实施ISO9001标准提高医院质量管理
医院质量是医院发展的永恒主题。2001年天津市南开医院借鉴ISO 9001标准建立医院统一的质量管理体系，通过长城质量保证中心的认证，成为全国首家通过认证的中西医结合医院。
一、ISO 9001标准的核心是PDCA循环管理和持续改进
ISO 9001标准共有八个章节，可以分为四大过程：管理职责、资源管理、产品实现(服务提供)和测量分析改进。管理职责、资源管理是由上而下的纵向行政过程，生产与服务是横向过程，测量分析改进纵横交织于以上3个过程之中，形成质量管理体系的过程脉络，每个过程中的三级循环方式，形成整体PDCA的方法网络，成为 ISO 9001质量管理体系科学的精髓。在贯彻标准前要确定实施的范围，建立管理体系文件，明确控制程序，划分管理职责，策划质量目标，通过良好的内部沟通方法达到体系的正常运行。具体实施时要在资源、人力、基础设施及环境方面提供切实的保障，对各个医疗过程进行控制，建立有效的检查制度和监测方法，以达到体系的完整及有效性。
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二、质量管理体系的策划与建立
医院质量管理体系的核心是使医疗活动程序化、文件化，建立健全、规范的程序、操作规程和规章制度是质量管理体系的依据，根据ISO标准要求，结合医院实际情况策划，医院构建了4个层次的体系文件。质量手册是该体系的纲领性文件，以ISO标准中“以顾客为关注焦点”为准则，确定医院的质量方针，同时结合临床及行政管理特性，制定了医院总的质量目标，将目标以院—部门—科室的方式3层分解。明确各部门的管理职责和资源供给，理顺关系并加以准确及全面的描述。依据医院医疗服务的特性，确定了程序文件、作业文件和质量记录，对每个程序中涉及的关键环节的质量点进行认真梳理，将影响质量的关键要素纳入体系，为体系的实施打下良好的基础。体系策划是质量运行最为关键的阶段，要下大力气来抓，4层文件的建立为医院质量管理提供了法律性的依据，构建了体系运行的平台，要保证文件的适用性、可操作性和可追溯性，使质量管理体系的实施在实际应用中保持其有效性。同时，在体系运行的宏观PDCA循环中，要注重将PDCA过程方法渗透到体系策划中的每一个环节，这也充分体现出ISO标准中PDCA的运用。
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三、质量管理体系的内部运行
ISO体系的不断运行是保持体系活力的根本，根据医疗单位的特性，ISO标准中“医疗服务的提供”一章对于医院是重中之重。在运行中注重抓贯彻标准的培训、核心程序监测及持续改进等环节，以此带动标准的实施，运用PDCA循环管理模式，体现微观循环管理方法。
⒈贯彻标准，理解内涵。贯彻标准的过程是关系到体系能否运行的关键，要注意强化培训，进行规章制度、工作程序、规范服务等方面的培训，重点包括：ISO 9001标准《质量手册》、《程序文件》、《作业文件》及各项规章制度，组织全员培训班、重点部门培训班和各部门分管质量要素培训，使职工充分理解标准及建立质量管理体系的意义。
⒉确定核心过程，注重环节控制。医疗服务过程是极为特殊的产品，诊疗过程是十分复杂的过程。南开医院是以外科为主的手术量较大的医院，选择《围手术期医疗服务过程》、《住院医疗服务过程》、《门、急症医疗服务过程》、《护理医疗服务过程》和《危重症医疗服务过程》为核心过程，采用院、部门、科三级质量控制方法，对于急症、危重症、疑难病例的诊治及手术过程和使用新技术作为关键环节加以控制，建立一系列管理制度，如：人员准入制度、新技术准入制度、三级医师查房制度、疑难危重病例会诊与讨论制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度，质量归属部门对全院的质控工作进行月监测。临床科室主任根据本年科室质控要点，改进工作流程，健全规章制度有效的控制，这种PDCA环节控制方法，带动了人员、设备、环境标识等行政支持性管理过程的质量控制，加强了过程间支持与互补，核心过程的管理强调的是全过程、各环节、表格化管理及反馈追踪检查。
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⒊发挥院长查房和内审的导向作用，推动质量纠正及改进。院长质量查房采取职能部门预查、院长查房、部门循环管理、科室循环管理4个阶段。预查由质量管理部门组织，对科室的医疗、护理、医德医风、科室管理等方面，按照统一的标准进行检查，固定月查房日，随机抽查病例质量及三级查房情况。科主任汇报科室质量管理目标完成情况及存在问题，职能科室汇报预查报告，院长进行综合质量评价，提出质量改进计划、确定QC课题。质量管理部门对其纠正的对策及结果进行跟踪检查及总结分析，及时与科室反馈。院长质量查房实施PDCA方法，对体系运行进行持续改进。良好的推动了科室的管理，加深了职工对标准的认识，也增强了体系PDCA循环的实用意义。医院内审是ISO 9001 质量管理体系运行中的一个主要环节，内审是为了检查医院质量管理体系的适用性、符合性及有效性。发现问题及时实施纠正预防，审核时采取自上而下和自下而上、正向和逆向、要素审核及部门审核相结合的方法，对不合格项目进行跟踪验证，检查是否真正完成PDCA循环，使内审达到不断改进、完善医院质量管理体系的目的。发挥内审和院长质量查房的导向作用，推动其他程序及环节的改进和提高。
