争市场起硝烟 法规制定成焦点——二手设备难迈翻新再用“门槛”
“关于《翻新再用医疗器械监督管理规定》(下称《规定》)的出台，我们将进一步广泛听取、尊重并尽量接受各方意见，待各方面认识逐步统一之后再做决定。”6月27日，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司司长郝和平在中国医疗器械行业协会组织的面向国内企业的法规研讨会上的明确表态意味着，对已被各方认定于今年7月出台的《规定》，SFDA将以务实的态度把握进度。
自6月以来，国内外企业围绕《规定》出台的种种拼争终于暂时有了个结果。
■开战中低端市场
《规定(征求意见稿)》第一章第二条将翻新再用医疗器械定义为：“已使用过、由原生产企业或其委托的企业收回，翻新后再次销售、使用的医疗器械”。有业内人士认为，“由原生产企业或其委托企业”的限定将意味着垄断。该人士一针见血地指出，“翻新产品大多来自高端市场，而去处则是中低端市场。长期以来，我国医疗器械市场已形成跨国巨头垄断高端市场、本土企业由中低端市场发力并逐步向高端发展的格局。一旦翻新市场放开，跨国企业势必会凭借其掌握的翻新产品来源及其价格优势逐步垄断我国的中低端医疗市场，这恐怕也是本土企业反对放开翻新市场的根本原因”。
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“国际巨头试图通过‘翻新再用’摧毁中国正在迅速崛起的中国医疗设备行业,以解决其未来的潜在威胁”，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副总裁刘先成表示，“开放翻新市场将会对蓬勃发展的民族工业造成沉重打击”。据山东新华医疗器械股份有限公司总经理助理李秀清介绍，“目前，GE、西门子、飞利浦等一些跨国巨头占领着我国医疗器械高端市场。我国民族工业也在改革开放后得到迅猛发展，在低端市场占据了绝对优势的同时，不断进入中端市场，并向国际市场渗透，与跨国公司的全面竞争即将展开。”而刘先成对此也深有同感：“近十年来，中国医疗器械行业取得了巨大进步，在MRI、X射线成像、麻醉机、呼吸机、B超、监护、血球仪、生化仪等领域的中低端市场，涌现出可与国际领先企业抗衡的中国企业群体；自主品牌产品品种规格相对齐全，位列全球第三；国内企业产值从1996年的不到100亿元发展到2004年的约350亿元。”
然而，中国医疗器械工业的快速发展使跨国企业感到威胁日渐逼近。同时，中国巨大的市场需求使跨国企业已不满足于仅仅占领高端市场。“跨国公司面对中国医疗器械厂家的竞争，采取了多种措施，如通过资本运作收购中国公司、降低新产品售价等。推出翻新再用医疗器械则是在上述措施不甚奏效的情况下的另一招数”，李秀清强调。深圳市安科高技术股份有限公司总经理毕亚雷则认为，跨国企业觊觎中国翻新市场目的有四：一是压制蓬勃发展的国产医疗设备工业；二是打击中国医疗器械战略后方，缓解中国医疗设备对国际市场包括二手市场的冲击；三是以二手翻新授权加速其获得垄断地位，争夺主流低端市场话语权，以实现最终保持和提高其产品售价的目的；四是以二手设备价格差价空间与本土企业争夺市场渠道，实现不公平竞争。
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尽管本土企业对开放翻新市场反应激烈，但其产品也面临客户更新换代的要求，翻新产品的市场需求对其具有同样的诱惑力。因此，并非所有的企业都认同将《规定》一棒子打死的做法，不少企业提议，应修改《规定》内容，禁止“洋垃圾”进入中国，而允许本土企业进行翻新业务，并对之进行有效监管。但是，有业内人士指出，作为WTO的成员国，翻新市场不能只对内开放。
■双方战术各翻新
其实，在这有关翻新市场的短兵相争中，一方要推动法规的出台，以争取进入的资格，另一方则极力阻止，并要求在法规中体现出民族工业的话语权，对垒双方采取了完全不同的战略战术。
