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2005年6月19日
循证医学对针灸临床研究的启示
四川大学华西医院针灸科
吴滨 刘屹 王明碧 何竟 黄长琼 张琪蓉 高仲伦 熊水清
1 循证医学简介
循证医学(Evidence-based Medicine，EBM)意为"遵循证据的医学"，已经在全球医学界兴起，影响着医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、临床科研和新药开发等各个方面，推动着经验医学模式向循证医学模式的转变。其很重视民族医学的发展，包括中医、针灸在内的各国民族医学都划归补充医学(Complementary Medicine)的范畴，这给我国传统医学工作者创造了一个很好的发展契机。1999年6月在广州召开的循证医学与中医药研究研讨会上，呼吁要尽快在中医药领域引进循证医学/系统评价的方法。
2 我国针灸临床研究现状
针灸学是我国传统医学的重要组成部分，但由于多种原因，既往的研究对科学的方法学重视程度不够，缺乏高质量的临床研究依据，影响针灸学在防病治病中作用的发挥。为了解我国针灸临床研究质量，吴滨等以循证医学标准收集针灸临床随机对照试验(RCTs)，检索出1991-1998年《中国针灸》、1983-1998年《上海针灸》以及1990-1999年《针灸临床杂志》刊载的临床研究性文章和其中的RCT文章、CCT文章(Controlled Clinical Trail CCT，半随机对照试验)，并分析RCT文章的质量，以期厂解针灸临床科研方法学的应用状况及存在问题。结果令人堪忧，三种杂志的RCT文章占临床研究性文章比率均不到20%且存在质量问题：①真正随机(有描述具体随机方法)、盲法使用较少。绝大多数只是书面随机，即提到了采用"随机分组"，但没有介绍具体方法，缺乏可信度。盲法是消除观察性或测量性偏倚所必须借助的原则，在针灸临床研究中不可能做到单盲、双盲、三盲三种盲法均能采用，但盲法使用率总体偏低。②诊断、纳入\排出标准不明确，疗效评判标准未采用金标准，妨碍了实验的准确性。③某些组间基线情况未进行描述、组间样本数分配比例不合理、研究结论等数据未经规范的统计学处理，致使组间可比性和数据准确性差，影响实验质量。④针灸术语使用不规范。⑤论文中对方法学描述较少甚至阙如，影响实验的可重复性。⑥治疗结果阳性率甚高，有效率多在90%以上甚至有100%的报道。此外，还存在病例来源无说明，无法控制沾染；纳入实验的全部对象是否完成了全部治疗、试验组和对照组有无中途退出和不依从病例未作交代，致使研究结果不够准确等问题。以上均提示目前针灸临床研究绝大多数的设计方法有待改进。
3 循证医学带给针灸临床研究的启示
许多国家已建立了国家医学技术评估规划和相应机构，以随机对照试验和系统评价的结果作为科学、可靠的依据之一，为这些国家卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预。一些国家已将针灸作为治疗方法之一纳入某些疾病治疗的评估。在这种国际形势下，EBM观念的引入，对于帮助我们提高针灸临床研究质量，更多提供EBM强调的"证据"，使针灸疗法的确切临床疗效得到充分、科学的证实，推动针灸学现代化，尽快与国际接轨，有极大帮助。
3.1 加强科研能力的培养
针灸作为一种有效的治疗方法在中国十分普及，有相当的群众基础。但也应当看到，其从业人员科研水平参差不齐，以至临床研究报道质量不高。所以，要提高针灸临床研究水平，加强科研能力的培养是关键。
鉴于此，提议针灸工作者除专业知识外，应加强对《临床流行病学》、《医学统计学》、WHO《针灸临床研究规范》及循证医学知识的学习，有条件的单位应开展系统临床科研培训，以增强科研意识，提高科研水平。
3.2 重视研究的方法学，推广、使用随机对照试验(RCT)
方法学在科学研究中有着及其重要的意义，只有严谨、科学的设计和实施，正确处理各种数据，其科研结果才具有真实性、可靠性或重复性，才能经得起实践的考验。David Sackett 教授认为"(医学)杂志的选材必需符合两个标准：1)与前沿临床医学有关，2)满足合格有效的方法学的要求"。早在1995年世界卫生组织就正式出版了《针灸临床研究规范》，对针灸临床研究的方法学亦进行了详细描述。可见，规范化使用方法学在临床研究中的重要性。
针灸临床研究属于防治性研究，它向EBM提供的最好"证据"即是随机对照试验(RCT)和系统评价(SR)。由于RCT和SR为临床医生提供了更多更有用的信息、更少误导，已成为目前判断治疗方案是否利大于弊的"金标准"。
