生物统计学(Biostatistics)是运用数理统计原理，结合医学、生物学实际，研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科，它是进行临床试验所必需的重要手段。生物统计学的主要内容有统计研究设计，统计描述和统计推断。按中国“药品临床试验管理规范”(GCP)的“第五十条”规定，在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。

    因此生物统计学家在整个临床试验过程中主要有三大任务①协助申办者，主要研究者确定健全试验方案；②试验过程中协助研究者，监视员(Monitor)进行质量控制；③试验过程中(包括期中分析，及全部试验结束后)对全部资料进行统计分析。

    下面叙述统计分析中的三个主要问题。