做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册申请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，药品加工出口等事项，要求各省级药品监督管理部门高度重视药品注册受理工作，依法行政，严格把关；对于受理、审查和审批工作所需的人员及其他必要条件，省级药品监督管理部门要充分保障。4si, http://www.100md.com
关于国产药品注册申请的受理、审查等工作4si, http://www.100md.com
一、药品注册受理工作是药品注册审批整体工作的重要环节，国家食品药品监督管理局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其他任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照国家食品药品监督管理局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函[2005]30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。4si, http://www.100md.com
二、自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，国家食品药品监督管理局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。同时，省级药品监督管理部门应及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》寄送国家食品药?br>监督管理局办公室预算管理处。上述已经受理和审查的申请，不应再由申请人自行转送资料。4si, http://www.100md.com
在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送国家食品药品监督管理局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。4si, http://www.100md.com
三、药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送国家食品药品监督管理局药品注册司。药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知国家食品药品监督管理局药品审评中心。
四、药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经过现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家食品药品监督管理局药品注册司。ff](f, 百拇医药
五、省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄送国家食品药品监督管理局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向国家食品药品监督管理局寄送申报资料的，应向国家食品药品监督管理局提交《撤回药品注册申请意见书》，由药品注册司负责办理。ff](f, 百拇医药
六、对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告凑铡妒【质芾硗ㄖ犯郊?br>对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。ff](f, 百拇医药
七、鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家食品药品监督管理局药品注册司，由药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。ff](f, 百拇医药
八、进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请以及分包装期满后需要继续分包装的补充申请，由国家食品药品监督管理局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。ff](f, 百拇医药
■关于临床试验的开展及其资料的报送ff](f, 百拇医药
一、《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前国家食品药品监督管理局已经批准的药物临床试验亦按此执行。ff](f, 百拇医药
二、按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，并按《办法》规定报送相关资料。此前国家食品药品监督管理局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。ff](f, 百拇医药
三、按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再填写《药品注册申请表》，而应直接将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。
■关于按照新药申请管理的注册申请\a, 百拇医药
一、增加新适应症的申请。\a, 百拇医药
(一)按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于凑招?br>药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，国家食品药品监督管理局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。\a, 百拇医药
(二)生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。\a, 百拇医药
二、自本通知发布之日起，除靶向制剂，缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，国家食品药品监督管理局将不再发给新药证书。\a, 百拇医药
三、化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。\a, 百拇医药
关于中药的注册分类\a, 百拇医药
一、《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。\a, 百拇医药
二、《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。\a, 百拇医药
■关于新药监测期\a, 百拇医药
根据《办法》的注册分类，对国家食品药品监督管理局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：一、对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。\a, 百拇医药
二、对增加新适应症的药品，不设立监测期。\a, 百拇医药
三、修订后的《新药监测期期限表》和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。gd5r, 百拇医药
■关于新药保护期和过渡期问题gd5r, 百拇医药
一、关于新药保护期和过渡期的有关规定，原国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注[2003]59号)继续执行，本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。gd5r, 百拇医药
二、使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局按照《办法》的程序受理和审批。gd5r, 百拇医药
关于已有国家标准药品的注册问题gd5r, 百拇医药
一、仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。gd5r, 百拇医药
二、申请已有国家标准药品的注册，经国家食品药品监督管理局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。gd5r, 百拇医药
■关于药品补充申请gd5r, 百拇医药
一、《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报国家食品药品监督管理局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。gd5r, 百拇医药
二、对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待国家食品药品监督管理局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报国家食品药品监督管理局药品注册司备案，以确保国家食品药品监督管理局药品注册数据库及时更新。gd5r, 百拇医药
■关于药品注册审批中补充资料的问题gd5r, 百拇医药
一、药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送国家食品药品监督管理局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。gd5r, 百拇医药
二、申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。gd5r, 百拇医药
三、在国家食品药品监督管理局完成技术审评之前，申请人可以向国家食品药品监督管理局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。gd5r, 百拇医药
■有关工作时限gd5r, 百拇医药
根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，国家食品药品监督管理局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。国家食品药品监督管理局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。gd5r, 百拇医药
关于药品加工出口gd5r, 百拇医药
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。gd5r, 百拇医药
■其他事项gd5r, 百拇医药
一、按照本通知的规定向国家食品药品监督管理局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。gd5r, 百拇医药