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⒋注重内部沟通，加强各“过程”间的支持与互补。内部沟通在体系策划和实施的运行中起重要作用，应将其作为重点环节控制，采用“3个部门层面”及“4个相关环节”的沟通方式，使过程与过程之间紧密嵌合。“3个部门层面”即行政后勤部门层面、医技部门层面及医疗护理层面，利用质量管理委员会、学术委员会例会、护士长例会的不同形式进行同层面的沟通，互通信息，改进不完善的相关过程，达到持续改进的目的。“4个相关环节”即医疗—护理、临床—医技、医疗—行政后勤、医院—患者环节，严格控制相关环节的质量接口，进行医技科室临床满意度监测、病人满意度监测及信访投诉专题会等多种方式，反馈患者信息，提高服务质量，满足体系运行要求。内部沟通是PDCA循环的平台和疏通渠道，通过内部沟通使标准中PDCA 4个阶段管理得以完整实施。
四、体会
ISO 9001 标准的实施和运行，强调过程管理与持续改进的模式，严格执行PDCA质量改进的闭环管理方法，弥补和完善了以往医院质量管理体系的不足。
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⒈将标准按PDCA模式实施，在每个阶段确定重点工作，并推动医院质量管理体系运行，使标准的质量要素有机地与实际工作相结合。
⒉要强调内部沟通，建立过程实施网络，确认重点过程及环节，避免管理过程繁锁及脱节，使过程有效地简化，围绕着医疗主程序，支持程序能更好地发挥作用。
⒊医疗质量管理体系要素不可控制的因素较多，质量管理体系不能静态死板地运行，必须动态管理，及时采取纠正措施，持之以恒地坚持按照标准运行，保证质量管理体系的生命力。
⒋ISO 9001 质量管理体系实际应用的立体网络方法，即纵向采取PDCA循环管理方法，横向注重层与面的内部沟通，以持续改进为核心的链状连接，把标准与实际工作有机地结合，以提高标准的实际应用性。实施ISO 9001国际质量管理体系，给医院质量管理创新带来了新的生机与活力，国际标准与实际工作相结合，使医院从以往的经验型管理向科学化管理迈进，促进医院质量管理持续改进，逐步与国际接轨。, http://www.100md.com
一、ISO 9001标准的核心是PDCA循环管理和持续改进
ISO 9001标准共有八个章节，可以分为四大过程：管理职责、资源管理、产品实现(服务提供)和测量分析改进。管理职责、资源管理是由上而下的纵向行政过程，生产与服务是横向过程，测量分析改进纵横交织于以上3个过程之中，形成质量管理体系的过程脉络，每个过程中的三级循环方式，形成整体PDCA的方法网络，成为 ISO 9001质量管理体系科学的精髓。在贯彻标准前要确定实施的范围，建立管理体系文件，明确控制程序，划分管理职责，策划质量目标，通过良好的内部沟通方法达到体系的正常运行。具体实施时要在资源、人力、基础设施及环境方面提供切实的保障，对各个医疗过程进行控制，建立有效的检查制度和监测方法，以达到体系的完整及有效性。
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二、质量管理体系的策划与建立
医院质量管理体系的核心是使医疗活动程序化、文件化，建立健全、规范的程序、操作规程和规章制度是质量管理体系的依据，根据ISO标准要求，结合医院实际情况策划，医院构建了4个层次的体系文件。质量手册是该体系的纲领性文件，以ISO标准中“以顾客为关注焦点”为准则，确定医院的质量方针，同时结合临床及行政管理特性，制定了医院总的质量目标，将目标以院—部门—科室的方式3层分解。明确各部门的管理职责和资源供给，理顺关系并加以准确及全面的描述。依据医院医疗服务的特性，确定了程序文件、作业文件和质量记录，对每个程序中涉及的关键环节的质量点进行认真梳理，将影响质量的关键要素纳入体系，为体系的实施打下良好的基础。体系策划是质量运行最为关键的阶段，要下大力气来抓，4层文件的建立为医院质量管理提供了法律性的依据，构建了体系运行的平台，要保证文件的适用性、可操作性和可追溯性，使质量管理体系的实施在实际应用中保持其有效性。同时，在体系运行的宏观PDCA循环中，要注重将PDCA过程方法渗透到体系策划中的每一个环节，这也充分体现出ISO标准中PDCA的运用。
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三、质量管理体系的内部运行
ISO体系的不断运行是保持体系活力的根本，根据医疗单位的特性，ISO标准中“医疗服务的提供”一章对于医院是重中之重。在运行中注重抓贯彻标准的培训、核心程序监测及持续改进等环节，以此带动标准的实施，运用PDCA循环管理模式，体现微观循环管理方法。