据郝和平介绍，SFDA出台该《规定》的主要原因，是国内市场对翻新产品?br>求明显，制造商不断扩展开发此类市场，社会要求政府进行必要的规范。有业内人士认为，尽管跨国企业要求开放市场并非SFDA出台该《规定》的主要原因，但GE、西门子、飞利浦等跨国巨头数年来持续不断的努力确实推动了立法程序的加快。
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今年3月下旬以来，SFDA关于该《规定》的研讨会已召开三次。第一次在3月24~25日，30余名来自国家及省市级药监部门、质量监督检验机构及企业的代表参会，其中企业代表9人，分别来自5家跨国公司和2家本土企业。第二次会议于4月下旬召开，除国家及省市级药监部门、各部委相关司室、质量检验机构、医院的代表之外，还有6家跨国企业和6家本土企业代表参会。耐人寻味的是，6家跨国企业参会阵容强大，均有数位高管出阵，其中GE派出了中国区副总裁乔钢梁、全球产品经理，西门子翻新再用医疗设备公司总裁及副总裁双双出现;而6家本土企业均只1人参会，或为负责技术的总工程师，或为负责法规事务的中层管理者。双方重视程度之不同可见一斑。
6月7日，在上海举行的“数字医疗装备高新企业CEO论坛”上，30多家本土企业高层管理者出席。直至此时，尚有为数不少的企业惊呼刚刚获知翻新市场将要放开的消息。其实，4月8日《规定(征求意见稿)》就已在SFDA网站、中国医疗器械信息网公布，且相关媒体也进行了系列报道。
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显然，本土企业的反应稍显迟缓了一些，但却相当强烈。在“数字医疗装备高新企业CEO论坛”上，一份签有十多位企业高管名字的《关于〈翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)〉的看法》诞生；6月19日，由中国医疗器械行业协会发起和主办、深圳市医疗器械行业协会承办的《规定(征求意见稿)》研讨会在深圳召开，41家就疗笠档?0余名代表在会上形成了一份言辞激烈的会议纪要；6月27日，在中国医疗器械行业协会的组织下，本土企业终于和SFDA的官员坐在了一起。而与前两次不同的是，这次研讨会没有跨国企业参加，20多家企业高管和中国医疗器械行业协会会长及上海、深圳市行业协会负责人到会。曾各自为战的企业空前地团结起来，饱受信息不畅之苦的本土企业终于意识到，及时主动地与政府进行沟通，才是利于自身发展的有效途径。
而在这一点上，跨国企业给本土企业上了极生动的一课。“国外企业准备了5年，而我们的企业到法规快出台了却仍然浑然不觉”，中国医疗器械行业协会会长姜峰强调，“与政府的沟通及信息的收集相当重要”。因此，在研讨会上，大家就成立一个旨在关注产业政策，并与政府部门保持有效沟通的组织机构达成了共识。姜峰表示：“希望本土企业不再被动地跟在跨国企业后面，而是能够自己提出比较实际的、科学的、合理的意见来。”
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■监管方式待探索
实际上，在这场风波中，本土企业的一肚子怨气并没有冲着竞争对手而去，而是把矛头直接对准了负责法规制定工作的SFDA。不仅如此，激愤的本土企业还做好了向国家发改委、科技部、卫生部等相关部委，甚至国务院反映情况的准备。
