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模拟移动床色谱分离技术在药物领域的应用
http://www.100md.com 2005年6月24日 药物分析网
     自1992年美国FDA提出对外消旋药物要尽可能进行拆分的要求之后,国际上关于手性药物研究与开发逐年增长。从1993年紫杉醇抗癌药物被批准销售以来,生物药物的研制及开发也呈上升趋势。近年来随着生命科学的发展,蛋白质及生物制品的研究也迅猛发展。上述这些都对精细分离技术的发展提出了更为迫切的要求。

    模拟移动床色谱技术是近代吸附分离技术的一项重要分支,70年代到80年代模拟移动床色谱主要用于石油及食品分离。90年代以来,模拟移动床色谱技术开始用于药物尤其是手性药物的分离。目前,国际上几个主要工业发达国家如美国、法国及日本都已出现了提供上述分离技术的产业,如美国的UOP、AST,法德于前年联合建的NOVASEP(主要服务于药物分离和精细化工)及日本的SOKEN综合化学公司(Hi-Sep)。值得注意的是日本的SOKEN去年已开始占领韩国市场,最近正在与我国某公司谈判,准备提供上述分离技术。工业强国对这一领域的关注与投入,明确说明这种精细分离技术对未来的化工与药物生产的重要意义及重要的商业价值。从国内情况看,相关的研究很少,产业化成果也未见报导。

    模拟移动床色谱的运行是通过控制各个连接点的各个阀来实现的,在运行中控制各个阀的开闭,使进样和出样的位置沿流动相运动方向依次变换,其目的很简单,就是通过进样位置的向前移动,模拟固定相的逆流。以提高固定相与流动相的利用效率,同时也实现了色谱分离的连续化。由于在模拟移动床中被分离物质不断在循环,因此实际上填料被反复利用,文献称这是模拟移动床中柱的‘伸长’效应,这使得模拟移动床可以用较少的柱实现较好的分离,因此系统体积将比批处理系统的体积小得多,一次性投资也比批处理小。有关专家认为,模拟移动床技术是化工分离技术发展中的一次重大革新。

    市场前景

    由于模拟移动床色谱技术是对批处理技术的革新,因此所有使用简单批处理色谱的领域(包括油厂、药厂、食品厂、精细化工及其它化工领域)都是模拟移动床色谱应用的市场。由于色谱分离高效、低耗,上述领域中相当一部分有较高的附加值(如前列腺素每公斤价达1000万RMB,纯度为99%的紫衫醇每公斤价达250万RMB)这是模拟移动床色谱重要的市场。另外,其他一些分离领域一旦证明可以使用色谱技术,模拟移动床色谱也将是最佳的选择。再进一步说,本中心也将直接使用自行研制的模拟移动床色谱,自制各种药物、中间体及标样,并提供各种优质的科研攻关和开发服务。综上所述,我们认为本项技术应用的市场潜力将十分巨大,投资收益将十分可观。, 百拇医药