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关键词：PVP；表面处理；润滑处理；医用导管
摘要 采用特殊工艺在普通医用导管表面结合上一层医用高分子材料-聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，使导管遇水后具有极为润滑的表面，摩擦系数仅为普通导管的百分之一左右，而且润滑性持久；生物实验表明这种经PVP表面润滑处理的导管具有良好的生物相容性，临床应用也取得满意效果。
Application Study onMedical Catheter Surface
With Lubricious Coating of PVP
1 前言
随着经济的发展，人民生活水平的不断提高，医疗水平也日益提高。新型医疗器械的出现，大大改变了传统的诊疗、诊断模式，大幅度提高了医疗水平和患者愈后体质及生理机能的康复。其中医用导管发展迅速，已涉及到临床诸领域，使得一些操作复杂、并发症多、危险性大的传统诊疗手段得到根本的改进。而对医用导管进行表面润滑处理，使其实际应用变得更简捷、更安全，大大减轻了医源性痛苦以及医生操作的不便，成为医用导管发展的趋势。
聚乙烯吡咯烷酮(PVP)作为一种医用高分子材料，已在药物中使用了几十年，并且证明它是完全无毒性的，它本身带有亲水基团，很容易与水结合形成亲水凝胶，具有润滑性[1] 。
我们通过实验，用特殊工艺将亲水的PVP有机地结合在具有疏水表面的医用导管上，遇水时迅速在其表面形成一层润滑薄膜且不会脱落，在临床插管时具有超润滑作用。用该技术生产的一次性超滑导尿管，经100多例临床验证，效果显著，深受医务人员和病人的欢迎，已批量生产，其它品种的医用导管也在研究试制中。
2 实验部分
2.1 主要材料
PVP：5～250万药用级
二氯甲烷：AR
三氯甲烷：AR
偶联剂：自制
2.2 涂覆工艺流程
3 结果与讨论
3.1 含水量的影响
商品PVP一般含有3～5%(W/W)的水分，而且其湿性较强，常温下空气中贮藏很容易吸潮。实验中发现，如果PVP中的水分含量超过1%，处理后导管表面会出现涂覆不均匀的现象，而且浸泡后润滑性不好。因此在处理过程中要先将PVP进行真空干燥，使其水分含量降至1%以下。
3.2 粘度控制
为保证获得的PVP润滑涂层具有最佳的实用性，处理时粘度的控制是非常重要的，既要满足操作要求，而且又要达到所需厚度的涂层。根据所处理导管材质的不同，粘度范围一般为50～500 mPa. s，必要时可添加0.1～3%左右的流量控制剂。
3.3 各种基材的润滑处理效果
用PVP进行表面润滑处理的医用导管基材可以是许多种材料，我们已进行研究试验的有PVC、PU、PE、乳胶、硅橡胶等。导管类型包括导尿管、中心静脉留置导管、胃管、血管造影导管等，在润滑性方面均取得了满意效果。
3.4 摩擦系数的测定
分别对普通导尿管和经PVP表面润滑处理的导尿管进行了摩擦系数的测定，结果见表1。
表1 导尿管表面摩擦系数对照表
| 导尿管材质 | 普通导尿管 | PVP处理导尿管 | |
| 水中浸泡30s | 水中浸泡30s | 水中浸泡12d | |
| 乳胶 | 0.3625 | 0.0035 | 0.0035 |
| PVC | 0.2810 | 0.0037 | 0.0037 |
结果表明，经PVP表面处理后的导尿管，其摩擦系数仅为普通导尿管的百分之一左右，而且在水中长时间浸泡后对它的摩擦系数无影响，说明PVP涂层与管壁结合牢固，不但提高了导管表面的润滑性，而且附着持久性也很好。
3.5 生物学评价
进行了(1)细胞毒性试验，(2)皮肤致敏试验，(3)粘膜刺激试验等生物安全性试验，通过这些试验对经PVP表面处理的导尿管进行了综合生物学评价。结果表明，它对细胞无直接毒性作用，细胞毒性反应不大于1级，无接触性皮肤变态反应的潜在性，重复接触7日无粘膜刺激反应，具有良好的生物相容性。说明经特殊处理工艺将PVP有机的结合在导管表面上，并未影响PVP作为医用高分子材料的安全性。
3.6 临床试验
将经PVP表面润滑处理的导尿管分别在几家医院进行了使用性能的临床观察，试验病例150例，平均留置导尿时间为10天，最长为26天。临床应用结果表明，使用非常方便，浸水后导尿管润滑性极好，基本无插管疼痛；留置期间，尿道分泌物极少，亦无尿盐沉积，粘膜刺激轻微，长期留置无明显不适；导尿管气囊无一例破损。
4 结论
上述研究表明，用PVP对医用管进行表面处理，大大提高了基材表面的亲水性，降低了表面的摩擦系数。导管遇水后具有稳定、润滑的表面层，类似生物膜，具有良好的生物相容性，临床应用时具有超润滑作用，可达到无痛性操作，最大限度的避免了体腔粘膜的损伤及感染，减轻了病人的痛苦，提高了使用中的安全可靠性。
参考文献
1 上海市医药管理局科技情报研究所编译.药用辅料手册.美国药学会、英国药学会联合出版 , 百拇医药