药品包装内免费配送的医疗器械存在违法现象该如何处理
药品监管执法人员在日常监督检查时发现，有些药品包装内免费配送一次性使用注射器存在违法现象。对此情况如何处理，执法人员产生了分歧，有的执法人员认为应该按《医疗器械监督管理条例》相关条款处罚；有的执法人员认为应该没收与之配套的药品(不管是否合格)；还有的执法人员认为药品包装内的一次性使用注射器是免费配送的，不属于销售应该责令退回。本版就此话题组织的讨论，希望对大家今后的工作实践有所帮助。
——编者按
■观点一：按《医疗器械监督管理条例》处罚
首先，药品销售时，将药品和其包装材料等附属物一起售给消费者是理所当然的，消费者购买药品时也是要求购买药品、药品说明书及包装材料等合为一整体的商品，也就是说消费者花钱购买的不仅是药品本身，也购买了药品包装材料等附属物。
其次，药品、药品包装材料及包装材料内的附属物注射器等都具有各自的使用价值和价值。当一次性使用注射器等附属物和药品一起作为整个商品销售时，销售价格中就必定包含了注射器等附属物的售价。例如，商家销售100片一瓶的红霉素片的价格是5元，这5元钱是100片药和药瓶、药的包装盒等附属物的价钱的总和。因此，不管商家以药品为名进行销售，还是免费赠与一次性使用注射器，都改变不了商家销售药品的同时也将注射器捆绑销售的事实。
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再次，一次性使用注射器和药品的包装一样都是药品的附属物，商(厂)家必须对它的质量负责。药品作为商品销售时，不但要求药品本身符合要求，其包装材料等附属物也应合格，符合规定。药品包装材料等附属物有破损或不合格，不符合法定要求的，就应当认定整个商品不合格。根据《医疗器械监督管理条例》第一条、第二条和第四条的规定，药品监管执法人员应依法对商(厂)家进行处理。
广西壮族自治区天等县药品监督管理分局 农万良 许国政
药品生产厂家在药品包装内免费赠送一次性使用注射器，尽管厂家声称是免费赠送，但由于患者只有购买药品才能得到一次性使用注射器，因此，药品生产厂家这种赠送行为是有条件的，需要患者承担购买后的义务，这种行为属于《合同法》第一百九十一条规定的情形，“附义务的赠与，赠与的财产有瑕疵的，赠与人在附义务的限度内承担与出卖人相同的责任。”因此，这种免费赠送的一次性使用注射器一旦存在违法问题，药品生产企业就应当承担责任。也就是说药品与一次性使用注射器同处一个包装之内，患者得到的赠与是以付出药品价格为代价的，所以，药品生产企业必须要对一次性使用注射器的质量负责。笔者认为应按照《医疗器械监督管理条例》的规定对药品生产企业进行行政处罚，但该处罚不应当包括药品。
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对药品生产企业进行处罚的同时，必须要对存在违法现象的一次性使用注射器的生产企业按照《医疗器械监督管理条例》进行立案查处。因为存在问题的产品系该单位生产，不能因为已经处罚了药品生产企业而免责，因而其仍需要承担相应的行政责任。
天津市食品药品监督管理局北辰分局 赵健新
笔者认为，应按《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用医疗器械监督管理办法》(暂行)的规定进行处罚，理由有以下两点：一、免费配送属于捆绑销售行为。
销售药品时免费配送的一次性使用注射器属于间接销售行为，免费配送的医疗器械是通过销售药品来间接实现其价值，其行为的目的是为了促销，加快药品销售，名为免费，实为有偿销售，只不过实现产品价值的表现方式有所不同。
二、这种配送赠品的行为视同销售行为。是否有偿，有无牟利，甚至亏本，不能改变其经营行为的本质。其行为属于销售行为，犹如销售合同中的主合同与附属合同的关系。因此，对这种行为的定性不因其是免费配送而改变，其违法行为应按《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用医疗器械监督管理办法》(暂行)的规定予以处罚。
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此外，没收药品或责令退回该一次性使用注射器的做法是不妥的，没有法律依据。
江苏省泗洪药品监督管理局 夏超
■观点二：责令限期改正
经营者在销售药品时配送一次性使用注射器的行为已经违反了《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第(五)项的规定，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。所以，应根据《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚，即药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
因此，笔者认为，对于该案的处理应当是给予当事人警告，责令其限期改正。
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广东省始兴县食品药品监督管理局 黄华华
