GAP中药产业绕不开的标杆
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸说，要确保中药材、中药饮片和中成药的质量，就必须抓住中药材生产这个源头。但是，由于诸多原因，我国中药材生产存在着种质不清，种植加工技术不规范，农药残留量严重超标等诸多问题。因此，通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量，已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下，国家药品监督管理局决定实施中药材生产质量管理规范(GAP)。
中药产业体系中的一环
近日，“国家中药现代化科技产业(贵州)基地”通过国家科技部验收，在全国14家基地中第一家正式挂牌。据介绍，为推进中药现代化，国家科技部共批准建立了包括贵州在内的14个中药现代化科技产业基地和8个中药材规范化种植基地。
验收专家组认为，贵州基地建立和完善了贵州中药现代化科技产业“四体系一网络建设”，即中药材生产体系、中药研究开发体系、中药制药开发生产体系、中药现代化科技产业保障服务体系、中药现代化科技产业市场和信息服务网络，初步形成了完善的中药产业发展体系。而在“四体系一网络”建设中，中药材生产体系占有重要的源头地位。
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郑筱萸也表示，发展中药材生产，使之走向产业化，不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农民致富的一条道路。药用动植物的不同种质、不同环境生态，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。因此实施GAP是促进农业产业化的重要措施。他说，目前，农业结构正在调整，中药材生产也是其中组成部分。实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施，中药农业、中药材生产也必须走产业化发展的道路。要逐步改变落后、分散的药材种植、采集形式，把符合社会主义市场经济规律的企业组织形式引
入药材生产。要采取灵活多样的形式，把千家万户的农业生产和千变万化的市场相结合，建立规范化、现代化的中药精细农业。在这一进程中，GAP将发挥十分重要的政策导向作用。
据悉，此次挂牌的贵州基地共建立了33个中药材生产示范地，完成了6个品种的GAP种植技术研究，太子参、何首乌两个品种通过国家食品药品监督管理局的GAP认证。而该省在建设基地的过程中，针对农业基础薄弱的实际情况，实行重点中药材品种全部按企业运作进行种植、生产、销售。这种模式打破了过去小农经济格局，促进了中药农业的产业化，实施不久，即有20余万农户受益，增加收入达8000余万元。
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实施GAP管理企业将有更大竞争力
中药材生产种植实施GAP管理是一项综合系统工程，是企业综合实力的体现。原浙江省中药研究所所长、国家食品药品监督管理局中药材GAP法规编写与实施专家组成员许炫玉教授介绍说，企业实施GAP管理，首先是对企业经济实力的考验。她表示，中药材GAP生产不仅仅是一个规范化生产的过程，而且是一个规模化生产的过程，要满足中药材生产的规范化和规模化，必须有足够的资金，一个中药材单品种往往需要几千万资金的投入，几十个品种则需要几个亿的资金。
其次，实施GAP管理要有较强的技术力量做支撑。一个企业没有一批强有力的技术骨干力量，是不可能做好GAP的。目前GAP做得较好，走在前列的企业中，都保证了一支稳定精干的技术人员队伍。与高校和科研院所的技术合作，是开展GAP工作的企业寻求技术支撑的重要模式。而科研是实施GAP的后盾。GAP实施的每一个环节，都必须有科研成果为基础。先辈们已有的科研成果，我们可加以吸收，而那些前人没做过或不清楚的内容，我们则必须通过科研把它弄清楚。
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许炫玉教授表示，实施GAP管理也是对一个企业本身管理系统的考验。GAP认证工作的实质是认证GAP运作体系，如何架构一个完善的运作体系，运作体系是否组织得合理，直接关系GAP的实施是否能达到认证的标准。而由于我国中药材GAP工作起步晚，起点低，基础薄弱，因而在具体中药品种的SOP的设计、制定以及实施过程中一定要注重文件管理，包括SOP的具体内容、各项内容的实施时间、经费、人员等，都要有原始记录，都要建立详细的文件档案。这种软硬件建设更能体现一个企业的实力。
