关键词:
1、国家指令性抽验共58个品种,由北京市药品监督办公室对本市所有生产上述品种中的42个品种的生产企业(见附表一)进行抽样(至少800批次),于2000年9月底前完成。在生产企业每个品种抽3批,每批抽样量至少为一次全检量的3倍量,并索取被抽样品的出厂检验报告书。属一年以上不生产的品种,由生产单位提供不生产原因的证明,如恢复生产须通知北京市药品检验所进行抽样。在经营和使用单位抽样的品种可视药品批号情况而定,并索取进货证明和检验报告书。
国家指令性抽验品种,统一按中国药典,部颁标准,医院制剂规范及中国生物制品规程方法进行全项检验。
2、国家指令性抽验品种中的16个品种,由北京市药品监督办公室代中国药品生物制品检验所抽样。
3、凡国家指令性抽验品种名单中带★者,不得收取检验费。检验费用由国家药品监督管理局拨款。不带★者可向被抽验单位收取检验费。
4、本市重点监督抽验品种:医院自配制剂约50个批次;使用进口原料生产的品种约50个批次;诊断试剂约30~50批;未通过GMP认证企业生产的品种50个批次;多次抽检不合格的品种;《中国药典》2000年版在检验方法上有更改或新收载的品种。新药品种(见附表二);试生产的品种;中药保护品种(见附表三);北京市地方标准的品种;流通领域中的进口药品。
5、重点监督检查的单位:无检验机构或检验条件不完善的生产企业;从非法医药市场购入药品的经营企业和医院药房;药品仓储条件不完善的经营企业和医院药房。
6、北京市药品监督办公室和各级药检所要继续对不符合规定的药品包装、说明书及标签(擅自更改药品名称和扩大适应症、功能主治、用法用量)进行重点检查 ......
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