⒈贯彻标准，理解内涵。贯彻标准的过程是关系到体系能否运行的关键，要注意强化培训，进行规章制度、工作程序、规范服务等方面的培训，重点包括：ISO 9001标准《质量手册》、《程序文件》、《作业文件》及各项规章制度，组织全员培训班、重点部门培训班和各部门分管质量要素培训，使职工充分理解标准及建立质量管理体系的意义。
⒉确定核心过程，注重环节控制。医疗服务过程是极为特殊的产品，诊疗过程是十分复杂的过程。南开医院是以外科为主的手术量较大的医院，选择《围手术期医疗服务过程》、《住院医疗服务过程》、《门、急症医疗服务过程》、《护理医疗服务过程》和《危重症医疗服务过程》为核心过程，采用院、部门、科三级质量控制方法，对于急症、危重症、疑难病例的诊治及手术过程和使用新技术作为关键环节加以控制，建立一系列管理制度，如：人员准入制度、新技术准入制度、三级医师查房制度、疑难危重病例会诊与讨论制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度，质量归属部门对全院的质控工作进行月监测。临床科室主任根据本年科室质控要点，改进工作流程，健全规章制度有效的控制，这种PDCA环节控制方法，带动了人员、设备、环境标识等行政支持性管理过程的质量控制，加强了过程间支持与互补，核心过程的管理强调的是全过程、各环节、表格化管理及反馈追踪检查。
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⒊发挥院长查房和内审的导向作用，推动质量纠正及改进。院长质量查房采取职能部门预查、院长查房、部门循环管理、科室循环管理4个阶段。预查由质量管理部门组织，对科室的医疗、护理、医德医风、科室管理等方面，按照统一的标准进行检查，固定月查房日，随机抽查病例质量及三级查房情况。科主任汇报科室质量管理目标完成情况及存在问题，职能科室汇报预查报告，院长进行综合质量评价，提出质量改进计划、确定QC课题。质量管理部门对其纠正的对策及结果进行跟踪检查及总结分析，及时与科室反馈。院长质量查房实施PDCA方法，对体系运行进行持续改进。良好的推动了科室的管理，加深了职工对标准的认识，也增强了体系PDCA循环的实用意义。医院内审是ISO 9001 质量管理体系运行中的一个主要环节，内审是为了检查医院质量管理体系的适用性、符合性及有效性。发现问题及时实施纠正预防，审核时采取自上而下和自下而上、正向和逆向、要素审核及部门审核相结合的方法，对不合格项目进行跟踪验证，检查是否真正完成PDCA循环，使内审达到不断改进、完善医院质量管理体系的目的。发挥内审和院长质量查房的导向作用，推动其他程序及环节的改进和提高。
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⒋注重内部沟通，加强各“过程”间的支持与互补。内部沟通在体系策划和实施的运行中起重要作用，应将其作为重点环节控制，采用“3个部门层面”及“4个相关环节”的沟通方式，使过程与过程之间紧密嵌合。“3个部门层面”即行政后勤部门层面、医技部门层面及医疗护理层面，利用质量管理委员会、学术委员会例会、护士长例会的不同形式进行同层面的沟通，互通信息，改进不完善的相关过程，达到持续改进的目的。“4个相关环节”即医疗—护理、临床—医技、医疗—行政后勤、医院—患者环节，严格控制相关环节的质量接口，进行医技科室临床满意度监测、病人满意度监测及信访投诉专题会等多种方式，反馈患者信息，提高服务质量，满足体系运行要求。内部沟通是PDCA循环的平台和疏通渠道，通过内部沟通使标准中PDCA 4个阶段管理得以完整实施。
四、体会
ISO 9001 标准的实施和运行，强调过程管理与持续改进的模式，严格执行PDCA质量改进的闭环管理方法，弥补和完善了以往医院质量管理体系的不足。
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⒈将标准按PDCA模式实施，在每个阶段确定重点工作，并推动医院质量管理体系运行，使标准的质量要素有机地与实际工作相结合。
⒉要强调内部沟通，建立过程实施网络，确认重点过程及环节，避免管理过程繁锁及脱节，使过程有效地简化，围绕着医疗主程序，支持程序能更好地发挥作用。
⒊医疗质量管理体系要素不可控制的因素较多，质量管理体系不能静态死板地运行，必须动态管理，及时采取纠正措施，持之以恒地坚持按照标准运行，保证质量管理体系的生命力。
⒋ISO 9001 质量管理体系实际应用的立体网络方法，即纵向采取PDCA循环管理方法，横向注重层与面的内部沟通，以持续改进为核心的链状连接，把标准与实际工作有机地结合，以提高标准的实际应用性。实施ISO 9001国际质量管理体系，给医院质量管理创新带来了新的生机与活力，国际标准与实际工作相结合，使医院从以往的经验型管理向科学化管理迈进，促进医院质量管理持续改进，逐步与国际接轨。, http://www.100md.com