随着微生态学理论研究的深入，利用微生态制剂调整人体内微生态平衡，恢复正常生理功能，防治疾病、增进健康，已在世界范围内形成热潮。根据最近国内外有关报导，微生态制剂可分成三大类：(1)益生菌(probiotics)，也称活菌制剂，即能够促进肠内菌群生态平衡，对宿主起有益作用的活菌制剂。(2)益生元(prebiotics)，指能够选择性地刺激肠内一种或几种有益菌生长繁殖，而且不被宿主消化的物质。(3)合生素(synbiotics)，是指益生菌和益生元同时并用的制剂。

    近十年来，微生态制剂在我国发展迅速，其中绝大部分属益生菌制剂。目前市场上除了一小部分作为正式药品用于临床治疗外，绝大部分是用作保健品、保健食品。但是，在当前的大发展中，难免鱼龙混杂，泥沙俱下。有些制品生产不规范，质量不符合要求，为了保证微生态制剂正常发展，能安全有效地为人类健康服务，本文根据生物制品生产和管理的要求，就益生菌制剂的质量控制介绍如下。

    1 益生菌的质量 益生菌的质量含四个主要特征：(1)安全性，即使用必须安全，无副反应。(2)有效性，即治疗有效。(3)稳定性，即制品中活菌的生物学、遗传学特性稳定，制品在使用和贮存期间 ......