让市场告别“信用贫困”——药品安全信用分类管理的问题与对策
为充分运用监管手段，发挥各级食品药品监管部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，形成统一开放、竞争有序的药品市场环境，2004年9月，国家食品药品监管局印发了《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)，并明确要求黑龙江、江苏、四川、重庆、内蒙古、宁夏六个重点联系省(自治区、直辖市)大力推进药品安全信用分类管理工作，其他省(自治区、直辖市)食品药品监管部门也要因地制宜地开展工作。经过半年多的努力，全国药品安全信用分类管理工作取得了初步成效。宁夏回族自治区食品药品监管局印发了《涉药单位诚信管理暂行规定》；黑龙江省食品药品监管局制订了《药品医疗器械生产经营企业和研制单位信用等级划分标准(试行)》；四川省食品药品监管局着手建立“全省食品药品安全信用监管信息平台”。如何创造性地开展工作，研究和解决当前工作中存在的问题，是摆在各级食品药品监管部门面前的一项重要课题。\, http://www.100md.com
■问题之一：信用法规不健全\, http://www.100md.com
对策：坚持依法行政 加强组织指导\, http://www.100md.com
市场经济是一种法制经济，政府行政执法部门必须婪ㄐ姓牵捎谑?br>场信用体系建设在我国尚处于起步阶段，信用立法相对滞后，食品药品监管部门在开展药品安全信用分类管理工作时，难免会遇到无法可依的尴尬局面，这阻碍了药品市场信用体系建设工作的深入开展。\, http://www.100md.com
四川省广元市食品药品监管局副局长杜广建告诉记者，该局在2004年3月就开展了医疗器械安全信用分类管理工作，并取得了一定成效，医疗器械安全信用分类工作也成为医疗器械监管工作的有益补充。但他也坦言，这是冒着“踩地雷”的危险，因为按照《行政许可法》的规定，行政执法部门对法律法规授权的行政许可事项才有权作为，否则，就是违法。他举了一个例子：如果有相关的信用法规为依据，食品药品监管部门就可以把企业的信用等级向社会公示，从而让企业直接面对市场，充分发挥市场优胜劣汰的作用，使《暂行规定》中的激励和惩戒措施更充分地发挥作用。但是，在目前情况下，监管部门在公示方面不得不慎之又慎，甚至“忍痛割爱”，暂时放弃这项行之有效的措施。\, http://www.100md.com
国家食品药品监管局一位工作人员说，信用立法相对滞后在我国是一个带有普遍性的问题，国家食品药品监管局将通过调查研究，及时总结试点工作中的经验和教训，加强组织和指导；既要坚持依法行政，又要创新工作方法，积极稳妥地推进药品安全信用分类管理工作。\, http://www.100md.com
江苏省食品药品监管局把药品安全信用分类管理工作与江苏省社会信用体系建设工作相结合，成立机构、采集信息、制定制度，积极稳妥地推进药品安全信用体系建设工作。黑龙江省食品药品监管局在国家信用立法不到位的情况下，不等不靠，积极向当地政府汇报，加强同有关部门的沟通协调，近期准备出台《黑龙江省药品监督管理条例》，把药品安全信用分类管理工作纳入这部地方性法规中，为实际工作提供法规依据。但有关人士也谈到，尽管这样的地方性法规有一定的指导作用，可以解决一些具体问题，但仅是权宜之计。要想从根本上解决问题，还需要国家有关部门尽快出台相关的信用法律法规。
■问题之二：信息采集使用不到位8l00)u0, 百拇医药
对策：建立共享的信息平台8l00)u0, 百拇医药
市场信用制度的建立，是开展社会信用活动、进行社会信用监管、提供社会信用服务的前提，因此，如果不能对同一行政相对人的信用信息进行全面及时的采集并加以综合使用，开展药品安全信用分类管理工作将困难重重，甚至事倍功半。8l00)u0, 百拇医药
