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编号:11288492
乙类非处方药零售企业应实施GSP

     为方便群众购药,各地药品监管部门陆续开始审批乙类非处方药零售企业,允许在药品零售网点不足的农村、山区、海岛等地方以及流动人口集中的车站、机场、宾馆等场所,设立专营或兼营乙类非处方药的商店。与经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业相比,乙类非处方药零售企业在人员和场地等准入条件上要求相对较低,并且尚未实施GSP认证。笔者认为,有必要尽快对乙类非处方药零售企业实施GSP认证。理由有如下几点。

    第一,对乙类非处方药零售企业实施GSP认证是法定要求。《药品管理法》规定,药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,药品监管部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。显然,认证的范围应当包括乙类非处方药零售企业。当然,由于乙类非处方药零售企业的准入条件较低,其认证标准也可以相应降低,但必须以确保经营药品质量为原则。

    第二,对乙类非处方药零售企业实施 GSP认证有利于规范药品经营。《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的质量管理设定了全面、细致的要求,对乙类非处方药零售企业实施GSP,在方便群众购药的同时,也能最大限度地保证药品质量,确保群众用药安全有效。

    第三,对乙类非处方药零售企业实施GSP认证有利于药品监管部门公平执法。根据《药品管理法》的有关规定,药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》,将受到相应处罚。而在现阶段,乙类非处方药零售企业未实施GSP,就不能适用《药品管理法》中相应的罚则,因此,目前,对相关的违规行为,药品监管部门除了对乙类非处方药零售企业进行批评教育以外,缺乏有效的处罚措施。这不仅可能造成监管无力,而且会导致对违规行为处理不公平。

    浙江省台州市药品监管局 罗良杰
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