从药品监管角度来看，药品包装内只能装与之相符合的药品。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。这说明包装内的药品与包装标签或者说明书相符合，才能经营、使用。显然，药品包装内装有免费配送的一次性使用注射器违反了该条规定。应根据《药品管理法》第八十六条的规定，对此进行行政处罚，即给予警告，⒃鹆钇涓恼?br> 笔者认为，一次性使用注射器免费配送必须具备五个条件：(一)免费配送的单位必须具有合法资格；(二)免费配送的对象必须是具有合法资格的医疗机构；(三)免费配送的一次性使用注射器必须具有该产品的产品注册证、生产制造认可表、合格证等相关合法证件；(四)免费配送的淮涡允褂米⑸淦鞅匦胧?br>原包装原产品，标签或者说明书内外相符合；(五)免费配送单位还必须出具该产品相应的配送清单和发票(在发票上注明免费配送)。否则，一次性使用注射器不能免费配送。
四川省成都市药品监督管理局邛崃分局 赵树杰
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■观点三：按药品包装进行管理
笔者认为，药品包装内免费配送的一次性使用注射器属药品包装的一部分，应按药品包装进行管理。《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第三条规定，药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。《药品管理法》第五十二条第一款规定，药品包装需在审批药品时一并审批。因此，对此类药品应审查其合法性，看所配送的一次性使用注射器是否经过审批，若经审批合法的则可以经营使用；若未经批准则应当按《药品管理法》
第四十九条第三款第(四)项规定将药品以劣药查处，并按照该法第五十二条第三款规定，含一次性使用注射器的药品包装由药品监督管理部门责令停止使用。
宁夏区青铜峡市食品药品监督管理局 龚志毅
■观点四：视违法主体而定
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在处理此类案件时，药品监管部门可以针对不同违法主体采取不同处理方式，即对经营者可责令其采取积极措施，主动收回已免费配送的一次性使用注射器；而对生产者则应依法进行处罚。
笔者认为，对经营者而言，这种行为应定性为销售药品行为。因为经营者从采购到销售再到利润的获得，均是以药品为对象，而不是以一次性使用注射器为对象，生产厂家把二者捆绑在一起进行销售售，是厂家的一种营销方式。由于药品与一次性使用注射器包装在一起，经营者没有选择余地，并且没有从一次性使用注射器本身获取利润。因此，根据公平合理原则，不应因其销售的药品内配有一次性使用注射器而给予处罚，应责令其收回。药品生产企业在药品包装内免费配送一次性使用注射器，由于注射器的费用已包含在药品成本中，而且它是把药品与注射器作为一个整体来追求利润的。因此，它必须对此负全部责任。如果这种一次性使用注射器是该企业自己生产的，药品监管部门应依据《医疗器械监督管理条例》追究其相关法律责任。如果这种一次性使用注射器是该企业从其他企业购进的，则应依法追究其违法经营的法律责任，然后继续追究该一次性使用注射器生产企业的法律责任。
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福建省云霄县药品监督管理局 林基海
药品和一次性使用注射器两种物品，虽然同属(食品)药品监督管理局管辖范围，但是适用的法律条款却不同，药品管理的主要法律法规是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，一次性使用注射器属二类医疗器械，主要依据的法律法规是《医疗器械监督管理条例》。我们可以把销售分为两个合同行为：销售药品是主合同，配送一次性使用注射器是从合同。从合同无效不能当然导致主合同无效，从物有瑕疵不代表主物有瑕疵。因此，不能认为配送一次性使用注射器违法，该药品也违法。当然，为保证药品质量，在条件允许的情况下，该药品也有必要送检。在结果未出来前，该药品应停止销售。
同时，应考虑案发单位是经营单位还是使用单位，如果是经营单位还应看该单位是否具备经营一次性使用注射器的资质，如不具备，可以无证经营医疗器械案依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款和第三十八条进行处罚，如舫段Ь模梢谰荨兑搅破餍稻笠敌砜芍す芾戆旆ā返谌逄踅?br>处罚。如果是具备经营一次性使用注射器的资格的企业，可根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条和第三十九条进行处罚；如果是医疗机构，则应根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条和第四十二条进行处罚。
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此外，在对销售单位进行处罚的同时，还应该查明该药品和一次性使用注射器的进货渠道和生产单位，进一步追究该药品和一次性使用注射器的生产单位和(或)经营单位的法律责任。
福建省晋江市药品监督管理局 杨猛
