药品GMP认证引发的对中药生产的思考与建议
国际通行的药品GMP认证主要针对化学药品、生物制品的生产。目前世界上仅有我国进行了中药生产企业的GMP认证，应当说是中国特色，国际首创。
药品GMP认证带给企业的不仅仅是一张“准入证”，更重要的是带来了思想观念的碰撞和对中药生产组织的思考。
中药与化学药生产的最大不同在于其加工的对象不同，即使用的原料不同，由于中药原料是来自天然的动物、植物、矿物等中药材，就带来了药材前处理和提取等生产的特殊性。
一、药材前处理车间的取舍
国家中药GMP认证标准中并未要求企业一定设立中药前处理车间。企业可以根据实际情况，选择建立或不建立前处理车间(购入净药材投料)。目前很多中药生产企业出于“大而全”或“小而全”的考虑，建立了中药前处理车间，认为自己加工处理药材比买净药材划算。但实际运行中并未达到“把饮片厂该赚的钱赚到手”的目的。中药材前处理车间是否应当建立，该如何取舍，应当引起思考。
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1.建立中药前处理车间的投入和管理风险
1.1 硬件：需建立前处理生产车间、中药材库房、中药材阴凉库、中药材不合格品库(区)、贵细、毒麻中药材库(柜)、生产设备等。
1.2 人员：需配备前处理生产人员、管理人员、中药材库房库管人员。
1.3 软件：需增加相关管理规程和各品种炮制规格、前处理各工序SOP、前处理各工序批记录等。
1.4 生产运行需增加的工作
(1) 中药材相关库房的管理
(2) 增加了药材养护工作量
(3) 运输量加大
(4) 前处理生产的组织管理
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(5) 能源消耗及设备运行费用
(6) 污染加大，增加了卫生管理的难度
2.建立中药材前处理车间的基本条件
2.1 生产规模较大，硬件建设规模较大。
2.2 资金投入有保障。
2.3 生产产品明确。
2.4 产品所需中药材品种较少，数量较多。
反之，则不适合建立中药材前处理车间。
大家知道，中药材加工成中药饮片(净药材)的生产，相对于中药制剂来说，属于科技含量不高，劳动相对简单，附加值不高，利润偏低的行业。但由于药品是特殊商品，同样需要规范生产，其前期的硬件投入和生产运行中的管理投入是较高的。其获得利润的途径主要靠产地或集散地的资源优势、廉价劳动力和大进大出的产量。一旦失出这些条件，就意味着无利可图，因此下列情形不适合建立中药前处理车间。
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(1) 中药生产企业生产规模小，硬件建设规模小，所用药材量相应较少，很难获利。
(2) 资金投入存在缺口的企业，不建立前处理车间还可相应减少药材库、生产设备等很多硬件投入，可减轻资金压力。
(3) 贷款建厂，其资金投入还要加上贷款利息5%以上，使得前处理生产的微薄利润大打折扣，甚至亏损。
(4) 产品不确定的中药企业，更无法知晓需用中药材的品种数量，盲目建设，增加投资风险。
(5) 药材品种多，数量少的中药生产企业，形不成品种规模优势，往往存在药材采购单价高，生产组织管理牵扯精力大，到头来得不偿失。
如：大连某中药厂生产品种多为传统大处方产品，每个品种平均30余味药，虽然建立了前处理车间，却因处理不过来而买净药材使用，使前处理车间和药材库等闲置。
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3.建议
中药生产企业在建厂时，对于前处理车间的建立要从企业自身的实际情况出发，全面分析，决定取舍。不要盲目求全，要善于利用中药饮片厂生产的净药材这一社会资源。
二、中药灭菌和粉碎工序的设置
药品GMP认证检查标准7019项：“中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。”7020项：“直接入药的药材粉末，是否做微生物检查。”
由于上述规定，中药生产企业在设计建厂或厂房改造时，就要考虑选择合适的灭菌方式，是否建立相应的灭菌设施，并根据灭菌对象决定粉碎工序的位置。
1.目前常用中药灭菌方式
1.1 Co60辐照
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优点：灭菌效果可靠，国家允许，并规定了适用品种、剂量等，使灭菌方法有依据，药品质量有保证。
缺点：费用较高(辐照费、运输费)；受Co源和地域限制；个别品种不适用。
1.2 热压灭菌
优点：企业可自行安装设备解决灭菌问题，费用较低。
缺点：灭菌方法难以保证药品质量。
许多企业安装了高压灭菌器，但灭菌方法、条件经不起推敲，只好不用，另想办法。如：广西华天宝、河北若干企业。
1.3 微波灭菌
优点：灭菌效果可靠，企业可自行安装设备解决灭菌问题，药品质量有保证(经验证)。
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缺点：不适用于含水量低的药材和药粉。