RCT是一种特殊类型的前瞻性研究，它是指采用正规的随机化分配的方法，使每一个合格的研究对象都有同等机会分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观察试验的效应，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。它作为循证医学/系统评价的原始资料，避免了偏倚，结论真实、可靠，其验证强度比较高，是目前公认则临床研究的标准设计方法，越来越被国内外学者所采用，是否采用RCT设计已成为判断临床研究质量高低的一个重要标准。WHO《针灸临床研究规范》也强调随机对照临床试验的使用。我们应当在针灸；临床研究中推广使用RCT，以及在有在有条件的单位开展多中心、大样本RCT，以便为循证医学/系统评价提供更多更好的原始资料，形成可供系统评价的证据。
针灸临床研究论文要求对①治疗对象(或分组情况)；②诊断及纳入\排除和疗效评判标准(尽量使用硬指标)；③研究选用的经络、腧穴、针灸工具、针灸手法、针刺技术(包括进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针情况如捻转提插的频率与幅度以及其它的辅助行针方法)；④针刺得气情况；⑤使用的各种辅助针灸设备，如激光、电针等治疗仪器，进行详细描述，以使针灸临床研究的结果更具说服力，提高研究的真实性、可靠性或重复性。此外，组间基线情况、研究结果等数据应进行严谨的统计学处理以提高研究科学性。以上各环节都涉及到临床流行病学的科研设计、衡量和评价的方法学知识。希望我国针灸工作者能意识到规范使用临床研究方法学的意义并正确实施于科研中，使针灸疗法的确切临床疗效能得到充分的科学证实，而提高针灸临床研究质量。
综上所述，循证医学作为近年来国际医学领域兴起的新型临床医学思维模式，给我国传统医学带来了无数启示，但针灸临床研究有着自身的特点，传统的针灸学怎样与循证医学相结合，诸如怎样设计科学、严谨的针灸临床研究整理和总结名老专家的经验，避免宝贵经验失传；某些针灸临床研究因种种原因无法使用RCT；某些临床症状如疼痛、麻木等，尚无硬指标为评判标准；针刺手法、刺激量难以衡定；诊断标准、疗效评定规范化等问题怎样解决，希望能与同道共同努力，在进一步的研究中探索出圆满的答案，借EBM的东风完善和发展自我，去迎接从经验医学到循证医学的转变的挑战。
参考文献
1 吴滨，何竟，李宁，等。循证医学与《中国针灸》临床研究报道的质量评价[J]。中国针灸2000；20(8)：504-506.
2 吴滨，李宁，何竟，等。《上海针灸杂志》16年防治性临床随机对照研究文献方法学评价[J]。华西医学2000；15(2)：137-138.
3 吴滨，刘屹，何竟，等。循证医学与《针灸临床杂志》临床研究质量评价[J]。针灸临床杂志2001；17(1)：3-5.
4 杜巍，庄鼎编译。针灸临床研究规范[J]。中国针灸1998；18(8)：509-510.
(原载于《中国循证医学》 2001.1(3):177-178)
四川大学华西医院针灸科
吴滨 刘屹 王明碧 何竟 黄长琼 张琪蓉 高仲伦 熊水清
1 循证医学简介
循证医学(Evidence-based Medicine，EBM)意为"遵循证据的医学"，已经在全球医学界兴起，影响着医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、临床科研和新药开发等各个方面，推动着经验医学模式向循证医学模式的转变。其很重视民族医学的发展，包括中医、针灸在内的各国民族医学都划归补充医学(Complementary Medicine)的范畴，这给我国传统医学工作者创造了一个很好的发展契机。1999年6月在广州召开的循证医学与中医药研究研讨会上，呼吁要尽快在中医药领域引进循证医学/系统评价的方法。
2 我国针灸临床研究现状
针灸学是我国传统医学的重要组成部分，但由于多种原因，既往的研究对科学的方法学重视程度不够，缺乏高质量的临床研究依据，影响针灸学在防病治病中作用的发挥。为了解我国针灸临床研究质量，吴滨等以循证医学标准收集针灸临床随机对照试验(RCTs)，检索出1991-1998年《中国针灸》、1983-1998年《上海针灸》以及1990-1999年《针灸临床杂志》刊载的临床研究性文章和其中的RCT文章、CCT文章(Controlled Clinical Trail CCT，半随机对照试验)，并分析RCT文章的质量，以期厂解针灸临床科研方法学的应用状况及存在问题。结果令人堪忧，三种杂志的RCT文章占临床研究性文章比率均不到20%且存在质量问题：①真正随机(有描述具体随机方法)、盲法使用较少。绝大多数只是书面随机，即提到了采用"随机分组"，但没有介绍具体方法，缺乏可信度。盲法是消除观察性或测量性偏倚所必须借助的原则，在针灸临床研究中不可能做到单盲、双盲、三盲三种盲法均能采用，但盲法使用率总体偏低。②诊断、纳入\排出标准不明确，疗效评判标准未采用金标准，妨碍了实验的准确性。③某些组间基线情况未进行描述、组间样本数分配比例不合理、研究结论等数据未经规范的统计学处理，致使组间可比性和数据准确性差，影响实验质量。④针灸术语使用不规范。⑤论文中对方法学描述较少甚至阙如，影响实验的可重复性。⑥治疗结果阳性率甚高，有效率多在90%以上甚至有100%的报道。此外，还存在病例来源无说明，无法控制沾染；纳入实验的全部对象是否完成了全部治疗、试验组和对照组有无中途退出和不依从病例未作交代，致使研究结果不够准确等问题。以上均提示目前针灸临床研究绝大多数的设计方法有待改进。
