安阳药监--积极建设规范科学的监管机制
随着GMP认证工作全面深入的开展，做好本地区认证企业的安全生产监管成为各地食品药品监管部门的重点工作。为此，近年来，河南省安阳市药监局进行了深入细致的调研，明确了监管新思路，即规范药品生产秩序、提高药品生产质量是一个全面而复杂的系统工程，不仅需要强化日常监管、主动进行帮促，更重要的是通过科学的形式和手段提高监管水平，变被动监管为主动监管，实现药监工作的前瞻性、经常性、深入性、指导性。
推行监管新模式
"1211"工作模式是安阳市药监局安全监管工作的一项创新，它将监管部门对药品生产企业的监管细化为建立一个档案、搞好两个备案、规范一个过程、实现一个目标。
一个档案--安阳市药监局立足"大监管"，将辖区所有药品生产企业依其质量信誉情况分成A、B、C三类，实施分类监管，并建立信誉档案，把每个企业的信誉等级、基本信息、有无不良记录、历次监督检查记录及整改情况等内容都纳入该企业的信誉档案。年末，监管部门将依据档案内容对企业进行再评价并确定其监管类别。这种建立信誉档案、实行分类监管的方式，使监管部门能在确保全面监管的同时，抓住主要矛盾，解决突出问题。
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两个备案--在建立档案的基础上，安阳市药监局还对各企业生产原料使用情况及不合格品处理情况两项内容进行备案，最大程度防止重大不良事件的发生。
一个过程--为确保药品符合质量标准，安阳市药监局抓住实施GMP的实质，引导督促企业规范药品生产各个环节，建立完善的质量管理体系，使产品生产全过程得到有效控制。
一个目标--通过实施上述措施，确保药品质量稳定、人民用药安全有效、医药事业健康发展这一目标实现。
2003年以来，安阳市药监局既坚持对所有企业的全面监管，又突出对C类企业等重点对象的监控，保证对C类企业每年监督检查6次以上。对"特殊"企业，安阳市药监局更是随时检查，如某一C类药品生产企业，两年里安阳市药监局就对其监督检查了28次，彻底纠正了该企业多年来生产秩序不规范、产品质量不稳定的问题。两年来，安阳市药品质量逐步提高，去年全市专项检查了200多批产品，合格率达到100%。
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建立沟通新制度
为实现对药品生产企业的实时监管，避免企业存在的问题或隐患酿成不良后果，安阳市药监局通过不断的思考和实践，推出了一项行之有效的监管沟通新制度--行政建议和行政通报制度。
行政建议--当监管人员在日常监管工作中发现某企业的生产过程存在安全隐患时，为充分引起该企业的重视，安阳市药监局会对企业下达规范的行政建议书，以此警示和促其整改。
行政通报(报告)--为加强与地方政府的沟通，安阳市药监局会将日常监督检查情况、对企业提出的建议和需要地方政府帮助解决的问题等，以书面的形式通报(报告)当地政府，平均每季度通报(报告)一次，遇到重大问题时则进行特别通报。
两年来，安阳市药监局分别就组建药业集团、优化产业结构、规范药品生产秩序、加快药品GMP实施进程等重大事项，向地方政府递交了报告，并向行业主管部门进行通报。这种行政对话制度不但使地方政府能及时了解监管部门的工作情况，进而加大对监管工作的支持力度，也使行业主管部门能充分理解药监工作并积极配合。两年来，安阳市药监局共对药品生产企业下达书面行政建议书15份，提出行政建议50多条，并以走访座谈、对话等形式与生产企业、市药品生产质量协会、安阳药业集团沟通10多次，达到了增进理解、解决问题、促进发展的目的。
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谋划大监管格局
规范药品生产秩序，确保药品质量，既需要强有力的监管，又需要行业自律、社会监督和企业的自主参与。为此，安阳市药监局大力进行宣传和协调，引导行业主管部门、药品生产质量协会、安阳药业集团及质量监管员充分发挥各自的作用，形成五位一体、齐抓共管的大监管格局。两年来，安阳市药监局与行业主管部门坚持实行联席会议制度、定期议事制度、信息共享制度和定期通报制度；支持药品生产质量协会在其成员企业中推行药品质量定期考核制度、互检制度、定期参观考察制度；聘请了部分药品生产企业中政治素质高、业务能力强的质量技术管理人员作为监督员，参与日常监管；鼓励和指导企业集团构建诚信体系、提高药品质量、调整产品结构。
