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2005年6月19日
应用循证医学方法提高中医临床科研质量
郑州河南中医学院老年医学研究室 李建生
循证医学是遵循科学依据的医学，是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的新学科，已成为当前医学研究中的热点之一。 进行方法学与研究思路的创新与突破是促进中医学发展,尤其是提高临床研究质量的关键，循证医学为我们提供了可以借鉴的研究方法与思路。
一、 加强临床研究设计实施，提高研究质量
循证医学极其重视最佳证据的来源及其评价，在治疗性研究中，随机对照试验(RCT)被公认为评价治疗措施效果的最科学、最严格的"标准研究方案"。在进行中医临床研究设计及实施时，应注重以下几个方面：
(一) 设计方案的科学性：为保证设计方案的科学性，要坚持随机对照试验。
(二) 研究对象的诊断准确性：研究对象必须符合公认的临床及有关金标准诊断，并应根据研究目的，分别制订出纳入标准及排除标准，选择合格的对象，并考虑研究成果应用的代表性和实用性。
(三) 样本需要量和疗效假设水平的设计：在研究新的治疗性药物或措施时，期望在一定样本量内其效果比对照组为佳，因此要根据课题设计的有关参数，进行试验组与对照组疗效水平、各组样本量的研究设计。
(四) 评价试验效果指标：选择测量治疗反应的指标和方法时，应要求敏感性高、特异性强且经济可行者，注重能够反映疾病本质及生存质量等方面的指标。
(五) 试验时间应适宜：试验观察应在有充分依据的的基础上进行，参考拟达到疗效最佳水平的时间而定，并应注意近期疗效和远期疗效的观察。
(六) 制订防止偏倚的措施：在研究的整个设计实施和资料分析的全过程中，一定要有相应防止偏倚的措施。如使用随机抽样与随机分配法防止选择性偏倚；使用盲法防止测量偏倚；设计限制Ⅰ型及Ⅱ型错误水平的方法以减小机遇因素的影响；通过配对及统计分层分析法以避免或处理混杂因素；加强医学知识教育，改善医疗服务环节，以提高患者的依从性等。
(七) 正确应用统计学方法： 统计学方法的抉择与应用必须贯穿于整个课题设计、资料分析和处理的全过程，否则会影响研究的质量。
二、合理利用科研证据，提高评价能力
中医研究人员在利用临床科研证据进行医疗决策时，必须对文献的真实性、可靠性和临床重要性进行严格的评价，这就需要有关人员具有良好科研素质，并掌握循证医学的基础理论与方法。具体应注意以下几方面：
(一) 设计是否真正的随机对照试验，是否应用盲法，组间主要临床特点基线状态的可比性，试验组或对照组除了接受各自的试验措施外，是否还接受了其它不同程度的辅助治疗等。
(二) 诊断标准是否确切、可靠或公认，以便于评价疗效的真实性和代表性。
(三) 纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗。
(四) 研究结果是否全部做了总结。
(五) 治疗结果的临床意义及统计学意义。
(六) 治疗对象特点的仔细描述。
(七) 是否详细交待试验治疗的方法或措施。
中医研究人员在撰写科研论文时应提供以下信息：随机方法的类型及产生随机分配方案的方法；隐藏随机分配的方法；盲法的类型和实施方法；影响研究结果主要因素的基线情况；是否有退出、失访或不依从者？交代原因及处理方法；样本含量估算及阴性结果时应计算检验效能。 重视这些方面不仅有助于提高临床研究的水平，而且有助于评价文献质量，并应用真实、可靠的文献结论指导临床实践。
三、建立中医药临床疗效评价指标体系
