搅动右美沙芬风波，谁之过？
最近一段时间，美国食品药品管理局(FDA)发布的一则关于滥用右美沙芬的警告，竞相被我国一些大小媒体转载。为了吸引读者眼球，一些媒体在转载过程中将FDA警告信息一步步放大，甚至最后将矛头直接指向百姓大众常用的抗感冒药。社会公众最熟悉、最常用的泰诺、日夜百服宁、白加黑等治疗感冒的药物，被媒体渲染成了致命“杀手”。'k, http://www.100md.com
一时间，公众谈及感冒药色变。感冒药究竟怎么了？到底还能不能用？怎么用？'k, http://www.100md.com
■事件焦点：右美沙芬是否安全'k, http://www.100md.com
事情的缘由是这样的：近日，美国有5名少年因为过量服用纯右美沙芬胶囊造成死亡，为此，FDA对公众发出警告，指出滥用右美沙芬可能造成死亡或者一些负面影响，比如大脑损伤、失去意识及心律失常等。'k, http://www.100md.com
此信息被FDA公告后，国内一些媒体开始做出反应。5月26日，北京的《法制晚报》以《美国食品药品管理局称过量服用右美沙芬可致死》为题，率先对FDA发布的警告进行了报道，同时还客观报道了右美沙芬目前在我国的使用情况。在该文的“新闻链接”中，作者对目前市场上含有右美沙芬的感冒类药品进行了列举。'k, http://www.100md.com
随后，一些媒体和网站对此报道进行了转载。但是在转载的过程中，部分媒体开始追求所谓的噱头，想方设法标新立异，生猛煽情，以至出现了诸如《感冒药含右美沙芬可致命》之类的文章标题。'k, http://www.100md.com
随着时间的推移，一些地方媒体跟进报道的内容逐渐失去了平和。6月11日，广州的一家晚报和上海的一家财经类日报分别以《滥用“右美沙芬”可致死？》和《国内五成以上感冒药涉黑超量服用可能威胁生命》为题，除了将矛头直接指向某些具体的抗感冒药品种外，还声称，含右美沙芬的药品在我国药店可以不凭医生处方随意购买，言下之意，公众用药安全得不到保障。'k, http://www.100md.com
从FDA的一则公告引出如此大的风雨，这恐怕是一些关注药品安全的业内人士始料未及的。'k, http://www.100md.com
针对这些逐渐变味的报道，6月13日，国家食品药品监管局药品安全监管司表示，类似美国那样大量服用纯右美沙芬粉已经超出了正常的药品概念和使用方式，并超出“药品”的范畴，此类事件目前在我国尚未有报道，在正常剂量下按正确方法使用含右美沙芬的药品是安全有效的。'k, http://www.100md.com
据国家食品药品监管局安全监管司一位负责人介绍，右美沙芬为中枢镇咳药，在我国市场，含有此成分的非处方药多为复方制剂，临床主要适用于感冒、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、咽喉炎、肺结核以及其他上呼吸道感染时的咳嗽。通常用量为口服每次15～30毫克，一日3～4次，按此正常剂量使用，能有效抑制咳嗽和干咳症状。
国家药品不良反应监测中心对我国药品不良反应监测数据库查询显示，目前尚未见到正常用法用量下使用右美沙芬相关制剂引起的严重不良事件(比如脑死亡、意识丧失和心律失常)，数据库中收集到的主要不良反应为皮疹，且预后良好。q5, http://www.100md.com
这位负责人同时强调，任何药物长期、大剂量或不合理使用都会带来安全隐患。公众在使用非处方药时应仔细阅读药品说明书，严格按照药品说明书规定的剂量和疗程用药。一旦出现药品不良反应，应立即停药，去医院接受医治，并及时向省、市食品药品监督管理局报告。q5, http://www.100md.com
随着国家食品药品监管局的澄清，有关右美沙芬与抗感冒药沸沸扬扬的报道终于安静下来。q5, http://www.100md.com
■事件原因：药品安全相关概念混淆不清q5, http://www.100md.com
