产药物制剂的必备材料，近年我国制药工业的发展速度较快，国家对药品质量的标准与要求也在不断提高与完善，药用辅料在药品生产及剂型开发中的重要性正越来越多地被人们所认识。0o, http://www.100md.com
目前市场上常用的药用辅料品种较多，主要包括羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、各种型号的树脂以及包衣粉等，这些药用辅料作为崩解剂、粘合剂及包衣材料被广泛地应用于药生产的各个方面。随着药品生产企业对新药品剂型开发重视度的提高，他们对药用辅料的质量要求也越来越严格。但就现有的国家药品标准来看，有关质量标准的规定还很不完善，从而极大地制约了药品质量的提高及新品种的研发。0o, http://www.100md.com
以安徽淮南山河药用辅料有限公司生产的羧甲基纤维素钠为例，技术人员通过对该种药用辅料黏度规定的研究与分析，发现现有质量标准规定存在不完善之处，主要表现在如下三个方面。0o, http://www.100md.com
一、黏度计的使用型号及转子转速未作规定。0o, http://www.100md.com
国内目前应用最多的旋转式黏度计主要有NDJ-1型及NDJ-7型两种，但这两种型号黏度计测得的数据相差太大。以下是我们在阎ざ缺曜家旱那榭鱿虏獾玫?br>三种不同黏度羧甲基纤维素钠的具体数据。0o, http://www.100md.com
标准液规格为：300~600(厘泊)、600~1000(厘泊)、1000~1400(厘泊)；0o, http://www.100md.com
NDJ-7型黏度计测到的数据分别为：420(厘泊)、640(厘泊)、1050(厘泊)；0o, http://www.100md.com
NDJ-1型黏度计测到的数据分别为：940(厘泊)、1450(厘泊)、4800(厘泊)。0o, http://www.100md.com
从以上结果中不难看出，两种型号的黏度计所测得的黏度值和标准规格相差较大。虽然我国药典规定计算黏度值时应把用已知黏度标准液校正的K值带进去计算，但由于很多厂家没有已知黏度标准液，对于这两种差值过大的测试结果均表示不可理解，也很容易引起行业争议。为此，技术人员建议对此类品种的质量标准进行修订，应对使用的旋转式黏度计的型号及所用的转子、转速进行统一规定，以减少不同生产企业因使用的黏度计型号不同而引起的争议。0o, http://www.100md.com
二、黏度范围限度设得太小，不能适应药品开发的需要。0o, http://www.100md.com
现有的质量标准对羧甲基纤维素钠的黏度规格制定了300~600厘泊、600~1000厘泊及1000~1400厘泊三种型号，但就现在国内药品生产及研发的现状来看，现有的黏度规格已远远不能满足实际生产需要。如某些中药片剂所需要的羧甲基纤维素钠黏度甚至要达到了10000厘泊，因此建议对以上黏度规格进行修改。实际上，国外的一些药典对羧甲基纤维素钠黏度型号也未做具体规定，如美国药典(USP)27版规定1%羧甲基纤维素钠水溶液黏度数值为标示黏度数值的75%~140%，2%羧甲基纤维素钠水溶液黏度数值为标示黏度数值的80%~120%。0o, http://www.100md.com
三、黏度的单位不符合要求。0o, http://www.100md.com
现用羧甲基纤维素钠质量标准规定的黏度单位为“厘泊”，厘泊为物理单位制。但按中国药典2005年版凡例来看，动︷ざ炔捎玫牡ノ皇枪实ノ恢啤芭撩搿?br>。故建议其质量标准也应采用国际单位制，应用帕秒为计量单位。0o, http://www.100md.com
根据以上存在的三个方面的问题，技术人员提出，羧甲基纤维素钠的黏度检测标准可做一定的修改，其具体操作方法为：精密称取羧甲基纤维素钠2克(以干燥品计)，渐次分批加入贮有90毫升温水的广口瓶内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温，再加入足够的水使混合物重量稳定在100克左右，静置并时时搅拌，直至完全扩散，调节温度至25℃，用XX型旋转式黏度计测定，黏度应为标示黏度的75%~140%(单位：帕秒)。通过这种改良方法所测得的羧甲基纤维素钠的黏度，符合药品生产过程中对药用辅料的实际黏度要求。(周卫东；张文扬 )
