专利药的衍生及药典的诞生——美国医药法规管理制度纵览(一)
随着经济全球化的不断深入，医药业的国际化竞争越来越激烈是摆在各医药企业面前一个不争的事实。在国外医药企业抢滩中国市场的同时，国内医药企业也正在走向世界，积极向海外拓展市场。“入乡随俗”，进入一国医药市场必须遵守该国医药法规政策，否则，就会因“不守规矩”而被汹涌的市场浪潮吞没。因此，从本期开始，我们在“域外之法”栏目里连续刊出中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与政策法规》一书的部分内容，将美国的医药法规管理制度介绍给读者，并对其中一些法规政策进行剖析，希望对拓展海外市场的医药企业有所帮助，同时，也为中国医药市场的发展及管理提供借鉴和参考。
——编者按
■美国“专利药”的衍生
美国民众使用英国进口汤药，这种习惯延续了多半个世纪，直到美国独立后的1790年专利法公布，才开始摆脱英国专利药在美国的统治地位。但由于专利准许不经审查，从而导致无数专利诉讼案。美国国会不得不在1836年修改专利法，并成立“专利办公室”(PatentOffice)。当时美国以农业为主要产业，因此“专利办公室”的业务主要是农业上的改良和科研。
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不知是巧合还是效仿，美国四位医药专利的获得者同名同姓——“撒母耳”(SamuelLee)。1796年，第一位撒母耳医师申请了“胆汁片”(BiliousPill)专利保护权。“胆汁片”声称其治疗的疾病不胜枚举，不仅是胆汁质，还治疗黄热病、黄疸病、痢疾、浮肿及妇科疾病等。虽然该药的专利资料在专利办公室的一场大火中被烧毁，但从后来的药谱分析发现其成分为藤黄、芦荟、肥皂、硝酸钾，并证实了发明者坚持“本药品不含汞”的宣称属实。三年后，另一位同名医生撒母耳(Samuel H.P.Lee)也获得了药品名称为“胆汁片”(Bilious Pills)的专利药权。竞争之下，首位撒母耳(SamuelLee)指出第二位撒母耳的(SamuelH.P.Lee)药中含甘汞的事实。然而，竞争并未停留在两位撒母耳之间，很快又有另外两位同名医生上市了不同配方的同名为“胆汁片”(BiliousPills)的专利药。可见美国当时对“万能药”“胆汁片”的需求量之大。
随后，迅速加入“万能”专利药行业的不仅是四位撒母耳(SamuelLee)。因没有任何法规的监管，任何人都可以将任何东西加工装瓶后号称治疗某种疾病销售。而当时的市场特点是“购者自慎”(caveatemptor)，即“货物出门概不退换”。许多制药公司最初仅仅是小型的作坊药店，后来演变为家庭化的公司。药店销售的有糖浆、乳剂、滋补品等制剂。一时间，无数的所谓万能“专利药”充斥药房。尽管均冠以“专利药”之称，但其中许多药物并没有注册专利，仅仅是配方保密。
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■《美国药典》(USP)的诞生
到19世纪初，美国开始向工业化和城市化发展。与此同时，美国的医药工业也在迅速发展。当时美国的生物医学还处在摇篮时期，已有药品对多数疾病毫无作用。为此，不少实业家们为医药质量控制和标准化开始努力。
1820年，11位来自于各州的医师、药剂师及药学院的代表，自发在华盛顿特区召开会议，共同制订了“美国药典”(U.S. Pharmacopeia，简称USP)，建立了美国第一部药品标准和质量控制(配方)系统。USP为药品组成配方和化学物质提供一览表，包括天然(未加工)药物、不挥发油以及其他在传统上由药剂师保管的物质。而后，USP又增加了确定药品之纯度标准的各项检测项目。随着新药品、新配方组成，新检测方法不断地发明和更新，主导药剂师们频繁地对USP进行修订。
此外，有志提高自己的技艺和职业尊严的行医者们也相继组织成立各种社会团体和协会，并出版刊物。1847年和1852年“美国医学会”(American MedicalAssociation，简称AMA)和“美国药学会”(American Pharmaceutical Association，简称APhA)分别创建。这两个主要组织经常在刊物上发表文章，并与各医学院协作，维持各种委员会运作，还进行伪劣药品的抽样检查工作，并将结果公布于众。由药剂师们自发编辑的国家处方集(National Formulary)于1888年首次出版。国家处方集自1896年起又对那些尚未编入USP的药品提供标准规范，并成为药品最终收入USP的评审之地。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与政策法规》一书，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com