“这次右美沙芬风波，表面上看，是由于部分媒体断章取义、哗众取宠造成的，而实际上是因为我国这些年来关于药品安全方面的宣传不够普及、深入，致使一些大众媒体缺乏相应的专业知识，因此极容易造成报道中的捕风捉影。”上海市药品不良反应中心副主任杜文民博士接受采访时表达了这样的看法。q5, http://www.100md.com
杜文民认为，造成这次对右美沙芬报道“走偏”的原因主要在于媒体不清楚目前我国药品安全监管与国外监管方式上的一些差异，以至于把“过量服用右美沙芬的潜在危险”与“正常使用可能发生的药品不良反应”混为一谈。q5, http://www.100md.com
据杜文民介绍，在药品安全监管方面，我国目前主要立足于药品不良反应监测，即关注“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应”；而美国则注重于“患者用药后出现的不适现象”，即所谓“不良感受”或“不良事件”。由此可见，美国食品药品管理局药品安全信息公告的内容要比我国药品不良反应通报的内容广泛得多，它不仅包括药品不良反应，还包括不合理使用、误用以及患者身体差异等因素对患者身体造成的损害事件，因此，这需要媒体在采集相关信息时，应正确理解并选择最符合我国药品安全监管政策的角度进行报道，引导公众合理用药。比如，在右美沙芬的使用上，我国与美国的用药习惯就明显不同。在我国，含有此类成分的辔捶街萍粒ǔJ褂眉亮课淮?br>15～30毫克，一日3～4次，而在美国，使用粉末状的纯右美沙芬已经成为一种新趋势，因而发生药品对身体伤害的几率要大得多。q5, http://www.100md.com
其实，不仅是媒体，就连一些专业人士也缺乏必要的严谨，在一些论文中对药品安全监管中的某些术语望文生义，不加思考使用，也造成了药品安全信息相对混乱。
中国药物依赖性研究所时杰博士告诉记者，“药物滥用”是指非医疗目的的超大剂量、反复使用某种药品，造成身体越来越对所用的药物产生依赖性，必须经常使用才能维持身体“正常”状态的行为。它有其特定的含义和使用范围，并不是用来描述一般意义上普通药品的不合理使用。但是，由于一些专家在论文、资料中将其扩大到所有药物的不合理使用行为，随着一些媒体、期刊的广泛引用，致使“药物滥用”一词鲜明的指向在很大程度上被模糊。这也是导致这次右美沙芬安全信息被无限放大的原因之一。6w-3&, http://www.100md.com
时杰介绍，右美沙芬1956年被FDA批准为非处方药，1961年在世界麻醉药会议上被定为非麻醉药，1989年被世界卫生组织认定为取代可待因的一种镇咳药。美国发生5名男孩过量服用右美沙芬致死的原因，有可能是药物滥用者为追求快感，试图用右美沙芬替代那些容易令人产生兴奋感的麻醉或精神类药品，超量服用而导致药物毒性增强所致。所以，FDA在公告中使用了“滥用”一词，但遗憾的是，一些媒体记者没有读懂。6w-3&, http://www.100md.com
卷入此次风波的白加黑生产厂家——东盛集团总裁助理陶朝晖也认为，“FDA此次通报的是右美沙芬的滥用行为，而不是不良反应。相关媒体记者没有真正弄懂药物滥用的含义，使本不应该发生的公众用药恐慌通过媒体的传播而大行其道。”6w-3&, http://www.100md.com
■事件启示：药品安全相关知识亟待普及6w-3&, http://www.100md.com
“事情发生之后，我们的产品在市场上的销售受到了一些影响。但是，这并不是企业关注和担心的重点。我们更为担心的是，如果国内对于药品安全长期缺乏正确认识的环境，这将不利于国内制药企业的发展和公众的安全合理用药。”陶朝晖这样表示了自己的担忧。他认为，国外药品安全监管机构几乎每天都在发布这样那样的药品安全信息公告，媒体报道需要认真筛选、过滤，然后对那些真正关系公众用药的信息进行正确报道，才能引导公众用药。否则，只会造成不必要的公众用药恐慌。6w-3&, http://www.100md.com