而国家食品药品监督管理局负责人表示，实施GAP管理的企业将在许多方面具有竞争实力：把实施GAP与中成药新药审批相结合，逐步要求中成药新药固定原料药材产地，使用按照GAP要求生产的原料药材；优先考虑向达到GAP的药材生产基地生产的药材颁发批准文号；把实施GAP与中药生产企业GMP认证工作相结合，把中药材生产视为中药饮片、中成药生产的“第一车间”，逐步要求通过GMP认证的中药生产企业使用按照GAP要求生产的原料药材，从根本上保证用质量稳定、均一的药材生产出质量稳定、均一的中药饮片和中成药；把实施
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GAP与医药经营企业GSP认证工作相结合，鼓励医药经营企业建立符合GAP的货源基地；把实施GAP与中药品种保护工作相结合，对申请保护的中成药品种，要逐步要求使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材。通过这些综合措施，支持和帮助药材生产企业实施GAP，逐步实现中药农业产业化。
从源头保障药材质量
现实中药材生产的混乱与中药现代化发展的方向形成了巨大的反差，现实中药材生产监督管理的滞后与现代的药品监督管理模式形成了巨大的反差。
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸表示，中药材属于药品，在监督管理问题上具有药品的共性要求。同其他药品一样，中药材的质量来自其生产过程，只有规范的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材。只有药材的质量得到提高，中药饮片、中成药的内在质量才能得到根本保证，中药现代化才有物质基础。
郑筱萸认为，随着时代的进步，现代中药工业的规模化发展，要求原料药材的生产必须规范化、集约化、现代化，以保证原料药材数量、质量的稳定可靠。同样，药材流通的不断发展也要求必须有规范、稳定的药材生产作为企业商贸发展的基础。然而，由于中药材生产的落后，中药材内在质量缺乏有效的控制，中药饮片、中成药的内在质量的稳定性和均一性等问题仍然得不到很好的解决。
许炫玉教授也表示，中药材质量的保障涉及各个环节，而在药材栽培方面，种质资源的地道性、水肥管理的规范化、病虫害防治过程中带来的农药残留和重金属污染等问题，都是当前面临的迫切需要解决的问题。而这些问题都可以通过实施GAP管理逐步得到解决。
郑筱萸表示，药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。, 百拇医药
中药产业体系中的一环
近日，“国家中药现代化科技产业(贵州)基地”通过国家科技部验收，在全国14家基地中第一家正式挂牌。据介绍，为推进中药现代化，国家科技部共批准建立了包括贵州在内的14个中药现代化科技产业基地和8个中药材规范化种植基地。
验收专家组认为，贵州基地建立和完善了贵州中药现代化科技产业“四体系一网络建设”，即中药材生产体系、中药研究开发体系、中药制药开发生产体系、中药现代化科技产业保障服务体系、中药现代化科技产业市场和信息服务网络，初步形成了完善的中药产业发展体系。而在“四体系一网络”建设中，中药材生产体系占有重要的源头地位。
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郑筱萸也表示，发展中药材生产，使之走向产业化，不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农民致富的一条道路。药用动植物的不同种质、不同环境生态，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。因此实施GAP是促进农业产业化的重要措施。他说，目前，农业结构正在调整，中药材生产也是其中组成部分。实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施，中药农业、中药材生产也必须走产业化发展的道路。要逐步改变落后、分散的药材种植、采集形式，把符合社会主义市场经济规律的企业组织形式引
入药材生产。要采取灵活多样的形式，把千家万户的农业生产和千变万化的市场相结合，建立规范化、现代化的中药精细农业。在这一进程中，GAP将发挥十分重要的政策导向作用。
据悉，此次挂牌的贵州基地共建立了33个中药材生产示范地，完成了6个品种的GAP种植技术研究，太子参、何首乌两个品种通过国家食品药品监督管理局的GAP认证。而该省在建设基地的过程中，针对农业基础薄弱的实际情况，实行重点中药材品种全部按企业运作进行种植、生产、销售。这种模式打破了过去小农经济格局，促进了中药农业的产业化，实施不久，即有20余万农户受益，增加收入达8000余万元。