■学者观点：区分不同情况追究法律责任
药品销售者在药品包装内附赠一次性使用注射器，这种行为是药品销售者的药品促销行为，其目的是获得较高的销售利润。对于商品促销行为，广大消费者并不陌生，但与其他商品的附赠不同，药品是一种特殊商品，如果允许其有奖销售、附赠药品或者礼品销售，就会给消费者身体健康、生命安全甚至公共安全带来潜在威胁。基于此，我国的法律法规对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都做了明确而严格的规定，以保证个人乃至整个社会的用药安全。《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条明确规定：“药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式”。因此，药品销售者在药品包装里附赠一次性使用注射器的行为，就应当被认为是违法行为，更何况其所附赠的一次性使用注射器存在违法现象，更应当追究其法律责任。
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因此，笔者认为，对于药品销售者在药品包装里附赠一次性使用注射器的行为，药品监管执法人员应当区分不同情况追究其法律责任，以维护消费者身体健康和用药的合法权益，维护市场经济秩序。
第一种情况，如果药品销售者只有一个违法行为，即仅在药品包装内附赠一次性使用注射器，执法人员应当依照《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条的规定对其进行行政处罚。但由于该实施细则未设相应的罚则，因此，相关处罚种类、处罚幅度应当依据《药品管理法》第七十九条规定，即药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第二种情况，如果药品销售者还有其他违法行为，例如，无医疗器械经营许可证、附赠了不合格一次性使用注射器等，执法人员可以依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》对其行为进行处罚，直至追究违法行为人的刑事责任。如《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十二条规定：“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚”；第三十三条规定：“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚”。以上条款都设有“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定。
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中国政法大学法学院行政法研究所 郎佩娟
■医疗器械可以附赠吗？
本期讨论的话题是对于药品包装中附赠的一次性使用注射器存在违法情形的定性处理。对此，可谓观点纷呈，有人认为此种情形属于药品内容物与药品包装标示不符；有人认为应认定为药品附属物质量瑕疵进而作为商品整体质量瑕疵；也有人认为应作为“附义务赠与”行为而就赠品质量承担相应责任等等。根据以上不同的定性，各种观点也提出了不同的处理依据和处理措施。
倘若详加考量，从以上观点至少可以提出三个问题。首先，药品销售中附赠一次性使用注射器的行为是否合法？其次，附赠的一次性使用注射器本身具有质量瑕疵应如何处理？再次，药品经销商无相应的医疗器械经销资质而销售附赠一次性使用注射器的药品应如何处理？不难看出，有些观点是在置疑药品销售中附赠行为本身的合法性，而另一些观点则是在假定了附赠行为合法性的基础上考虑对附赠品质量瑕疵的处理。
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上述三个问题实际上可以从两个不同层面进行分析。一是药品销售中附赠医疗器械行为的合法性。这是所需考虑和判断的第一个层面。如果法律规范中具有对药品销售附赠医疗器械的禁止义务，则无论所赠的一次性使用注射器本身质量是否合格或经销商是否具有销售医疗器械的资质，这一行为均已构成违法。二是附赠的一次性使用注射器质量是否合格以及经销商的销售资质。这两个问题涉及到一个共同的症结，即所谓在销售药品时“附赠”一次性使用注射器的行为能否认定为对一次性使用注射器的“销售”？由于相应的药品和医疗器械监管法规都指向药品和医疗器械的“生产”和“销售”，因此能否将其定性为“销售”是能否适用相应监管法规的前提。因而，第二个层面是对“附赠”行为法律性质的判断。