为进一步完善监管体系，目前安阳市药监局正在汇集各种监管信息和数据，并将以此为依据对企业守信情况进行细化，即分为守信、警示、失信、严重失信四个类别。对不同类别的企业，监管部门将量化监管频次与评价标准，并将日常监管与专项检查、GMP跟踪检查、换发药品生产许可证紧密结合，做到科学检查、准确评价。同时，通过这些方式让GMP理念植根于药品生产企业的全部行为之中。, 百拇医药
推行监管新模式
"1211"工作模式是安阳市药监局安全监管工作的一项创新，它将监管部门对药品生产企业的监管细化为建立一个档案、搞好两个备案、规范一个过程、实现一个目标。
一个档案--安阳市药监局立足"大监管"，将辖区所有药品生产企业依其质量信誉情况分成A、B、C三类，实施分类监管，并建立信誉档案，把每个企业的信誉等级、基本信息、有无不良记录、历次监督检查记录及整改情况等内容都纳入该企业的信誉档案。年末，监管部门将依据档案内容对企业进行再评价并确定其监管类别。这种建立信誉档案、实行分类监管的方式，使监管部门能在确保全面监管的同时，抓住主要矛盾，解决突出问题。
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两个备案--在建立档案的基础上，安阳市药监局还对各企业生产原料使用情况及不合格品处理情况两项内容进行备案，最大程度防止重大不良事件的发生。
一个过程--为确保药品符合质量标准，安阳市药监局抓住实施GMP的实质，引导督促企业规范药品生产各个环节，建立完善的质量管理体系，使产品生产全过程得到有效控制。
一个目标--通过实施上述措施，确保药品质量稳定、人民用药安全有效、医药事业健康发展这一目标实现。
2003年以来，安阳市药监局既坚持对所有企业的全面监管，又突出对C类企业等重点对象的监控，保证对C类企业每年监督检查6次以上。对"特殊"企业，安阳市药监局更是随时检查，如某一C类药品生产企业，两年里安阳市药监局就对其监督检查了28次，彻底纠正了该企业多年来生产秩序不规范、产品质量不稳定的问题。两年来，安阳市药品质量逐步提高，去年全市专项检查了200多批产品，合格率达到100%。
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建立沟通新制度
为实现对药品生产企业的实时监管，避免企业存在的问题或隐患酿成不良后果，安阳市药监局通过不断的思考和实践，推出了一项行之有效的监管沟通新制度--行政建议和行政通报制度。
行政建议--当监管人员在日常监管工作中发现某企业的生产过程存在安全隐患时，为充分引起该企业的重视，安阳市药监局会对企业下达规范的行政建议书，以此警示和促其整改。
行政通报(报告)--为加强与地方政府的沟通，安阳市药监局会将日常监督检查情况、对企业提出的建议和需要地方政府帮助解决的问题等，以书面的形式通报(报告)当地政府，平均每季度通报(报告)一次，遇到重大问题时则进行特别通报。
两年来，安阳市药监局分别就组建药业集团、优化产业结构、规范药品生产秩序、加快药品GMP实施进程等重大事项，向地方政府递交了报告，并向行业主管部门进行通报。这种行政对话制度不但使地方政府能及时了解监管部门的工作情况，进而加大对监管工作的支持力度，也使行业主管部门能充分理解药监工作并积极配合。两年来，安阳市药监局共对药品生产企业下达书面行政建议书15份，提出行政建议50多条，并以走访座谈、对话等形式与生产企业、市药品生产质量协会、安阳药业集团沟通10多次，达到了增进理解、解决问题、促进发展的目的。
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谋划大监管格局
规范药品生产秩序，确保药品质量，既需要强有力的监管，又需要行业自律、社会监督和企业的自主参与。为此，安阳市药监局大力进行宣传和协调，引导行业主管部门、药品生产质量协会、安阳药业集团及质量监管员充分发挥各自的作用，形成五位一体、齐抓共管的大监管格局。两年来，安阳市药监局与行业主管部门坚持实行联席会议制度、定期议事制度、信息共享制度和定期通报制度；支持药品生产质量协会在其成员企业中推行药品质量定期考核制度、互检制度、定期参观考察制度；聘请了部分药品生产企业中政治素质高、业务能力强的质量技术管理人员作为监督员，参与日常监管；鼓励和指导企业集团构建诚信体系、提高药品质量、调整产品结构。
为进一步完善监管体系，目前安阳市药监局正在汇集各种监管信息和数据，并将以此为依据对企业守信情况进行细化，即分为守信、警示、失信、严重失信四个类别。对不同类别的企业，监管部门将量化监管频次与评价标准，并将日常监管与专项检查、GMP跟踪检查、换发药品生产许可证紧密结合，做到科学检查、准确评价。同时，通过这些方式让GMP理念植根于药品生产企业的全部行为之中。, 百拇医药