黑龙江省食品药品监管局有关负责人说，《暂行规定》要求各地食品药品监管部门建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，对行政相对人在药品和医疗器械研制、生产、经营活动中遵守或违反法律法规的行为进行记录，并汇总归档，划分信用等级。但是，由于各地信息化工作进展程度不一，缺乏标准化的信息采集和使用手段，目前各地监管信息的传递渠道不畅通，信息交互使用滞后，这给信用评级工作带来了一定困难。他举例说，某企业在本地遵纪守法，在外地违法乱纪，在信息采集时，如果无法及时掌握该企业在各地全面的信用情况，就无法保证药品安全信用工作客观、公平、公正地开展。8l00)u0, 百拇医药
各地食品药品监管系统的工作人员普遍认为，建立资源共享的信息交流平台十分必要。只有建立这样的平台，才可能及时、全面、准确地发布药品安全信用信息，汇集、更新、存储和查询大量数据也才能做到简便易行。当前的主要问题是，我国很多地区尤其是经济欠发达地区的基层食品药品监管部门尚未配备电脑等设备，相应的药品监管数据亦不完备，这在一定程度上制约了药品安全信用分类管理工作的全面开展。8l00)u0, 百拇医药
目前，国家食品药品监管局已意识到上述问题的重要性，并将在原有“打假数据库”的基础上建设“药品安全信用分类管理平台”，以整合全国药品管理的相关数据，供各级食品药品监管部门共同使用。与此同时，全国药品统一编码工作的进度也将加快，以使药品监管信息能及时有效地交流和汇总。“药品安全信用分类管理平台”建立后，将从根本上改变目前信息管理和职能监管条块分割的状况，形成相互联动的动态信息管理系统，减少监管“盲点”，使企业生产、经营中的违法行为都能得到及时公示，违法企业的其他活动也将被重点监管。8l00)u0, 百拇医药
在采访中，一些地区食品药品监管局的负责人表示，将根据本地实际，因地制宜地开展工作，首先是整合和充分利用本地区的信用数据，其次是逐步利用跨地区信用数据，最后实现与国家食品药品监管局信用数据的成功对接。8l00)u0, 百拇医药
■问题之三：信息公示进退两难
对策：规范信息公示制度!{%)f1[, 百拇医药
为了鼓励企业提高质量意识，强化自身管理,《暂行规定》第四章规定，对被认定为警示、失信、严重失信的单位，食品药品监管部门可以公示其违法记录。这一规定的目的是通过对失信行为的记录、揭露、预警和惩戒，有效遏制市场交易当事人信息不对称的现象，形成一种“违规失信，处处制约；诚实守信，路路畅通”的社会氛围，使失信者付出沉重的代价，守信者的合法利益得到保护，从而有力地维护经济活动和社会生活的正常秩序。但是，由于相应的法规缺失，企业具体的信用等级目前仅限于食品药品监管部门内部掌握，也就是说，一家企业的信用等级，只有企业自己和监管部门知道。如此说来，信用分类管理工作对企业的约束作用也就大打折扣，无法有效遏制企业的失信行为。!{%)f1[, 百拇医药
内蒙古自治区赤峰市食品药品监管局松山分局一位工作人员说，披露企业违法违规行为的效果非常明显。企业要顾及自己的“脸面”，就不敢轻易违法违规，但目前的实际问题是对“公示”的内涵不好把握。到底应在食品药品监管部门内部公示，还是通过新闻媒体向全社会公示？前者固然稳妥，但效果不明显；后者虽然效果明显，但在法律依据上又不太站得住脚，容易引发行政诉讼。因此，需要国家食品药品监管局对公示的内容、方式、载体等做出明确界定。!{%)f1[, 百拇医药
对于公示企业信用行为是否会引发行政诉讼这一问题，各地食品药品监督管理部门反应不一。!{%)f1[, 百拇医药
宁夏回族自治区食品药品监管局一位工作人员在接受记者采访时说，只要食品药品监管部门公示的失信行为准确，一般不会引发行政诉讼。他还说，食品药品监管部门要善于抓住机遇。比如，可以在召开行政相对人工作座谈会时公布企业的信用情况。大家同是一个圈子里的企业，如果某企业的信用情况不好，其他企业就不愿意跟其有业务往来，以此来促使企业重视自身的信用情况，同时，媒体也会通过这些场合捕捉到相关信息，从而进一步扩大信用管理工作在社会上的影响。!{%)f1[, 百拇医药