先来看第一个层面。一般的商品固然可以采取“附赠”作为营销手段，但由于药品是关系人身安全的特殊商品，它对于适合的症候人群起到“治疗”作用，而对于非症候人群则可能产生巨大的人身危害。消费人群不是一般商品所针对的普通人群，药品的营销必然也受到不同于一般商品的严格管制。因此，在“附赠”作为药品营销手段时，首先需要考虑相关法律规范是否对此做出了专门规定。如有观点指出的《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条对药品营销作了专门性规定，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。虽然该规定未列举对医疗器械的“附赠”，但考虑到该规定的立法宗旨在于避免药品销售中采用常规商品销售手段而引起消费者的非理性购买以及对药品的非针对性持有，因而对医疗器械的“附赠”应当属于该条款的适用范围。在操作上可以将附赠的一次性使用注射器解释为赠送的礼品，从而将整体销售行为定性为“礼品销售”。从广义上说，“附赠药品”也是一种礼品销售。
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其次是当附赠的一次性使用注射器出现质量瑕疵或经营者无资格时如何处理。如前所述，这里的关键是对于“附赠”行为能否定性为“销售”。笔者认为“附赠”行为虽然不是针对“附赠”产品直接收取对价，但可以认为消费者支付的价款针对的是同一商品包含赠品在内的商品整体，因而，所谓的“附赠”行为仍然可以认定为“销售”商品的范畴。“附赠”或“礼品”仅是其销售的形式。从而，附赠的一次性使用注射器仍需符合关于销售一次性使用注射器的相关管制规范，包括质量标准和特殊销售资质等。但需要注意的是，附赠的一次性注射器与作为主体商品的药品虽然合并为同一件商品出售，但各自具有相对的独立性，赠品的质量瑕疵不等于药品的质量瑕疵，对赠品质量瑕疵的处理仅及于赠品本身。
如果附赠的一次性使用注射器质量合格，经营者也具有相应资质，执法人员则应就该“礼品销售”行为依据相关规定作出处理。如果还存在着无销售资质或注射器质量瑕疵等其他违法行为，则应当依据重行为吸收轻行为、主行为吸收从行为的原则对数违法行为进行合并处理。
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作者单位：北京大学法学院 杨利敏
■有奖征集话题
药品监管执法人员在日常监督检查时，发现某医药超市有擅自扩大经营范围销售一次性使用注射器、输液器的行为，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条的规定，对此应当进行处罚。但由于该条法律对当事人尚未销售的一次性使用注射器、输液器没有设定相应的罚则，于是，有的执法人员认为，对于购进渠道合法的，应责令退回，对于购进渠道不合法的，应责令当事人自行销毁。有的执法人员认为，责令退回或当事人自行销毁都无法律规定，法无明文规定即禁止，不能这样处理。作为执法人员，您认为应如何处理？(本话题由福建省三明市药品监督管理局杨秀梅提供)
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在工作中遇到可供讨论的话题，欢迎提供给我们。对采用的话题，我们将给予提供者奖励。
来稿请寄：北京市海淀区文慧园南路甲2号中国医药报社采编一部“法治周刊”收
邮政编码：100088
传真：(010)62213327
E-mail:yangwq@cnpharm.com, http://www.100md.com
——编者按
■观点一：按《医疗器械监督管理条例》处罚
首先，药品销售时，将药品和其包装材料等附属物一起售给消费者是理所当然的，消费者购买药品时也是要求购买药品、药品说明书及包装材料等合为一整体的商品，也就是说消费者花钱购买的不仅是药品本身，也购买了药品包装材料等附属物。
其次，药品、药品包装材料及包装材料内的附属物注射器等都具有各自的使用价值和价值。当一次性使用注射器等附属物和药品一起作为整个商品销售时，销售价格中就必定包含了注射器等附属物的售价。例如，商家销售100片一瓶的红霉素片的价格是5元，这5元钱是100片药和药瓶、药的包装盒等附属物的价钱的总和。因此，不管商家以药品为名进行销售，还是免费赠与一次性使用注射器，都改变不了商家销售药品的同时也将注射器捆绑销售的事实。
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再次，一次性使用注射器和药品的包装一样都是药品的附属物，商(厂)家必须对它的质量负责。药品作为商品销售时，不但要求药品本身符合要求，其包装材料等附属物也应合格，符合规定。药品包装材料等附属物有破损或不合格，不符合法定要求的，就应当认定整个商品不合格。根据《医疗器械监督管理条例》第一条、第二条和第四条的规定，药品监管执法人员应依法对商(厂)家进行处理。
广西壮族自治区天等县药品监督管理分局 农万良 许国政
药品生产厂家在药品包装内免费赠送一次性使用注射器，尽管厂家声称是免费赠送，但由于患者只有购买药品才能得到一次性使用注射器，因此，药品生产厂家这种赠送行为是有条件的，需要患者承担购买后的义务，这种行为属于《合同法》第一百九十一条规定的情形，“附义务的赠与，赠与的财产有瑕疵的，赠与人在附义务的限度内承担与出卖人相同的责任。”因此，这种免费赠送的一次性使用注射器一旦存在违法问题，药品生产企业就应当承担责任。也就是说药品与一次性使用注射器同处一个包装之内，患者得到的赠与是以付出药品价格为代价的，所以，药品生产企业必须要对一次性使用注射器的质量负责。笔者认为应按照《医疗器械监督管理条例》的规定对药品生产企业进行行政处罚，但该处罚不应当包括药品。