“企业的心情是可以理解的，但问题远没有严重到上升为‘国家利益’、‘政治问题’。”在研讨会现场，一位旁听者以旁观者的立场向记者表达了其看法：“在WTO框架下，事情并不像企业想的那么简单，国家利益必须在WTO框架范围内考虑，这对于政府部门不是易事，‘国家利益’并不是政府部门或本土企业想怎么着就怎么着，SFDA面对的不仅仅是国内企业，它需要协调包括国内外企业、医疗机构、患者等喾嚼妫挂娑怨噬缁岬难沽Α!?br> 法规是否能够出台，是否会做大的修改，需进行一系列技术、业务、行政的研究、论证。郝和平表示，从1997年国家限制二手产品之时，业内就有将二手设备与翻新产品区别对待的呼声。而地下二手交易尽管历经整顿，却屡禁不止，国家有必要对之进行规范监管。另外，欧美的管理方式较大地影响着WTO成员国间的各级谈判。中国加入WTO之后，政府也面临着来自国际方面的诸多压力。郝和平强调：“WTO的一个重要原则就是国民待遇。若不放开，需有个说法；若放开，就得考虑法规该如何制定，如何操作。作为政府部门，必须考虑市场的各个方面。”而准确把握翻新再用设备监管的主要原则、业务技术的关键及其规律；全面了解境内、境外此类问题的专项业务技术环节的问题；在遵守WTO规则的前提下，坚持维护境内企业的正当利益；组织国内外企业进行交流和沟通，共同认识翻新再用设备的市场监管、生产经营方面的做法和规律，也是SFDA重点考虑的事情。
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郝和平表示：“如出台该《规定》，肯定会本着以下原则：不降低翻新设备与原出厂设备的质量标准；建立产品上市后的质量、投诉、产品抱怨、不良事件报告的责任链；在传染病源严重污染的环境下使用的医疗设备不允许翻新；一次性使用，无可再利用资源或无利用价值的医疗器械不允许翻新。以此来保证产品的安全有效。”他对企业提出了几点建议：“境内企业可以从拓展一种新的生产、经营模式的角度，研究了解翻新再用设备的生产、经营规律及其内涵，同时要积极主动地了解当前国际通行的做法和规定，利用贸易规则，争取生产、经营的主动权。由于此项工作业务性强，专业技术复杂，企业和协会可以组织相关方面的专家凶ㄌ饴壑ず脱芯浚员愀峁┮桓隹凸邸⒖蒲А⒐木霾卟慰肌?br>而企业与政府之间建立一种经常、互信的沟通机制也非常必要。”
郝和平认为，企业对于法规的讨论，应立足于技术及业务层面来研究应对之策，在技术策略及市场准入方面进行探讨。“企业应该明白的是，政府在这项工作中没有任何利益。但政府有责任，也必须保证患者所用医疗器械安全有效。”
文/本报记者 姜恒, 百拇医药
自6月以来，国内外企业围绕《规定》出台的种种拼争终于暂时有了个结果。
■开战中低端市场
《规定(征求意见稿)》第一章第二条将翻新再用医疗器械定义为：“已使用过、由原生产企业或其委托的企业收回，翻新后再次销售、使用的医疗器械”。有业内人士认为，“由原生产企业或其委托企业”的限定将意味着垄断。该人士一针见血地指出，“翻新产品大多来自高端市场，而去处则是中低端市场。长期以来，我国医疗器械市场已形成跨国巨头垄断高端市场、本土企业由中低端市场发力并逐步向高端发展的格局。一旦翻新市场放开，跨国企业势必会凭借其掌握的翻新产品来源及其价格优势逐步垄断我国的中低端医疗市场，这恐怕也是本土企业反对放开翻新市场的根本原因”。
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“国际巨头试图通过‘翻新再用’摧毁中国正在迅速崛起的中国医疗设备行业,以解决其未来的潜在威胁”，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副总裁刘先成表示，“开放翻新市场将会对蓬勃发展的民族工业造成沉重打击”。据山东新华医疗器械股份有限公司总经理助理李秀清介绍，“目前，GE、西门子、飞利浦等一些跨国巨头占领着我国医疗器械高端市场。我国民族工业也在改革开放后得到迅猛发展，在低端市场占据了绝对优势的同时，不断进入中端市场，并向国际市场渗透，与跨国公司的全面竞争即将展开。”而刘先成对此也深有同感：“近十年来，中国医疗器械行业取得了巨大进步，在MRI、X射线成像、麻醉机、呼吸机、B超、监护、血球仪、生化仪等领域的中低端市场，涌现出可与国际领先企业抗衡的中国企业群体；自主品牌产品品种规格相对齐全，位列全球第三；国内企业产值从1996年的不到100亿元发展到2004年的约350亿元。”