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实施GAP管理企业将有更大竞争力
中药材生产种植实施GAP管理是一项综合系统工程，是企业综合实力的体现。原浙江省中药研究所所长、国家食品药品监督管理局中药材GAP法规编写与实施专家组成员许炫玉教授介绍说，企业实施GAP管理，首先是对企业经济实力的考验。她表示，中药材GAP生产不仅仅是一个规范化生产的过程，而且是一个规模化生产的过程，要满足中药材生产的规范化和规模化，必须有足够的资金，一个中药材单品种往往需要几千万资金的投入，几十个品种则需要几个亿的资金。
其次，实施GAP管理要有较强的技术力量做支撑。一个企业没有一批强有力的技术骨干力量，是不可能做好GAP的。目前GAP做得较好，走在前列的企业中，都保证了一支稳定精干的技术人员队伍。与高校和科研院所的技术合作，是开展GAP工作的企业寻求技术支撑的重要模式。而科研是实施GAP的后盾。GAP实施的每一个环节，都必须有科研成果为基础。先辈们已有的科研成果，我们可加以吸收，而那些前人没做过或不清楚的内容，我们则必须通过科研把它弄清楚。
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许炫玉教授表示，实施GAP管理也是对一个企业本身管理系统的考验。GAP认证工作的实质是认证GAP运作体系，如何架构一个完善的运作体系，运作体系是否组织得合理，直接关系GAP的实施是否能达到认证的标准。而由于我国中药材GAP工作起步晚，起点低，基础薄弱，因而在具体中药品种的SOP的设计、制定以及实施过程中一定要注重文件管理，包括SOP的具体内容、各项内容的实施时间、经费、人员等，都要有原始记录，都要建立详细的文件档案。这种软硬件建设更能体现一个企业的实力。
而国家食品药品监督管理局负责人表示，实施GAP管理的企业将在许多方面具有竞争实力：把实施GAP与中成药新药审批相结合，逐步要求中成药新药固定原料药材产地，使用按照GAP要求生产的原料药材；优先考虑向达到GAP的药材生产基地生产的药材颁发批准文号；把实施GAP与中药生产企业GMP认证工作相结合，把中药材生产视为中药饮片、中成药生产的“第一车间”，逐步要求通过GMP认证的中药生产企业使用按照GAP要求生产的原料药材，从根本上保证用质量稳定、均一的药材生产出质量稳定、均一的中药饮片和中成药；把实施
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GAP与医药经营企业GSP认证工作相结合，鼓励医药经营企业建立符合GAP的货源基地；把实施GAP与中药品种保护工作相结合，对申请保护的中成药品种，要逐步要求使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材。通过这些综合措施，支持和帮助药材生产企业实施GAP，逐步实现中药农业产业化。
从源头保障药材质量
现实中药材生产的混乱与中药现代化发展的方向形成了巨大的反差，现实中药材生产监督管理的滞后与现代的药品监督管理模式形成了巨大的反差。
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸表示，中药材属于药品，在监督管理问题上具有药品的共性要求。同其他药品一样，中药材的质量来自其生产过程，只有规范的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材。只有药材的质量得到提高，中药饮片、中成药的内在质量才能得到根本保证，中药现代化才有物质基础。
郑筱萸认为，随着时代的进步，现代中药工业的规模化发展，要求原料药材的生产必须规范化、集约化、现代化，以保证原料药材数量、质量的稳定可靠。同样，药材流通的不断发展也要求必须有规范、稳定的药材生产作为企业商贸发展的基础。然而，由于中药材生产的落后，中药材内在质量缺乏有效的控制，中药饮片、中成药的内在质量的稳定性和均一性等问题仍然得不到很好的解决。
许炫玉教授也表示，中药材质量的保障涉及各个环节，而在药材栽培方面，种质资源的地道性、水肥管理的规范化、病虫害防治过程中带来的农药残留和重金属污染等问题，都是当前面临的迫切需要解决的问题。而这些问题都可以通过实施GAP管理逐步得到解决。
郑筱萸表示，药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。, 百拇医药