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对药品生产企业进行处罚的同时，必须要对存在违法现象的一次性使用注射器的生产企业按照《医疗器械监督管理条例》进行立案查处。因为存在问题的产品系该单位生产，不能因为已经处罚了药品生产企业而免责，因而其仍需要承担相应的行政责任。
天津市食品药品监督管理局北辰分局 赵健新
笔者认为，应按《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用医疗器械监督管理办法》(暂行)的规定进行处罚，理由有以下两点：一、免费配送属于捆绑销售行为。
销售药品时免费配送的一次性使用注射器属于间接销售行为，免费配送的医疗器械是通过销售药品来间接实现其价值，其行为的目的是为了促销，加快药品销售，名为免费，实为有偿销售，只不过实现产品价值的表现方式有所不同。
二、这种配送赠品的行为视同销售行为。是否有偿，有无牟利，甚至亏本，不能改变其经营行为的本质。其行为属于销售行为，犹如销售合同中的主合同与附属合同的关系。因此，对这种行为的定性不因其是免费配送而改变，其违法行为应按《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用医疗器械监督管理办法》(暂行)的规定予以处罚。
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此外，没收药品或责令退回该一次性使用注射器的做法是不妥的，没有法律依据。
江苏省泗洪药品监督管理局 夏超
■观点二：责令限期改正
经营者在销售药品时配送一次性使用注射器的行为已经违反了《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第(五)项的规定，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。所以，应根据《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚，即药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
因此，笔者认为，对于该案的处理应当是给予当事人警告，责令其限期改正。
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广东省始兴县食品药品监督管理局 黄华华
从药品监管角度来看，药品包装内只能装与之相符合的药品。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。这说明包装内的药品与包装标签或者说明书相符合，才能经营、使用。显然，药品包装内装有免费配送的一次性使用注射器违反了该条规定。应根据《药品管理法》第八十六条的规定，对此进行行政处罚，即给予警告，⒃鹆钇涓恼?br> 笔者认为，一次性使用注射器免费配送必须具备五个条件：(一)免费配送的单位必须具有合法资格；(二)免费配送的对象必须是具有合法资格的医疗机构；(三)免费配送的一次性使用注射器必须具有该产品的产品注册证、生产制造认可表、合格证等相关合法证件；(四)免费配送的淮涡允褂米⑸淦鞅匦胧?br>原包装原产品，标签或者说明书内外相符合；(五)免费配送单位还必须出具该产品相应的配送清单和发票(在发票上注明免费配送)。否则，一次性使用注射器不能免费配送。
四川省成都市药品监督管理局邛崃分局 赵树杰
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■观点三：按药品包装进行管理
笔者认为，药品包装内免费配送的一次性使用注射器属药品包装的一部分，应按药品包装进行管理。《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第三条规定，药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。《药品管理法》第五十二条第一款规定，药品包装需在审批药品时一并审批。因此，对此类药品应审查其合法性，看所配送的一次性使用注射器是否经过审批，若经审批合法的则可以经营使用；若未经批准则应当按《药品管理法》
第四十九条第三款第(四)项规定将药品以劣药查处，并按照该法第五十二条第三款规定，含一次性使用注射器的药品包装由药品监督管理部门责令停止使用。
宁夏区青铜峡市食品药品监督管理局 龚志毅
■观点四：视违法主体而定
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在处理此类案件时，药品监管部门可以针对不同违法主体采取不同处理方式，即对经营者可责令其采取积极措施，主动收回已免费配送的一次性使用注射器；而对生产者则应依法进行处罚。