然而，中国医疗器械工业的快速发展使跨国企业感到威胁日渐逼近。同时，中国巨大的市场需求使跨国企业已不满足于仅仅占领高端市场。“跨国公司面对中国医疗器械厂家的竞争，采取了多种措施，如通过资本运作收购中国公司、降低新产品售价等。推出翻新再用医疗器械则是在上述措施不甚奏效的情况下的另一招数”，李秀清强调。深圳市安科高技术股份有限公司总经理毕亚雷则认为，跨国企业觊觎中国翻新市场目的有四：一是压制蓬勃发展的国产医疗设备工业；二是打击中国医疗器械战略后方，缓解中国医疗设备对国际市场包括二手市场的冲击；三是以二手翻新授权加速其获得垄断地位，争夺主流低端市场话语权，以实现最终保持和提高其产品售价的目的；四是以二手设备价格差价空间与本土企业争夺市场渠道，实现不公平竞争。
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尽管本土企业对开放翻新市场反应激烈，但其产品也面临客户更新换代的要求，翻新产品的市场需求对其具有同样的诱惑力。因此，并非所有的企业都认同将《规定》一棒子打死的做法，不少企业提议，应修改《规定》内容，禁止“洋垃圾”进入中国，而允许本土企业进行翻新业务，并对之进行有效监管。但是，有业内人士指出，作为WTO的成员国，翻新市场不能只对内开放。
■双方战术各翻新
其实，在这有关翻新市场的短兵相争中，一方要推动法规的出台，以争取进入的资格，另一方则极力阻止，并要求在法规中体现出民族工业的话语权，对垒双方采取了完全不同的战略战术。
据郝和平介绍，SFDA出台该《规定》的主要原因，是国内市场对翻新产品?br>求明显，制造商不断扩展开发此类市场，社会要求政府进行必要的规范。有业内人士认为，尽管跨国企业要求开放市场并非SFDA出台该《规定》的主要原因，但GE、西门子、飞利浦等跨国巨头数年来持续不断的努力确实推动了立法程序的加快。
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今年3月下旬以来，SFDA关于该《规定》的研讨会已召开三次。第一次在3月24~25日，30余名来自国家及省市级药监部门、质量监督检验机构及企业的代表参会，其中企业代表9人，分别来自5家跨国公司和2家本土企业。第二次会议于4月下旬召开，除国家及省市级药监部门、各部委相关司室、质量检验机构、医院的代表之外，还有6家跨国企业和6家本土企业代表参会。耐人寻味的是，6家跨国企业参会阵容强大，均有数位高管出阵，其中GE派出了中国区副总裁乔钢梁、全球产品经理，西门子翻新再用医疗设备公司总裁及副总裁双双出现;而6家本土企业均只1人参会，或为负责技术的总工程师，或为负责法规事务的中层管理者。双方重视程度之不同可见一斑。
6月7日，在上海举行的“数字医疗装备高新企业CEO论坛”上，30多家本土企业高层管理者出席。直至此时，尚有为数不少的企业惊呼刚刚获知翻新市场将要放开的消息。其实，4月8日《规定(征求意见稿)》就已在SFDA网站、中国医疗器械信息网公布，且相关媒体也进行了系列报道。
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显然，本土企业的反应稍显迟缓了一些，但却相当强烈。在“数字医疗装备高新企业CEO论坛”上，一份签有十多位企业高管名字的《关于〈翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)〉的看法》诞生；6月19日，由中国医疗器械行业协会发起和主办、深圳市医疗器械行业协会承办的《规定(征求意见稿)》研讨会在深圳召开，41家就疗笠档?0余名代表在会上形成了一份言辞激烈的会议纪要；6月27日，在中国医疗器械行业协会的组织下，本土企业终于和SFDA的官员坐在了一起。而与前两次不同的是，这次研讨会没有跨国企业参加，20多家企业高管和中国医疗器械行业协会会长及上海、深圳市行业协会负责人到会。曾各自为战的企业空前地团结起来，饱受信息不畅之苦的本土企业终于意识到，及时主动地与政府进行沟通，才是利于自身发展的有效途径。