二、《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉(试行)有关事项的通知》(国药监注[2002]437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。gd5r, 百拇医药
本报记者 张国民(张国民 )
关于国产药品注册申请的受理、审查等工作4si, http://www.100md.com
一、药品注册受理工作是药品注册审批整体工作的重要环节，国家食品药品监督管理局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其他任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照国家食品药品监督管理局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函[2005]30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。4si, http://www.100md.com
二、自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，国家食品药品监督管理局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。同时，省级药品监督管理部门应及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》寄送国家食品药?br>监督管理局办公室预算管理处。上述已经受理和审查的申请，不应再由申请人自行转送资料。4si, http://www.100md.com
在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送国家食品药品监督管理局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。4si, http://www.100md.com
三、药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送国家食品药品监督管理局药品注册司。药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知国家食品药品监督管理局药品审评中心。
四、药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经过现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报国家食品药品监督管理局药品注册司。ff](f, 百拇医药
五、省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄送国家食品药品监督管理局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向国家食品药品监督管理局寄送申报资料的，应向国家食品药品监督管理局提交《撤回药品注册申请意见书》，由药品注册司负责办理。ff](f, 百拇医药
六、对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告凑铡妒【质芾硗ㄖ犯郊?br>对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。ff](f, 百拇医药
七、鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家食品药品监督管理局药品注册司，由药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。ff](f, 百拇医药
八、进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请以及分包装期满后需要继续分包装的补充申请，由国家食品药品监督管理局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。ff](f, 百拇医药
■关于临床试验的开展及其资料的报送ff](f, 百拇医药
一、《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前国家食品药品监督管理局已经批准的药物临床试验亦按此执行。ff](f, 百拇医药
二、按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，并按《办法》规定报送相关资料。此前国家食品药品监督管理局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。ff](f, 百拇医药
三、按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再填写《药品注册申请表》，而应直接将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。
■关于按照新药申请管理的注册申请\a, 百拇医药
一、增加新适应症的申请。\a, 百拇医药
(一)按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于凑招?br>药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，国家食品药品监督管理局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。\a, 百拇医药
(二)生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。\a, 百拇医药
二、自本通知发布之日起，除靶向制剂，缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，国家食品药品监督管理局将不再发给新药证书。\a, 百拇医药
三、化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。\a, 百拇医药
关于中药的注册分类\a, 百拇医药
一、《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。\a, 百拇医药
二、《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。\a, 百拇医药
■关于新药监测期\a, 百拇医药
根据《办法》的注册分类，对国家食品药品监督管理局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：一、对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。\a, 百拇医药
二、对增加新适应症的药品，不设立监测期。\a, 百拇医药
三、修订后的《新药监测期期限表》和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。gd5r, 百拇医药
■关于新药保护期和过渡期问题gd5r, 百拇医药
一、关于新药保护期和过渡期的有关规定，原国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注[2003]59号)继续执行，本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。gd5r, 百拇医药
二、使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局按照《办法》的程序受理和审批。gd5r, 百拇医药
关于已有国家标准药品的注册问题gd5r, 百拇医药
一、仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。gd5r, 百拇医药
二、申请已有国家标准药品的注册，经国家食品药品监督管理局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。gd5r, 百拇医药
■关于药品补充申请gd5r, 百拇医药
一、《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报国家食品药品监督管理局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。gd5r, 百拇医药
二、对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待国家食品药品监督管理局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报国家食品药品监督管理局药品注册司备案，以确保国家食品药品监督管理局药品注册数据库及时更新。gd5r, 百拇医药
■关于药品注册审批中补充资料的问题gd5r, 百拇医药
一、药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送国家食品药品监督管理局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。gd5r, 百拇医药
二、申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。gd5r, 百拇医药
三、在国家食品药品监督管理局完成技术审评之前，申请人可以向国家食品药品监督管理局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。gd5r, 百拇医药
■有关工作时限gd5r, 百拇医药
根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，国家食品药品监督管理局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。国家食品药品监督管理局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。gd5r, 百拇医药
关于药品加工出口gd5r, 百拇医药
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。gd5r, 百拇医药
■其他事项gd5r, 百拇医药
一、按照本通知的规定向国家食品药品监督管理局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。gd5r, 百拇医药
二、《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉(试行)有关事项的通知》(国药监注[2002]437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。gd5r, 百拇医药
本报记者 张国民(张国民 )