药用辅料是生产药物制剂的必备材料，近年我国制药工业的发展速度较快，国家对药品质量的标准与要求也在不断提高与完善，药用辅料在药品生产及剂型开发中的重要性正越来越多地被人们所认识。0o, http://www.100md.com
目前市场上常用的药用辅料品种较多，主要包括羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、各种型号的树脂以及包衣粉等，这些药用辅料作为崩解剂、粘合剂及包衣材料被广泛地应用于药生产的各个方面。随着药品生产企业对新药品剂型开发重视度的提高，他们对药用辅料的质量要求也越来越严格。但就现有的国家药品标准来看，有关质量标准的规定还很不完善，从而极大地制约了药品质量的提高及新品种的研发。0o, http://www.100md.com
以安徽淮南山河药用辅料有限公司生产的羧甲基纤维素钠为例，技术人员通过对该种药用辅料黏度规定的研究与分析，发现现有质量标准规定存在不完善之处，主要表现在如下三个方面。0o, http://www.100md.com
一、黏度计的使用型号及转子转速未作规定。0o, http://www.100md.com
国内目前应用最多的旋转式黏度计主要有NDJ-1型及NDJ-7型两种，但这两种型号黏度计测得的数据相差太大。以下是我们在阎ざ缺曜家旱那榭鱿虏獾玫?br>三种不同黏度羧甲基纤维素钠的具体数据。0o, http://www.100md.com
标准液规格为：300~600(厘泊)、600~1000(厘泊)、1000~1400(厘泊)；0o, http://www.100md.com
NDJ-7型黏度计测到的数据分别为：420(厘泊)、640(厘泊)、1050(厘泊)；0o, http://www.100md.com
NDJ-1型黏度计测到的数据分别为：940(厘泊)、1450(厘泊)、4800(厘泊)。0o, http://www.100md.com
从以上结果中不难看出，两种型号的黏度计所测得的黏度值和标准规格相差较大。虽然我国药典规定计算黏度值时应把用已知黏度标准液校正的K值带进去计算，但由于很多厂家没有已知黏度标准液，对于这两种差值过大的测试结果均表示不可理解，也很容易引起行业争议。为此，技术人员建议对此类品种的质量标准进行修订，应对使用的旋转式黏度计的型号及所用的转子、转速进行统一规定，以减少不同生产企业因使用的黏度计型号不同而引起的争议。0o, http://www.100md.com
二、黏度范围限度设得太小，不能适应药品开发的需要。0o, http://www.100md.com
现有的质量标准对羧甲基纤维素钠的黏度规格制定了300~600厘泊、600~1000厘泊及1000~1400厘泊三种型号，但就现在国内药品生产及研发的现状来看，现有的黏度规格已远远不能满足实际生产需要。如某些中药片剂所需要的羧甲基纤维素钠黏度甚至要达到了10000厘泊，因此建议对以上黏度规格进行修改。实际上，国外的一些药典对羧甲基纤维素钠黏度型号也未做具体规定，如美国药典(USP)27版规定1%羧甲基纤维素钠水溶液黏度数值为标示黏度数值的75%~140%，2%羧甲基纤维素钠水溶液黏度数值为标示黏度数值的80%~120%。0o, http://www.100md.com
三、黏度的单位不符合要求。0o, http://www.100md.com
现用羧甲基纤维素钠质量标准规定的黏度单位为“厘泊”，厘泊为物理单位制。但按中国药典2005年版凡例来看，动︷ざ炔捎玫牡ノ皇枪实ノ恢啤芭撩搿?br>。故建议其质量标准也应采用国际单位制，应用帕秒为计量单位。0o, http://www.100md.com
根据以上存在的三个方面的问题，技术人员提出，羧甲基纤维素钠的黏度检测标准可做一定的修改，其具体操作方法为：精密称取羧甲基纤维素钠2克(以干燥品计)，渐次分批加入贮有90毫升温水的广口瓶内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温，再加入足够的水使混合物重量稳定在100克左右，静置并时时搅拌，直至完全扩散，调节温度至25℃，用XX型旋转式黏度计测定，黏度应为标示黏度的75%~140%(单位：帕秒)。通过这种改良方法所测得的羧甲基纤维素钠的黏度，符合药品生产过程中对药用辅料的实际黏度要求。(周卫东；张文扬 )