——编者按
■美国“专利药”的衍生
美国民众使用英国进口汤药，这种习惯延续了多半个世纪，直到美国独立后的1790年专利法公布，才开始摆脱英国专利药在美国的统治地位。但由于专利准许不经审查，从而导致无数专利诉讼案。美国国会不得不在1836年修改专利法，并成立“专利办公室”(PatentOffice)。当时美国以农业为主要产业，因此“专利办公室”的业务主要是农业上的改良和科研。
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不知是巧合还是效仿，美国四位医药专利的获得者同名同姓——“撒母耳”(SamuelLee)。1796年，第一位撒母耳医师申请了“胆汁片”(BiliousPill)专利保护权。“胆汁片”声称其治疗的疾病不胜枚举，不仅是胆汁质，还治疗黄热病、黄疸病、痢疾、浮肿及妇科疾病等。虽然该药的专利资料在专利办公室的一场大火中被烧毁，但从后来的药谱分析发现其成分为藤黄、芦荟、肥皂、硝酸钾，并证实了发明者坚持“本药品不含汞”的宣称属实。三年后，另一位同名医生撒母耳(Samuel H.P.Lee)也获得了药品名称为“胆汁片”(Bilious Pills)的专利药权。竞争之下，首位撒母耳(SamuelLee)指出第二位撒母耳的(SamuelH.P.Lee)药中含甘汞的事实。然而，竞争并未停留在两位撒母耳之间，很快又有另外两位同名医生上市了不同配方的同名为“胆汁片”(BiliousPills)的专利药。可见美国当时对“万能药”“胆汁片”的需求量之大。
随后，迅速加入“万能”专利药行业的不仅是四位撒母耳(SamuelLee)。因没有任何法规的监管，任何人都可以将任何东西加工装瓶后号称治疗某种疾病销售。而当时的市场特点是“购者自慎”(caveatemptor)，即“货物出门概不退换”。许多制药公司最初仅仅是小型的作坊药店，后来演变为家庭化的公司。药店销售的有糖浆、乳剂、滋补品等制剂。一时间，无数的所谓万能“专利药”充斥药房。尽管均冠以“专利药”之称，但其中许多药物并没有注册专利，仅仅是配方保密。
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■《美国药典》(USP)的诞生
到19世纪初，美国开始向工业化和城市化发展。与此同时，美国的医药工业也在迅速发展。当时美国的生物医学还处在摇篮时期，已有药品对多数疾病毫无作用。为此，不少实业家们为医药质量控制和标准化开始努力。
1820年，11位来自于各州的医师、药剂师及药学院的代表，自发在华盛顿特区召开会议，共同制订了“美国药典”(U.S. Pharmacopeia，简称USP)，建立了美国第一部药品标准和质量控制(配方)系统。USP为药品组成配方和化学物质提供一览表，包括天然(未加工)药物、不挥发油以及其他在传统上由药剂师保管的物质。而后，USP又增加了确定药品之纯度标准的各项检测项目。随着新药品、新配方组成，新检测方法不断地发明和更新，主导药剂师们频繁地对USP进行修订。
此外，有志提高自己的技艺和职业尊严的行医者们也相继组织成立各种社会团体和协会，并出版刊物。1847年和1852年“美国医学会”(American MedicalAssociation，简称AMA)和“美国药学会”(American Pharmaceutical Association，简称APhA)分别创建。这两个主要组织经常在刊物上发表文章，并与各医学院协作，维持各种委员会运作，还进行伪劣药品的抽样检查工作，并将结果公布于众。由药剂师们自发编辑的国家处方集(National Formulary)于1888年首次出版。国家处方集自1896年起又对那些尚未编入USP的药品提供标准规范，并成为药品最终收入USP的评审之地。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与政策法规》一书，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com