疗效评价体系是否能够全面科学地反映出干预措施的效果，对于治疗方案或治疗方法的制定和应用极为重要。中医药治疗病证效果的研究开展的较为广泛，所采用的疾病疗效评价指标体系多移植西医的有关评价标准，而证候疗效指标的评价是中医药疗效的特色，理应受到重视，但从目前文献报道来看，证候标准及中医药干预效果的评价较为薄弱，使中医药疗效的特色优势大为削弱。随着社会进步及医学的发展，疾病谱的改变和人们健康需要的提高，以往用来反映健康的指标和采用发病率、患病率、病死率、生存率等衡量评价疾病防治有效性的指标，已难以满足目前的要求，中医药对患者生活质量影响的评价受到人们的关注。因此，应从中医药特点出发，在遵照常规的疗效评价标准的基础上，建立包括中医证候和生存质量等科学、客观、多维的疗效评价体系，以评价中医药疗效，并使之逐步得到公认。这其中包括：
(一)公认的疾病疗效评价标准：要注重标准应用的国际化、系统化和规范化。
(二)建立完善证候的指标变化评定标准 ：以基本证候为突破口，通过设立问卷、专家咨询、统计分析等，评价其效度、信度等，构建证候量表。
(三)建立生存质量的评定量表：不同人群由于居住环境、民族风俗、文化传统、宗教信仰、生活方式等差别，使用的量表的评价内容有所不同。西医的量表评价内容用于中医药疗效评价时，应结合中医特点适当修改。不同疾病患者的生活质量有所差异，评价内容也应不同。
如若能根据循证医学的理论和方法，将疾病的中医证候标准和生存质量测定有机结合起来构建评价指标体系，这将是有意义的尝试。我们目前开展的老年人肺炎、糖尿病微血管并发病症、脑梗塞中医证候与生存质量关系研究取得初步结果，为进一步从中医证候、实验室指标、生活质量等方面构建中医临床疗效评价体系展现了较好的努力前景。
四、开展系统评价和方法学研究
在进行中医临床研究时，应用循证医学方法可提高中医临床研究质量。要进行全面的相关文献检索，建立中医药临床评价研究文献信息库；建立中医药临床各专业系统疾病的评价小组，开展中医药系统评价，以提供最佳证据；加强评价方法研究的组织建设，开展中医药临床评价方法学的研究及质量控制方法，如随机对照研究文献的评价、中医个案的评价、专家经验或观点的评价等。开展系统评价和方法学研究，对中医临床研究将有一定的促进作用。
郑州河南中医学院老年医学研究室 李建生
循证医学是遵循科学依据的医学，是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的新学科，已成为当前医学研究中的热点之一。 进行方法学与研究思路的创新与突破是促进中医学发展,尤其是提高临床研究质量的关键，循证医学为我们提供了可以借鉴的研究方法与思路。
一、 加强临床研究设计实施，提高研究质量
循证医学极其重视最佳证据的来源及其评价，在治疗性研究中，随机对照试验(RCT)被公认为评价治疗措施效果的最科学、最严格的"标准研究方案"。在进行中医临床研究设计及实施时，应注重以下几个方面：
(一) 设计方案的科学性：为保证设计方案的科学性，要坚持随机对照试验。
(二) 研究对象的诊断准确性：研究对象必须符合公认的临床及有关金标准诊断，并应根据研究目的，分别制订出纳入标准及排除标准，选择合格的对象，并考虑研究成果应用的代表性和实用性。
(三) 样本需要量和疗效假设水平的设计：在研究新的治疗性药物或措施时，期望在一定样本量内其效果比对照组为佳，因此要根据课题设计的有关参数，进行试验组与对照组疗效水平、各组样本量的研究设计。
(四) 评价试验效果指标：选择测量治疗反应的指标和方法时，应要求敏感性高、特异性强且经济可行者，注重能够反映疾病本质及生存质量等方面的指标。
(五) 试验时间应适宜：试验观察应在有充分依据的的基础上进行，参考拟达到疗效最佳水平的时间而定，并应注意近期疗效和远期疗效的观察。
(六) 制订防止偏倚的措施：在研究的整个设计实施和资料分析的全过程中，一定要有相应防止偏倚的措施。如使用随机抽样与随机分配法防止选择性偏倚；使用盲法防止测量偏倚；设计限制Ⅰ型及Ⅱ型错误水平的方法以减小机遇因素的影响；通过配对及统计分层分析法以避免或处理混杂因素；加强医学知识教育，改善医疗服务环节，以提高患者的依从性等。
