为了保证疗质量，医院在有条件时都应设立制剂室。以向上级卫生行政部门注岫批准后，医院制剂室可按三级标准(药典、部颁标准和地方药品标准)或医院制剂手册(协定处方)，将原料药制成制剂，供临床作用。医院制剂工作不仅为满足医院医疗和科研需要，而且对成药的生产、供应也是一具补充。

     一、医院制剂的定义、特点、范围及术语

    (一)定义、特点与范围 医院制剂系指由医院制剂室按三级标准或协定处方，制成的一类适应本医院临床需要市场未能供应的制剂。按医院制剂手册或协定处方制成的制剂又称为医院自制制剂。

    (二)特点和范围 医院制剂一般不象药厂大批量生产，具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点。同时，由于医院制剂室直接面向临床，所以对技术人员配备、设施、检验器和卫生条件等均须经上级卫生行政部审查批准，发给《制剂许可证》后，方可开展制剂。在经药学科主任审定、业务院长批准、上级卫生行政部门审定后，亦可将研制剂配制成药剂，供临床试用。由医院制剂院室配成的制剂仅供本院临床应用，不得在市场销售。

    (三)常用述语

    1.药剂是药物制剂的简称，包括制剂和方剂制品。

    2.制剂是指根据药典、制剂规范或处方手册等收载的比较稳定的处方制成药物制品。

    3.制剂学是研究药物制成的宜形式(剂型)，以适应医疗或预防需要的一门综合性应用技术科学。

    二、制剂室的主要任务和要求

    医院自配制剂应以满足本院医疗、科研、教学需要为主，根据《药品管理法》规定；医疗单位配制剂，不得在市场销售。故医院制剂应执行自配自用的原则。一般市场上能满足供应的药品，制剂室不再配制。根据《药品管理法》第四章医疗单位的药剂管理第十六条至第十二条规定：非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作，，医疗单位制剂室必须经所在地卫生行政部门审查批准，发给《制剂许可证》方可自配制剂，并应具备相应的检验条件以保证制剂质量方可提供临床使用。所有配新制剂，并应具备相应的检验条件以保证制剂质量方可提供临床使用。所有自配新制剂均应按有关规定向卫生行政部门报批 ......