来自山西药品不良反应监测中心的调查数据证实了我国药品安全信息环境亟待提高的事实：该中心曾对山西省28家省、市级医疗机构医务人员药品不良反应的认知度进行调查。调查数据显示，能够正确理解“药品不良反应”定义的只占4.43%。6w-3&, http://www.100md.com
就如何提高国内药品安全信息环境的问题，记者在采访中得到了这样的回答：6w-3&, http://www.100md.com
加大宣传力度，引导公众和社会正确认识药品安全信息。国家食品药品监管局安全监管司负责人6月13日在接受采访时谈到，由于社会上相当一部分消费者缺乏相应的甄别药品安全信息的知识，对医疗与用药中的风险估计不足，或者根本不关心药品安全，或者过分担忧、夸大药品安全的相关信息，从而产生不必要的恐慌心理，因此需要政府、企业开展各种形式的宣传教育，使社会公众、新闻媒体了解任何药品在治疗疾病的同时都有可能产生不同程度的负面反应，使用药品时一定要认真阅读药品说明书，严格按照说明书正确使用。同时，媒体相关记者要加强药品安全知识的学习，报道要力求科学、客观，不要过分渲染，甚至大肆炒作，引导公众合理用药，将用药风险降到最低。6w-3&, http://www.100md.com
加强企业与社会沟通，增加公众对药品安全信息的认知度。陶朝晖认为，由于市场销售等方面的因素，长期以来，我国部分制药企业不仅不积极关注药品不良反应的监测，甚至在说明书上尽力回避，不注明相关药品不良反应，人为地制造了公众对制药企业和药品的不信任情绪。一旦国外相关药品安全信息被暴露，媒体与公众就会不加辨别地对药品、企业、甚至政府监管部门口诛笔伐。为了避免此类事件发生，制药企业应该严格按照国家相关法规，认真做好上市药品的跟踪和监测，并将监测到的安全信息及时向监管部门报告，在必要的时间向社会公开，并积极配合监管部门，采取修改说明书、限定使用范围或者撤市等措施，竭力保障公众用药安全，以建立公众对使用药品的安全感和信任感。6w-3&, http://www.100md.com
文/本报记者 龚翔(龚翔 )
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事情的缘由是这样的：近日，美国有5名少年因为过量服用纯右美沙芬胶囊造成死亡，为此，FDA对公众发出警告，指出滥用右美沙芬可能造成死亡或者一些负面影响，比如大脑损伤、失去意识及心律失常等。'k, http://www.100md.com
此信息被FDA公告后，国内一些媒体开始做出反应。5月26日，北京的《法制晚报》以《美国食品药品管理局称过量服用右美沙芬可致死》为题，率先对FDA发布的警告进行了报道，同时还客观报道了右美沙芬目前在我国的使用情况。在该文的“新闻链接”中，作者对目前市场上含有右美沙芬的感冒类药品进行了列举。'k, http://www.100md.com
随后，一些媒体和网站对此报道进行了转载。但是在转载的过程中，部分媒体开始追求所谓的噱头，想方设法标新立异，生猛煽情，以至出现了诸如《感冒药含右美沙芬可致命》之类的文章标题。'k, http://www.100md.com
随着时间的推移，一些地方媒体跟进报道的内容逐渐失去了平和。6月11日，广州的一家晚报和上海的一家财经类日报分别以《滥用“右美沙芬”可致死？》和《国内五成以上感冒药涉黑超量服用可能威胁生命》为题，除了将矛头直接指向某些具体的抗感冒药品种外，还声称，含右美沙芬的药品在我国药店可以不凭医生处方随意购买，言下之意，公众用药安全得不到保障。'k, http://www.100md.com
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针对这些逐渐变味的报道，6月13日，国家食品药品监管局药品安全监管司表示，类似美国那样大量服用纯右美沙芬粉已经超出了正常的药品概念和使用方式，并超出“药品”的范畴，此类事件目前在我国尚未有报道，在正常剂量下按正确方法使用含右美沙芬的药品是安全有效的。'k, http://www.100md.com