(七) 正确应用统计学方法： 统计学方法的抉择与应用必须贯穿于整个课题设计、资料分析和处理的全过程，否则会影响研究的质量。
二、合理利用科研证据，提高评价能力
中医研究人员在利用临床科研证据进行医疗决策时，必须对文献的真实性、可靠性和临床重要性进行严格的评价，这就需要有关人员具有良好科研素质，并掌握循证医学的基础理论与方法。具体应注意以下几方面：
(一) 设计是否真正的随机对照试验，是否应用盲法，组间主要临床特点基线状态的可比性，试验组或对照组除了接受各自的试验措施外，是否还接受了其它不同程度的辅助治疗等。
(二) 诊断标准是否确切、可靠或公认，以便于评价疗效的真实性和代表性。
(三) 纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗。
(四) 研究结果是否全部做了总结。
(五) 治疗结果的临床意义及统计学意义。
(六) 治疗对象特点的仔细描述。
(七) 是否详细交待试验治疗的方法或措施。
中医研究人员在撰写科研论文时应提供以下信息：随机方法的类型及产生随机分配方案的方法；隐藏随机分配的方法；盲法的类型和实施方法；影响研究结果主要因素的基线情况；是否有退出、失访或不依从者？交代原因及处理方法；样本含量估算及阴性结果时应计算检验效能。 重视这些方面不仅有助于提高临床研究的水平，而且有助于评价文献质量，并应用真实、可靠的文献结论指导临床实践。
三、建立中医药临床疗效评价指标体系
疗效评价体系是否能够全面科学地反映出干预措施的效果，对于治疗方案或治疗方法的制定和应用极为重要。中医药治疗病证效果的研究开展的较为广泛，所采用的疾病疗效评价指标体系多移植西医的有关评价标准，而证候疗效指标的评价是中医药疗效的特色，理应受到重视，但从目前文献报道来看，证候标准及中医药干预效果的评价较为薄弱，使中医药疗效的特色优势大为削弱。随着社会进步及医学的发展，疾病谱的改变和人们健康需要的提高，以往用来反映健康的指标和采用发病率、患病率、病死率、生存率等衡量评价疾病防治有效性的指标，已难以满足目前的要求，中医药对患者生活质量影响的评价受到人们的关注。因此，应从中医药特点出发，在遵照常规的疗效评价标准的基础上，建立包括中医证候和生存质量等科学、客观、多维的疗效评价体系，以评价中医药疗效，并使之逐步得到公认。这其中包括：
(一)公认的疾病疗效评价标准：要注重标准应用的国际化、系统化和规范化。
(二)建立完善证候的指标变化评定标准 ：以基本证候为突破口，通过设立问卷、专家咨询、统计分析等，评价其效度、信度等，构建证候量表。
(三)建立生存质量的评定量表：不同人群由于居住环境、民族风俗、文化传统、宗教信仰、生活方式等差别，使用的量表的评价内容有所不同。西医的量表评价内容用于中医药疗效评价时，应结合中医特点适当修改。不同疾病患者的生活质量有所差异，评价内容也应不同。
如若能根据循证医学的理论和方法，将疾病的中医证候标准和生存质量测定有机结合起来构建评价指标体系，这将是有意义的尝试。我们目前开展的老年人肺炎、糖尿病微血管并发病症、脑梗塞中医证候与生存质量关系研究取得初步结果，为进一步从中医证候、实验室指标、生活质量等方面构建中医临床疗效评价体系展现了较好的努力前景。
四、开展系统评价和方法学研究
在进行中医临床研究时，应用循证医学方法可提高中医临床研究质量。要进行全面的相关文献检索，建立中医药临床评价研究文献信息库；建立中医药临床各专业系统疾病的评价小组，开展中医药系统评价，以提供最佳证据；加强评价方法研究的组织建设，开展中医药临床评价方法学的研究及质量控制方法，如随机对照研究文献的评价、中医个案的评价、专家经验或观点的评价等。开展系统评价和方法学研究，对中医临床研究将有一定的促进作用。