1.4 臭氧灭菌
优点：灭菌效果可靠，企业可自行安装设备解决灭菌问题，药品质量有保证(经验证)。
缺点：不适用于易氧化的品种。
2.建议
企业应根据各灭菌方式的优缺点和企业的产品进行选择。并根据灭菌对象和生产工艺确定粉碎工序的位置。一般说来，如果对药材灭菌，粉碎工序宜设立在洁净区(或按洁净区管理的区域)；如果对药粉灭菌，则粉碎工序设在非洁净区为宜，当然粉碎工序无论设立在哪儿都应符合密闭、通风、除尘的要求。
三、生产组织方式
1.传统作坊生产方式
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传统的中药生产，批次划分、批量确定是依提取能力而定，忽视制剂中的总混。从按批领料、前处理、提取、粉碎到出制剂产品，其生产周期约2-3周，甚至更长。我们暂且称其为作坊式生产。
2.现代工业生产方式
GMP要求的是以制剂成型前的最后一次混合均一的中间体作为一批。由此可见，批量的大小只与混合器的能力有关，而与提取能力无关。也就是说如果提取能力大，可以一次(批)提取量分成若干批制剂；提取量小，也可以多次(批)提取物合成一批，总混后制剂成型。这样我们可以把中药提取(粉碎)物视为中药制剂的原料。只要质量可控，可追踪，包装严密，经验证确定贮存期即可。中药提取与制剂的批次、批号、批量分开处理，实际上给中药生产带来了更加灵活，便利的组织方式，我们暂且称其为现代工业生产方式。
3.现代工业生产方式的优点
3.1 提取能力可综合考虑，按所有剂型品种的年度需求量设计，采取按剂型、品种相对集中的提取方式。
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3.2 设备选择时可将多个小罐集中成几个大罐，节省厂房空间，节省能源消耗，节省人力资源。
3.3 提取(粉碎)品种相对集中，避免品种反复更迭，便于生产调度，减少大清洁频次，提高劳动生产率。
3.4 品种变换更迭频次少，有助于操作者对工艺和技能的熟练掌握，可以减少差错。
3.4 产品批量、批号、生产日期等从制剂开始算，对企业有利。
3.5 在制剂原料合理库存下，生产周期明显缩短，有利于应对紧急要货的市场需求。
4.成功案例
某中药厂原设计0.5m3、1m3、2m3大小不等的十几个罐，当接受了现代工业生产方式的理念后，重新规划成3m3的6个提取罐。
5.需统筹考虑的问题
由于生产组织方式的变革，带来了硬件规划设计的不同，同时也带来了现场管理和文件、记录的不同。尤其批指令和批记录，一般分成药材前处理、提取(粉碎)、制剂三部分。药材前处理记录不纳入批记录。
6. 建议
中药生产企业应根据将要采取的生产组织方式来设计生产能力，尤其是提取能力，并选择相适应的设备。文件设计和生产组织也要相应统筹考虑。, http://www.100md.com
药品GMP认证带给企业的不仅仅是一张“准入证”，更重要的是带来了思想观念的碰撞和对中药生产组织的思考。
中药与化学药生产的最大不同在于其加工的对象不同，即使用的原料不同，由于中药原料是来自天然的动物、植物、矿物等中药材，就带来了药材前处理和提取等生产的特殊性。
一、药材前处理车间的取舍
国家中药GMP认证标准中并未要求企业一定设立中药前处理车间。企业可以根据实际情况，选择建立或不建立前处理车间(购入净药材投料)。目前很多中药生产企业出于“大而全”或“小而全”的考虑，建立了中药前处理车间，认为自己加工处理药材比买净药材划算。但实际运行中并未达到“把饮片厂该赚的钱赚到手”的目的。中药材前处理车间是否应当建立，该如何取舍，应当引起思考。
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1.建立中药前处理车间的投入和管理风险
1.1 硬件：需建立前处理生产车间、中药材库房、中药材阴凉库、中药材不合格品库(区)、贵细、毒麻中药材库(柜)、生产设备等。
1.2 人员：需配备前处理生产人员、管理人员、中药材库房库管人员。
1.3 软件：需增加相关管理规程和各品种炮制规格、前处理各工序SOP、前处理各工序批记录等。
1.4 生产运行需增加的工作
(1) 中药材相关库房的管理
(2) 增加了药材养护工作量
(3) 运输量加大
(4) 前处理生产的组织管理
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(5) 能源消耗及设备运行费用
(6) 污染加大，增加了卫生管理的难度
2.建立中药材前处理车间的基本条件
2.1 生产规模较大，硬件建设规模较大。
2.2 资金投入有保障。
2.3 生产产品明确。
2.4 产品所需中药材品种较少，数量较多。
反之，则不适合建立中药材前处理车间。
大家知道，中药材加工成中药饮片(净药材)的生产，相对于中药制剂来说，属于科技含量不高，劳动相对简单，附加值不高，利润偏低的行业。但由于药品是特殊商品，同样需要规范生产，其前期的硬件投入和生产运行中的管理投入是较高的。其获得利润的途径主要靠产地或集散地的资源优势、廉价劳动力和大进大出的产量。一旦失出这些条件，就意味着无利可图，因此下列情形不适合建立中药前处理车间。