据国家食品药品监管局安全监管司一位负责人介绍，右美沙芬为中枢镇咳药，在我国市场，含有此成分的非处方药多为复方制剂，临床主要适用于感冒、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、咽喉炎、肺结核以及其他上呼吸道感染时的咳嗽。通常用量为口服每次15～30毫克，一日3～4次，按此正常剂量使用，能有效抑制咳嗽和干咳症状。
国家药品不良反应监测中心对我国药品不良反应监测数据库查询显示，目前尚未见到正常用法用量下使用右美沙芬相关制剂引起的严重不良事件(比如脑死亡、意识丧失和心律失常)，数据库中收集到的主要不良反应为皮疹，且预后良好。q5, http://www.100md.com
这位负责人同时强调，任何药物长期、大剂量或不合理使用都会带来安全隐患。公众在使用非处方药时应仔细阅读药品说明书，严格按照药品说明书规定的剂量和疗程用药。一旦出现药品不良反应，应立即停药，去医院接受医治，并及时向省、市食品药品监督管理局报告。q5, http://www.100md.com
随着国家食品药品监管局的澄清，有关右美沙芬与抗感冒药沸沸扬扬的报道终于安静下来。q5, http://www.100md.com
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杜文民认为，造成这次对右美沙芬报道“走偏”的原因主要在于媒体不清楚目前我国药品安全监管与国外监管方式上的一些差异，以至于把“过量服用右美沙芬的潜在危险”与“正常使用可能发生的药品不良反应”混为一谈。q5, http://www.100md.com
据杜文民介绍，在药品安全监管方面，我国目前主要立足于药品不良反应监测，即关注“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应”；而美国则注重于“患者用药后出现的不适现象”，即所谓“不良感受”或“不良事件”。由此可见，美国食品药品管理局药品安全信息公告的内容要比我国药品不良反应通报的内容广泛得多，它不仅包括药品不良反应，还包括不合理使用、误用以及患者身体差异等因素对患者身体造成的损害事件，因此，这需要媒体在采集相关信息时，应正确理解并选择最符合我国药品安全监管政策的角度进行报道，引导公众合理用药。比如，在右美沙芬的使用上，我国与美国的用药习惯就明显不同。在我国，含有此类成分的辔捶街萍粒ǔJ褂眉亮课淮?br>15～30毫克，一日3～4次，而在美国，使用粉末状的纯右美沙芬已经成为一种新趋势，因而发生药品对身体伤害的几率要大得多。q5, http://www.100md.com
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“事情发生之后，我们的产品在市场上的销售受到了一些影响。但是，这并不是企业关注和担心的重点。我们更为担心的是，如果国内对于药品安全长期缺乏正确认识的环境，这将不利于国内制药企业的发展和公众的安全合理用药。”陶朝晖这样表示了自己的担忧。他认为，国外药品安全监管机构几乎每天都在发布这样那样的药品安全信息公告，媒体报道需要认真筛选、过滤，然后对那些真正关系公众用药的信息进行正确报道，才能引导公众用药。否则，只会造成不必要的公众用药恐慌。6w-3&, http://www.100md.com
来自山西药品不良反应监测中心的调查数据证实了我国药品安全信息环境亟待提高的事实：该中心曾对山西省28家省、市级医疗机构医务人员药品不良反应的认知度进行调查。调查数据显示，能够正确理解“药品不良反应”定义的只占4.43%。6w-3&, http://www.100md.com
就如何提高国内药品安全信息环境的问题，记者在采访中得到了这样的回答：6w-3&, http://www.100md.com
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文/本报记者 龚翔(龚翔 )