笔者认为，对经营者而言，这种行为应定性为销售药品行为。因为经营者从采购到销售再到利润的获得，均是以药品为对象，而不是以一次性使用注射器为对象，生产厂家把二者捆绑在一起进行销售售，是厂家的一种营销方式。由于药品与一次性使用注射器包装在一起，经营者没有选择余地，并且没有从一次性使用注射器本身获取利润。因此，根据公平合理原则，不应因其销售的药品内配有一次性使用注射器而给予处罚，应责令其收回。药品生产企业在药品包装内免费配送一次性使用注射器，由于注射器的费用已包含在药品成本中，而且它是把药品与注射器作为一个整体来追求利润的。因此，它必须对此负全部责任。如果这种一次性使用注射器是该企业自己生产的，药品监管部门应依据《医疗器械监督管理条例》追究其相关法律责任。如果这种一次性使用注射器是该企业从其他企业购进的，则应依法追究其违法经营的法律责任，然后继续追究该一次性使用注射器生产企业的法律责任。
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药品和一次性使用注射器两种物品，虽然同属(食品)药品监督管理局管辖范围，但是适用的法律条款却不同，药品管理的主要法律法规是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，一次性使用注射器属二类医疗器械，主要依据的法律法规是《医疗器械监督管理条例》。我们可以把销售分为两个合同行为：销售药品是主合同，配送一次性使用注射器是从合同。从合同无效不能当然导致主合同无效，从物有瑕疵不代表主物有瑕疵。因此，不能认为配送一次性使用注射器违法，该药品也违法。当然，为保证药品质量，在条件允许的情况下，该药品也有必要送检。在结果未出来前，该药品应停止销售。
同时，应考虑案发单位是经营单位还是使用单位，如果是经营单位还应看该单位是否具备经营一次性使用注射器的资质，如不具备，可以无证经营医疗器械案依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款和第三十八条进行处罚，如舫段Ь模梢谰荨兑搅破餍稻笠敌砜芍す芾戆旆ā返谌逄踅?br>处罚。如果是具备经营一次性使用注射器的资格的企业，可根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条和第三十九条进行处罚；如果是医疗机构，则应根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条和第四十二条进行处罚。
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此外，在对销售单位进行处罚的同时，还应该查明该药品和一次性使用注射器的进货渠道和生产单位，进一步追究该药品和一次性使用注射器的生产单位和(或)经营单位的法律责任。
福建省晋江市药品监督管理局 杨猛
■学者观点：区分不同情况追究法律责任
药品销售者在药品包装内附赠一次性使用注射器，这种行为是药品销售者的药品促销行为，其目的是获得较高的销售利润。对于商品促销行为，广大消费者并不陌生，但与其他商品的附赠不同，药品是一种特殊商品，如果允许其有奖销售、附赠药品或者礼品销售，就会给消费者身体健康、生命安全甚至公共安全带来潜在威胁。基于此，我国的法律法规对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都做了明确而严格的规定，以保证个人乃至整个社会的用药安全。《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条明确规定：“药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式”。因此，药品销售者在药品包装里附赠一次性使用注射器的行为，就应当被认为是违法行为，更何况其所附赠的一次性使用注射器存在违法现象，更应当追究其法律责任。
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因此，笔者认为，对于药品销售者在药品包装里附赠一次性使用注射器的行为，药品监管执法人员应当区分不同情况追究其法律责任，以维护消费者身体健康和用药的合法权益，维护市场经济秩序。
第一种情况，如果药品销售者只有一个违法行为，即仅在药品包装内附赠一次性使用注射器，执法人员应当依照《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条的规定对其进行行政处罚。但由于该实施细则未设相应的罚则，因此，相关处罚种类、处罚幅度应当依据《药品管理法》第七十九条规定，即药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第二种情况，如果药品销售者还有其他违法行为，例如，无医疗器械经营许可证、附赠了不合格一次性使用注射器等，执法人员可以依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》对其行为进行处罚，直至追究违法行为人的刑事责任。如《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十二条规定：“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚”；第三十三条规定：“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚”。以上条款都设有“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定。