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(1) 中药生产企业生产规模小，硬件建设规模小，所用药材量相应较少，很难获利。
(2) 资金投入存在缺口的企业，不建立前处理车间还可相应减少药材库、生产设备等很多硬件投入，可减轻资金压力。
(3) 贷款建厂，其资金投入还要加上贷款利息5%以上，使得前处理生产的微薄利润大打折扣，甚至亏损。
(4) 产品不确定的中药企业，更无法知晓需用中药材的品种数量，盲目建设，增加投资风险。
(5) 药材品种多，数量少的中药生产企业，形不成品种规模优势，往往存在药材采购单价高，生产组织管理牵扯精力大，到头来得不偿失。
如：大连某中药厂生产品种多为传统大处方产品，每个品种平均30余味药，虽然建立了前处理车间，却因处理不过来而买净药材使用，使前处理车间和药材库等闲置。
, http://www.100md.com
3.建议
中药生产企业在建厂时，对于前处理车间的建立要从企业自身的实际情况出发，全面分析，决定取舍。不要盲目求全，要善于利用中药饮片厂生产的净药材这一社会资源。
二、中药灭菌和粉碎工序的设置
药品GMP认证检查标准7019项：“中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。”7020项：“直接入药的药材粉末，是否做微生物检查。”
由于上述规定，中药生产企业在设计建厂或厂房改造时，就要考虑选择合适的灭菌方式，是否建立相应的灭菌设施，并根据灭菌对象决定粉碎工序的位置。
1.目前常用中药灭菌方式
1.1 Co60辐照
, 百拇医药
优点：灭菌效果可靠，国家允许，并规定了适用品种、剂量等，使灭菌方法有依据，药品质量有保证。
缺点：费用较高(辐照费、运输费)；受Co源和地域限制；个别品种不适用。
1.2 热压灭菌
优点：企业可自行安装设备解决灭菌问题，费用较低。
缺点：灭菌方法难以保证药品质量。
许多企业安装了高压灭菌器，但灭菌方法、条件经不起推敲，只好不用，另想办法。如：广西华天宝、河北若干企业。
1.3 微波灭菌
优点：灭菌效果可靠，企业可自行安装设备解决灭菌问题，药品质量有保证(经验证)。
, 百拇医药
缺点：不适用于含水量低的药材和药粉。
1.4 臭氧灭菌
优点：灭菌效果可靠，企业可自行安装设备解决灭菌问题，药品质量有保证(经验证)。
缺点：不适用于易氧化的品种。
2.建议
企业应根据各灭菌方式的优缺点和企业的产品进行选择。并根据灭菌对象和生产工艺确定粉碎工序的位置。一般说来，如果对药材灭菌，粉碎工序宜设立在洁净区(或按洁净区管理的区域)；如果对药粉灭菌，则粉碎工序设在非洁净区为宜，当然粉碎工序无论设立在哪儿都应符合密闭、通风、除尘的要求。
三、生产组织方式
1.传统作坊生产方式
, 百拇医药
传统的中药生产，批次划分、批量确定是依提取能力而定，忽视制剂中的总混。从按批领料、前处理、提取、粉碎到出制剂产品，其生产周期约2-3周，甚至更长。我们暂且称其为作坊式生产。
2.现代工业生产方式
GMP要求的是以制剂成型前的最后一次混合均一的中间体作为一批。由此可见，批量的大小只与混合器的能力有关，而与提取能力无关。也就是说如果提取能力大，可以一次(批)提取量分成若干批制剂；提取量小，也可以多次(批)提取物合成一批，总混后制剂成型。这样我们可以把中药提取(粉碎)物视为中药制剂的原料。只要质量可控，可追踪，包装严密，经验证确定贮存期即可。中药提取与制剂的批次、批号、批量分开处理，实际上给中药生产带来了更加灵活，便利的组织方式，我们暂且称其为现代工业生产方式。
3.现代工业生产方式的优点
3.1 提取能力可综合考虑，按所有剂型品种的年度需求量设计，采取按剂型、品种相对集中的提取方式。
, 百拇医药
3.2 设备选择时可将多个小罐集中成几个大罐，节省厂房空间，节省能源消耗，节省人力资源。
3.3 提取(粉碎)品种相对集中，避免品种反复更迭，便于生产调度，减少大清洁频次，提高劳动生产率。
3.4 品种变换更迭频次少，有助于操作者对工艺和技能的熟练掌握，可以减少差错。
3.4 产品批量、批号、生产日期等从制剂开始算，对企业有利。
3.5 在制剂原料合理库存下，生产周期明显缩短，有利于应对紧急要货的市场需求。
4.成功案例
某中药厂原设计0.5m3、1m3、2m3大小不等的十几个罐，当接受了现代工业生产方式的理念后，重新规划成3m3的6个提取罐。
5.需统筹考虑的问题
由于生产组织方式的变革，带来了硬件规划设计的不同，同时也带来了现场管理和文件、记录的不同。尤其批指令和批记录，一般分成药材前处理、提取(粉碎)、制剂三部分。药材前处理记录不纳入批记录。
6. 建议
中药生产企业应根据将要采取的生产组织方式来设计生产能力，尤其是提取能力，并选择相适应的设备。文件设计和生产组织也要相应统筹考虑。, http://www.100md.com