3 循证医学带给针灸临床研究的启示
许多国家已建立了国家医学技术评估规划和相应机构，以随机对照试验和系统评价的结果作为科学、可靠的依据之一，为这些国家卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预。一些国家已将针灸作为治疗方法之一纳入某些疾病治疗的评估。在这种国际形势下，EBM观念的引入，对于帮助我们提高针灸临床研究质量，更多提供EBM强调的"证据"，使针灸疗法的确切临床疗效得到充分、科学的证实，推动针灸学现代化，尽快与国际接轨，有极大帮助。
3.1 加强科研能力的培养
针灸作为一种有效的治疗方法在中国十分普及，有相当的群众基础。但也应当看到，其从业人员科研水平参差不齐，以至临床研究报道质量不高。所以，要提高针灸临床研究水平，加强科研能力的培养是关键。
鉴于此，提议针灸工作者除专业知识外，应加强对《临床流行病学》、《医学统计学》、WHO《针灸临床研究规范》及循证医学知识的学习，有条件的单位应开展系统临床科研培训，以增强科研意识，提高科研水平。
3.2 重视研究的方法学，推广、使用随机对照试验(RCT)
方法学在科学研究中有着及其重要的意义，只有严谨、科学的设计和实施，正确处理各种数据，其科研结果才具有真实性、可靠性或重复性，才能经得起实践的考验。David Sackett 教授认为"(医学)杂志的选材必需符合两个标准：1)与前沿临床医学有关，2)满足合格有效的方法学的要求"。早在1995年世界卫生组织就正式出版了《针灸临床研究规范》，对针灸临床研究的方法学亦进行了详细描述。可见，规范化使用方法学在临床研究中的重要性。
针灸临床研究属于防治性研究，它向EBM提供的最好"证据"即是随机对照试验(RCT)和系统评价(SR)。由于RCT和SR为临床医生提供了更多更有用的信息、更少误导，已成为目前判断治疗方案是否利大于弊的"金标准"。
RCT是一种特殊类型的前瞻性研究，它是指采用正规的随机化分配的方法，使每一个合格的研究对象都有同等机会分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观察试验的效应，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。它作为循证医学/系统评价的原始资料，避免了偏倚，结论真实、可靠，其验证强度比较高，是目前公认则临床研究的标准设计方法，越来越被国内外学者所采用，是否采用RCT设计已成为判断临床研究质量高低的一个重要标准。WHO《针灸临床研究规范》也强调随机对照临床试验的使用。我们应当在针灸；临床研究中推广使用RCT，以及在有在有条件的单位开展多中心、大样本RCT，以便为循证医学/系统评价提供更多更好的原始资料，形成可供系统评价的证据。
针灸临床研究论文要求对①治疗对象(或分组情况)；②诊断及纳入\排除和疗效评判标准(尽量使用硬指标)；③研究选用的经络、腧穴、针灸工具、针灸手法、针刺技术(包括进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针情况如捻转提插的频率与幅度以及其它的辅助行针方法)；④针刺得气情况；⑤使用的各种辅助针灸设备，如激光、电针等治疗仪器，进行详细描述，以使针灸临床研究的结果更具说服力，提高研究的真实性、可靠性或重复性。此外，组间基线情况、研究结果等数据应进行严谨的统计学处理以提高研究科学性。以上各环节都涉及到临床流行病学的科研设计、衡量和评价的方法学知识。希望我国针灸工作者能意识到规范使用临床研究方法学的意义并正确实施于科研中，使针灸疗法的确切临床疗效能得到充分的科学证实，而提高针灸临床研究质量。
综上所述，循证医学作为近年来国际医学领域兴起的新型临床医学思维模式，给我国传统医学带来了无数启示，但针灸临床研究有着自身的特点，传统的针灸学怎样与循证医学相结合，诸如怎样设计科学、严谨的针灸临床研究整理和总结名老专家的经验，避免宝贵经验失传；某些针灸临床研究因种种原因无法使用RCT；某些临床症状如疼痛、麻木等，尚无硬指标为评判标准；针刺手法、刺激量难以衡定；诊断标准、疗效评定规范化等问题怎样解决，希望能与同道共同努力，在进一步的研究中探索出圆满的答案，借EBM的东风完善和发展自我，去迎接从经验医学到循证医学的转变的挑战。
参考文献
1 吴滨，何竟，李宁，等。循证医学与《中国针灸》临床研究报道的质量评价[J]。中国针灸2000；20(8)：504-506.
2 吴滨，李宁，何竟，等。《上海针灸杂志》16年防治性临床随机对照研究文献方法学评价[J]。华西医学2000；15(2)：137-138.
3 吴滨，刘屹，何竟，等。循证医学与《针灸临床杂志》临床研究质量评价[J]。针灸临床杂志2001；17(1)：3-5.
4 杜巍，庄鼎编译。针灸临床研究规范[J]。中国针灸1998；18(8)：509-510.
(原载于《中国循证医学》 2001.1(3):177-178)