某省食品药品监管局一位不愿透露姓名的工作人员说，如果全国各地都公示企业的信用信息，就不会引发任何问题，因为按照有关规定，政府应当向公众公开工作信息。关键问题是，企业的业务范围大多不局限于一省一地，而目前国家食品药品监管局只在部分地区开展药品安全信用分类管理试点工作，如果这些试点地区公示了本地失信企业的名单，那么，这些企业在开展业务时就会处于不利地位，这正是部分地区在公示问题上举棋不定的原因之一。食品药品监管部门公示企业信用情况的目的是规范企业行为，可在目前的状况下，搞不好可能会断了企业的“生路”。!{%)f1[, 百拇医药
国家食品药品监管局一位工作人员说，由于药品安全信用分类管理工作目前只处于试点阶段，且国家信用信息公示的法律法规尚未出台，公示不慎确实容易引发一些问题，国家食品药品监管局将在调研的基础上，采取相应措施，对公示的内容、方式、载体进行规范，进一步完善信用信息公示制度。!{%)f1[, 百拇医药
本报记者 鲁太光(鲁太光 )
■问题之一：信用法规不健全\, http://www.100md.com
对策：坚持依法行政 加强组织指导\, http://www.100md.com
市场经济是一种法制经济，政府行政执法部门必须婪ㄐ姓牵捎谑?br>场信用体系建设在我国尚处于起步阶段，信用立法相对滞后，食品药品监管部门在开展药品安全信用分类管理工作时，难免会遇到无法可依的尴尬局面，这阻碍了药品市场信用体系建设工作的深入开展。\, http://www.100md.com
四川省广元市食品药品监管局副局长杜广建告诉记者，该局在2004年3月就开展了医疗器械安全信用分类管理工作，并取得了一定成效，医疗器械安全信用分类工作也成为医疗器械监管工作的有益补充。但他也坦言，这是冒着“踩地雷”的危险，因为按照《行政许可法》的规定，行政执法部门对法律法规授权的行政许可事项才有权作为，否则，就是违法。他举了一个例子：如果有相关的信用法规为依据，食品药品监管部门就可以把企业的信用等级向社会公示，从而让企业直接面对市场，充分发挥市场优胜劣汰的作用，使《暂行规定》中的激励和惩戒措施更充分地发挥作用。但是，在目前情况下，监管部门在公示方面不得不慎之又慎，甚至“忍痛割爱”，暂时放弃这项行之有效的措施。\, http://www.100md.com
国家食品药品监管局一位工作人员说，信用立法相对滞后在我国是一个带有普遍性的问题，国家食品药品监管局将通过调查研究，及时总结试点工作中的经验和教训，加强组织和指导；既要坚持依法行政，又要创新工作方法，积极稳妥地推进药品安全信用分类管理工作。\, http://www.100md.com
江苏省食品药品监管局把药品安全信用分类管理工作与江苏省社会信用体系建设工作相结合，成立机构、采集信息、制定制度，积极稳妥地推进药品安全信用体系建设工作。黑龙江省食品药品监管局在国家信用立法不到位的情况下，不等不靠，积极向当地政府汇报，加强同有关部门的沟通协调，近期准备出台《黑龙江省药品监督管理条例》，把药品安全信用分类管理工作纳入这部地方性法规中，为实际工作提供法规依据。但有关人士也谈到，尽管这样的地方性法规有一定的指导作用，可以解决一些具体问题，但仅是权宜之计。要想从根本上解决问题，还需要国家有关部门尽快出台相关的信用法律法规。
■问题之二：信息采集使用不到位8l00)u0, 百拇医药
对策：建立共享的信息平台8l00)u0, 百拇医药
市场信用制度的建立，是开展社会信用活动、进行社会信用监管、提供社会信用服务的前提，因此，如果不能对同一行政相对人的信用信息进行全面及时的采集并加以综合使用，开展药品安全信用分类管理工作将困难重重，甚至事倍功半。8l00)u0, 百拇医药
黑龙江省食品药品监管局有关负责人说，《暂行规定》要求各地食品药品监管部门建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，对行政相对人在药品和医疗器械研制、生产、经营活动中遵守或违反法律法规的行为进行记录，并汇总归档，划分信用等级。但是，由于各地信息化工作进展程度不一，缺乏标准化的信息采集和使用手段，目前各地监管信息的传递渠道不畅通，信息交互使用滞后，这给信用评级工作带来了一定困难。他举例说，某企业在本地遵纪守法，在外地违法乱纪，在信息采集时，如果无法及时掌握该企业在各地全面的信用情况，就无法保证药品安全信用工作客观、公平、公正地开展。8l00)u0, 百拇医药