而在这一点上，跨国企业给本土企业上了极生动的一课。“国外企业准备了5年，而我们的企业到法规快出台了却仍然浑然不觉”，中国医疗器械行业协会会长姜峰强调，“与政府的沟通及信息的收集相当重要”。因此，在研讨会上，大家就成立一个旨在关注产业政策，并与政府部门保持有效沟通的组织机构达成了共识。姜峰表示：“希望本土企业不再被动地跟在跨国企业后面，而是能够自己提出比较实际的、科学的、合理的意见来。”
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■监管方式待探索
实际上，在这场风波中，本土企业的一肚子怨气并没有冲着竞争对手而去，而是把矛头直接对准了负责法规制定工作的SFDA。不仅如此，激愤的本土企业还做好了向国家发改委、科技部、卫生部等相关部委，甚至国务院反映情况的准备。
“企业的心情是可以理解的，但问题远没有严重到上升为‘国家利益’、‘政治问题’。”在研讨会现场，一位旁听者以旁观者的立场向记者表达了其看法：“在WTO框架下，事情并不像企业想的那么简单，国家利益必须在WTO框架范围内考虑，这对于政府部门不是易事，‘国家利益’并不是政府部门或本土企业想怎么着就怎么着，SFDA面对的不仅仅是国内企业，它需要协调包括国内外企业、医疗机构、患者等喾嚼妫挂娑怨噬缁岬难沽Α!?br> 法规是否能够出台，是否会做大的修改，需进行一系列技术、业务、行政的研究、论证。郝和平表示，从1997年国家限制二手产品之时，业内就有将二手设备与翻新产品区别对待的呼声。而地下二手交易尽管历经整顿，却屡禁不止，国家有必要对之进行规范监管。另外，欧美的管理方式较大地影响着WTO成员国间的各级谈判。中国加入WTO之后，政府也面临着来自国际方面的诸多压力。郝和平强调：“WTO的一个重要原则就是国民待遇。若不放开，需有个说法；若放开，就得考虑法规该如何制定，如何操作。作为政府部门，必须考虑市场的各个方面。”而准确把握翻新再用设备监管的主要原则、业务技术的关键及其规律；全面了解境内、境外此类问题的专项业务技术环节的问题；在遵守WTO规则的前提下，坚持维护境内企业的正当利益；组织国内外企业进行交流和沟通，共同认识翻新再用设备的市场监管、生产经营方面的做法和规律，也是SFDA重点考虑的事情。
, 百拇医药
郝和平表示：“如出台该《规定》，肯定会本着以下原则：不降低翻新设备与原出厂设备的质量标准；建立产品上市后的质量、投诉、产品抱怨、不良事件报告的责任链；在传染病源严重污染的环境下使用的医疗设备不允许翻新；一次性使用，无可再利用资源或无利用价值的医疗器械不允许翻新。以此来保证产品的安全有效。”他对企业提出了几点建议：“境内企业可以从拓展一种新的生产、经营模式的角度，研究了解翻新再用设备的生产、经营规律及其内涵，同时要积极主动地了解当前国际通行的做法和规定，利用贸易规则，争取生产、经营的主动权。由于此项工作业务性强，专业技术复杂，企业和协会可以组织相关方面的专家凶ㄌ饴壑ず脱芯浚员愀峁┮桓隹凸邸⒖蒲А⒐木霾卟慰肌?br>而企业与政府之间建立一种经常、互信的沟通机制也非常必要。”
郝和平认为，企业对于法规的讨论，应立足于技术及业务层面来研究应对之策，在技术策略及市场准入方面进行探讨。“企业应该明白的是，政府在这项工作中没有任何利益。但政府有责任，也必须保证患者所用医疗器械安全有效。”
文/本报记者 姜恒, 百拇医药