益心胶囊系哈尔滨全亿药业有限公司、安徽省天康药业有限公司共同开发研制的治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药三类新药，由丹参、延胡索、乳香、白芍、枳壳、五灵脂、柴胡、瓜蒌等药物制成。经国家药品监督管理局《新药临床研究批件》2001ZL008号批准，我院于2003年8月对益心胶囊进行Ⅲ期临床试验。为评价益心胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的临床疗效及安全性，采用随机、双盲、双模拟、平行对照研究的方法进行试验观察。现将结果报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 观察病例96例，均来源于门诊。治疗组72例，完成71例，1例脱落;对照组24例，完成24例。最终共完成临床试验95例。所观察病例中，治疗组年龄最小34岁，最大70岁，平均(58.85±8.72)岁。对照组年龄最小32岁，最大69岁，平均(56.71±8.23)岁，经χ 2 检验，两组患者年龄分布方面差异无显著性，具有可比性。95例观察病例中，男29例，女66例，经χ 2 检验，两组患者性别比较差异无显著性，具有可比性。所观察病例中，治疗组病程最短0.5个月，最长10年，平均(2.85±2.39)年。对照组病程最短1个月，最长20年，平均(3.49±4.17)年。经χ 2 检验，两组病程差异无显著性，具有可比性。经Ridit分析，两组患者治疗前心绞痛病情比较差异无显著性，具有可比性。两组患者治疗前中医症状病情分布比较差异无显著性，具有可比性。经成组资料两样本均数的t检验，各组患者治疗前中医症状和心绞痛症状轻重程度分布情况差异均无显著性，两组患者治疗前心绞痛症状比较差异均无显著性，两组患者治疗前中医症状积分比较差异无显著性，具有可比性。两组患者治疗前心绞痛发作次数(次/周)比较，两组患者治疗前硝酸甘油用量比较，差异无显著性，具有可比性。两组患者治疗前心电图比较差异无显著性，经Ridit分析:u=0.31，P>0.05，具有可比性。

    1.2 诊断标准 参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》(1993年)制定胸痹中医诊断标准，中医辨证及证候判定标准。西医诊断标准参照国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定 [1] ......