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中国政法大学法学院行政法研究所 郎佩娟
■医疗器械可以附赠吗？
本期讨论的话题是对于药品包装中附赠的一次性使用注射器存在违法情形的定性处理。对此，可谓观点纷呈，有人认为此种情形属于药品内容物与药品包装标示不符；有人认为应认定为药品附属物质量瑕疵进而作为商品整体质量瑕疵；也有人认为应作为“附义务赠与”行为而就赠品质量承担相应责任等等。根据以上不同的定性，各种观点也提出了不同的处理依据和处理措施。
倘若详加考量，从以上观点至少可以提出三个问题。首先，药品销售中附赠一次性使用注射器的行为是否合法？其次，附赠的一次性使用注射器本身具有质量瑕疵应如何处理？再次，药品经销商无相应的医疗器械经销资质而销售附赠一次性使用注射器的药品应如何处理？不难看出，有些观点是在置疑药品销售中附赠行为本身的合法性，而另一些观点则是在假定了附赠行为合法性的基础上考虑对附赠品质量瑕疵的处理。
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上述三个问题实际上可以从两个不同层面进行分析。一是药品销售中附赠医疗器械行为的合法性。这是所需考虑和判断的第一个层面。如果法律规范中具有对药品销售附赠医疗器械的禁止义务，则无论所赠的一次性使用注射器本身质量是否合格或经销商是否具有销售医疗器械的资质，这一行为均已构成违法。二是附赠的一次性使用注射器质量是否合格以及经销商的销售资质。这两个问题涉及到一个共同的症结，即所谓在销售药品时“附赠”一次性使用注射器的行为能否认定为对一次性使用注射器的“销售”？由于相应的药品和医疗器械监管法规都指向药品和医疗器械的“生产”和“销售”，因此能否将其定性为“销售”是能否适用相应监管法规的前提。因而，第二个层面是对“附赠”行为法律性质的判断。
先来看第一个层面。一般的商品固然可以采取“附赠”作为营销手段，但由于药品是关系人身安全的特殊商品，它对于适合的症候人群起到“治疗”作用，而对于非症候人群则可能产生巨大的人身危害。消费人群不是一般商品所针对的普通人群，药品的营销必然也受到不同于一般商品的严格管制。因此，在“附赠”作为药品营销手段时，首先需要考虑相关法律规范是否对此做出了专门规定。如有观点指出的《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条对药品营销作了专门性规定，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。虽然该规定未列举对医疗器械的“附赠”，但考虑到该规定的立法宗旨在于避免药品销售中采用常规商品销售手段而引起消费者的非理性购买以及对药品的非针对性持有，因而对医疗器械的“附赠”应当属于该条款的适用范围。在操作上可以将附赠的一次性使用注射器解释为赠送的礼品，从而将整体销售行为定性为“礼品销售”。从广义上说，“附赠药品”也是一种礼品销售。
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其次是当附赠的一次性使用注射器出现质量瑕疵或经营者无资格时如何处理。如前所述，这里的关键是对于“附赠”行为能否定性为“销售”。笔者认为“附赠”行为虽然不是针对“附赠”产品直接收取对价，但可以认为消费者支付的价款针对的是同一商品包含赠品在内的商品整体，因而，所谓的“附赠”行为仍然可以认定为“销售”商品的范畴。“附赠”或“礼品”仅是其销售的形式。从而，附赠的一次性使用注射器仍需符合关于销售一次性使用注射器的相关管制规范，包括质量标准和特殊销售资质等。但需要注意的是，附赠的一次性注射器与作为主体商品的药品虽然合并为同一件商品出售，但各自具有相对的独立性，赠品的质量瑕疵不等于药品的质量瑕疵，对赠品质量瑕疵的处理仅及于赠品本身。
如果附赠的一次性使用注射器质量合格，经营者也具有相应资质，执法人员则应就该“礼品销售”行为依据相关规定作出处理。如果还存在着无销售资质或注射器质量瑕疵等其他违法行为，则应当依据重行为吸收轻行为、主行为吸收从行为的原则对数违法行为进行合并处理。
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作者单位：北京大学法学院 杨利敏
■有奖征集话题
药品监管执法人员在日常监督检查时，发现某医药超市有擅自扩大经营范围销售一次性使用注射器、输液器的行为，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条的规定，对此应当进行处罚。但由于该条法律对当事人尚未销售的一次性使用注射器、输液器没有设定相应的罚则，于是，有的执法人员认为，对于购进渠道合法的，应责令退回，对于购进渠道不合法的，应责令当事人自行销毁。有的执法人员认为，责令退回或当事人自行销毁都无法律规定，法无明文规定即禁止，不能这样处理。作为执法人员，您认为应如何处理？(本话题由福建省三明市药品监督管理局杨秀梅提供)
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