各地食品药品监管系统的工作人员普遍认为，建立资源共享的信息交流平台十分必要。只有建立这样的平台，才可能及时、全面、准确地发布药品安全信用信息，汇集、更新、存储和查询大量数据也才能做到简便易行。当前的主要问题是，我国很多地区尤其是经济欠发达地区的基层食品药品监管部门尚未配备电脑等设备，相应的药品监管数据亦不完备，这在一定程度上制约了药品安全信用分类管理工作的全面开展。8l00)u0, 百拇医药
目前，国家食品药品监管局已意识到上述问题的重要性，并将在原有“打假数据库”的基础上建设“药品安全信用分类管理平台”，以整合全国药品管理的相关数据，供各级食品药品监管部门共同使用。与此同时，全国药品统一编码工作的进度也将加快，以使药品监管信息能及时有效地交流和汇总。“药品安全信用分类管理平台”建立后，将从根本上改变目前信息管理和职能监管条块分割的状况，形成相互联动的动态信息管理系统，减少监管“盲点”，使企业生产、经营中的违法行为都能得到及时公示，违法企业的其他活动也将被重点监管。8l00)u0, 百拇医药
在采访中，一些地区食品药品监管局的负责人表示，将根据本地实际，因地制宜地开展工作，首先是整合和充分利用本地区的信用数据，其次是逐步利用跨地区信用数据，最后实现与国家食品药品监管局信用数据的成功对接。8l00)u0, 百拇医药
■问题之三：信息公示进退两难
对策：规范信息公示制度!{%)f1[, 百拇医药
为了鼓励企业提高质量意识，强化自身管理,《暂行规定》第四章规定，对被认定为警示、失信、严重失信的单位，食品药品监管部门可以公示其违法记录。这一规定的目的是通过对失信行为的记录、揭露、预警和惩戒，有效遏制市场交易当事人信息不对称的现象，形成一种“违规失信，处处制约；诚实守信，路路畅通”的社会氛围，使失信者付出沉重的代价，守信者的合法利益得到保护，从而有力地维护经济活动和社会生活的正常秩序。但是，由于相应的法规缺失，企业具体的信用等级目前仅限于食品药品监管部门内部掌握，也就是说，一家企业的信用等级，只有企业自己和监管部门知道。如此说来，信用分类管理工作对企业的约束作用也就大打折扣，无法有效遏制企业的失信行为。!{%)f1[, 百拇医药
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对于公示企业信用行为是否会引发行政诉讼这一问题，各地食品药品监督管理部门反应不一。!{%)f1[, 百拇医药
宁夏回族自治区食品药品监管局一位工作人员在接受记者采访时说，只要食品药品监管部门公示的失信行为准确，一般不会引发行政诉讼。他还说，食品药品监管部门要善于抓住机遇。比如，可以在召开行政相对人工作座谈会时公布企业的信用情况。大家同是一个圈子里的企业，如果某企业的信用情况不好，其他企业就不愿意跟其有业务往来，以此来促使企业重视自身的信用情况，同时，媒体也会通过这些场合捕捉到相关信息，从而进一步扩大信用管理工作在社会上的影响。!{%)f1[, 百拇医药
某省食品药品监管局一位不愿透露姓名的工作人员说，如果全国各地都公示企业的信用信息，就不会引发任何问题，因为按照有关规定，政府应当向公众公开工作信息。关键问题是，企业的业务范围大多不局限于一省一地，而目前国家食品药品监管局只在部分地区开展药品安全信用分类管理试点工作，如果这些试点地区公示了本地失信企业的名单，那么，这些企业在开展业务时就会处于不利地位，这正是部分地区在公示问题上举棋不定的原因之一。食品药品监管部门公示企业信用情况的目的是规范企业行为，可在目前的状况下，搞不好可能会断了企业的“生路”。!{%)f1[, 百拇医药
国家食品药品监管局一位工作人员说，由于药品安全信用分类管理工作目前只处于试点阶段，且国家信用信息公示的法律法规尚未出台，公示不慎确实容易引发一些问题，国家食品药品监管局将在调研的基础上，采取相应措施，对公示的内容、方式、载体进行规范，进一步完善信用信息公示制度。!{%)f1[, 百拇医药
本报记者 鲁太光(鲁太光 )