7月1日起哪些新规定生效
规定一：《保健食品注册管理办法(试行)》开始实施
自7月1日起，各省级食品药品监督管理部门正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。7月1日以前由国家食品药品监督管理局正式受理，但未完成审批的产品，仍按照原有关规定进行审批。7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。
规定二：《中华人民共和国药典》2005年版开始执行
自7月1日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，按原批准的标准执行。《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，按批准证明文件执行。自7月1日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。
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规定三：部分药品不能使用天然胶塞
国家食品药品监督管理局于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂，2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装；从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞(不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈)作为药品(包括医院制剂)包装，但还有一部分药品因未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题，国家食品药品监督管理局给予适当过渡期限。注射用青霉素(钠盐、钾盐)、基础输液(葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液)药品过渡期限为半年，即至今年6月30日，从7月1日起不能再使用普通天然胶塞。除上述所列基础输液外，其余大容量注射剂可使用普通天然胶塞至今年12月31日。
规定四：狂犬病疫苗开始批签发管理，明年年底前疫苗全部纳入批签发管理
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我国自2001年底开始对重组乙型肝炎疫苗、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗和吸附百白破联合疫苗5种疫苗实行生物制品批签发制度。《疫苗流通和预防接种管理条例》于今年6月1日起正式开始实施，该条例要求疫苗生产企业和批发企业在疫苗销售时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明。为了贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，国家食品药品监管局从今年7月1日起开始狂犬病疫苗的批签发管理，今年年底将脑膜炎球菌疫苗、乙脑疫苗等15个疫苗品种纳入批签发管理，剩余的品种将在明年年底前全部纳入批签发管理。
规定五：保健食品广告须经食品药品监管部门审查才能发布
从7月1日起，保健食品广告必须经过食品药品监管部门的严格审查才能发布，群众只需上网一查，便可知道媒体发布的某一保健食品广告是否合法。对于目前已在发布中尚未取得食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广告，广告申请人必须按照《保健食品广告审查暂行规定》的要求，及时向有关省级食品药品监督管理局进行申请。2005年8月1日后，凡是未经食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广告，不得在媒体继续发布。
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规定六：在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作
换发《药品生产许可证》工作从今年7月1日起至今年12月31日结束。凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
规定七：在全国范围内开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作
换发《医疗机构制剂许可证》工作从今年7月1日起至今年12月31日结束。凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日，有效期未满的，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》，原核准的许可事项不变。2006年1月1日起，全部启用新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
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规定八：《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》正式实施
对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向国家食品药品监督管理局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。
规定九：一批与保健食品申报与审批相关的规定开始实施
为规范保健食品的申报与审批，国家食品药品监督管理局根据《保健食品注册管理办法(试行)》，制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》等规定，上述规定从今年7月1日起开始实施。
(杨卫青), http://www.100md.com
自7月1日起，各省级食品药品监督管理部门正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。7月1日以前由国家食品药品监督管理局正式受理，但未完成审批的产品，仍按照原有关规定进行审批。7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。
规定二：《中华人民共和国药典》2005年版开始执行
自7月1日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，按原批准的标准执行。《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，按批准证明文件执行。自7月1日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。
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规定三：部分药品不能使用天然胶塞
国家食品药品监督管理局于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂，2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装；从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞(不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈)作为药品(包括医院制剂)包装，但还有一部分药品因未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题，国家食品药品监督管理局给予适当过渡期限。注射用青霉素(钠盐、钾盐)、基础输液(葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液)药品过渡期限为半年，即至今年6月30日，从7月1日起不能再使用普通天然胶塞。除上述所列基础输液外，其余大容量注射剂可使用普通天然胶塞至今年12月31日。
规定四：狂犬病疫苗开始批签发管理，明年年底前疫苗全部纳入批签发管理
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规定五：保健食品广告须经食品药品监管部门审查才能发布
从7月1日起，保健食品广告必须经过食品药品监管部门的严格审查才能发布，群众只需上网一查，便可知道媒体发布的某一保健食品广告是否合法。对于目前已在发布中尚未取得食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广告，广告申请人必须按照《保健食品广告审查暂行规定》的要求，及时向有关省级食品药品监督管理局进行申请。2005年8月1日后，凡是未经食品药品监督管理部门审查批准的保健食品广告，不得在媒体继续发布。
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规定六：在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作
换发《药品生产许可证》工作从今年7月1日起至今年12月31日结束。凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
规定七：在全国范围内开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作
换发《医疗机构制剂许可证》工作从今年7月1日起至今年12月31日结束。凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日，有效期未满的，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》，原核准的许可事项不变。2006年1月1日起，全部启用新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
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规定八：《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》正式实施
对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向国家食品药品监督管理局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。
规定九：一批与保健食品申报与审批相关的规定开始实施
为规范保健食品的申报与审批，国家食品药品监督管理局根据《保健食品注册管理办法(试行)》，制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》等规定，上述规定从今年7月1日起开始实施。
(杨卫青), http://www.100md.com