天然资源告急 管理模式将定——人工麝香向左走向右走？
6月24日,国家林业局、国家工商行政管理总局联合发布第三号公告，要求自2005年7月1日起,凡生产、销售的含天然麝香、熊胆粉成分的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度。北京同仁堂集团公司的安宫牛黄丸、上海雷允上药业有限公司和苏州雷允上药业有限公司的六神丸、厦门中药厂有限公司的八宝丹、漳州片仔癀药业股份有限公司的片仔癀被列入标记范围。这意味着这5家企业的4个品种可以使用天然麝香或熊胆粉。
“按照有关规定，自7月1日起，含天然麝香、熊胆粉的产品必须加贴统一标识后才能进入市场流通。”日前，国家林业局野生动植物保护司野生动植物管理处副处长斯萍在接受记者采访时表示，为了传承我国优秀的中医药文化，保证中药产业的可持续发展，国家将逐步加大对濒危野生动植物的保护力度。
去年12月，国家林业局、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局(SFDA)、国家中医药管理局等五部局联合下发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》。今年年初，SFDA又针对该通知的要求下发了《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》，要求需要以天然麝香、熊胆粉为原料的企业必须于5月1日前申请并上报其产品种类、产量及需要天然麝香等原料数量的基本情况。SFDA将根据国家林业局通报的有关天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量，确定并公布需要使用天然麝香的中成药品种名单。而未获得批准的，将不能再使用天然麝香。
, 百拇医药
有业内人士认为，天然麝香的严格管理无疑触动了这一名贵中药材市场敏感的神经。企业利益、品种存亡、品牌命运等问题已成为业内关注的焦点。那么，对于在1994年即被卫生部认定为“与天然麝香等同配方使用”的人工麝香来说，又意味着什么呢？经过十多年的市场期待和不懈努力，该项管理措施将给人工麝香带来怎样的命运？在资源之囿和产业发展之间，中药代用品是否能就势走出困境？
■天然麝香的资源危机
在博大精深的中医药中，麝香的用途十分广泛，且疗效迅速，很多临床急救用药和常用中成药都以麝香为原料。在《全国中成药处方集》收载的2621种处方中，含麝香的处方就有295种。我国现有的几种国宝级中药中，绝大多数含有麝香，如安宫牛黄丸、片仔癀、苏和香丸、云南白药、六神丸、麝香保心丸等。
正因为其药用价值极高，天然麝香的价格也一路攀升。据有关资料显示，在1850年，天然麝香价格是等重黄金的1/4，1950年与黄金等价，1975年为其3.5倍，到了上世纪90年代，天然麝香的价格大幅上涨，达到了黄金的20多倍。独特的药用价值和巨大的经济价值使麝惨遭噩运，人类的大肆捕杀带给麝科动物的几乎是灭顶之灾。据统计，在20世纪50年代，我国野生麝数量尚有350万只左右，如今则仅余六七万只。
, 百拇医药
“麝资源的急剧减少使我们在野生动植物保护方面遭到极大的国际压力。”中国药用濒危野生物种保护战略研究课题组成员之一、中国药材集团公司科技研发中心经理赵润怀告诉记者，CITES(濒危野生动植物国际贸易公约组织)曾拟将我国的麝从公约附录Ⅱ提升到附录Ⅰ，进入附录Ⅰ就意味着麝香将像虎骨、犀角一样，国内外的生产、贸易全面遭停。一旦如此，那些救命的名贵中药将不复存在，人们的生命健康将失去此类急救药的保障，我国中医药产业的发展也将遭受重创。为了保护濒危物种，也为了中药产业的可持续发展，2003年，我国政府主动将麝科动物由国家二级保护升为一级保护，同时对麝香的使用管理也更加严格。这一举措也符合国家在《中药现代化发展纲要》中提出的“资源的可持续利用和产业的可持续发展”原则。
但一个不容回避的事实是，长期以来，我国中医药的发展对野生动植物资源有较大的依赖性，资源危机已成为中药产业发沟钠烤薄9乙讶娼挂巴獠?br>杀，而原有库存麝香则极为有限。“为了促进资源的恢复与增长，各级林业部门已开始‘封山育麝’，但休养生息要达到量的恢复至少需要5～10年的时间。统计结果显示，我国天然麝香的库存极为有限，如果不加控制，只能保证2～3年的使用。”斯萍对此不无忧虑。
, 百拇医药
其实早在20世纪50年代，我国就已考虑到了中药的资源问题。人工养麝取香及替代品研究始于其时。经过近50年的探索，人工养麝技术虽然日臻成熟，但却始终难以实现产业化。目前，全国人工养麝存栏约为3000只，按照最理想的估计，年产香量也不会超过30公斤，这对于3000～5000公斤的年需求量来说无疑是杯水车薪。
更让人担心的是市场上天然麝香的质量。据中国药品生物制品检定所中药室副主任马双成介绍，近几年经该所检验的天然麝香几乎没有真品，都不同程度掺有淀粉等杂质。而其中麝香酮含量却普遍高于国家药典标准(2%)，有的甚至高达20%，一看就知道是人为加入的。漳州片仔癀药业股份有限公司采购负责人告诉记者，该公司所用麝香均是多年前采购库存下来的，具有国家指定检测机构的检验报告和企业内控标准，此举亦是为了避免采购到假劣麝香。但恐怕多数企业并不具备这样的条件和实力。因此，迫于资源、质量及价格等因素，不少企业开始选择使用人工麝香。
■人工麝香的市场期待
, 百拇医药
尽管人们对人工麝香在药理和药效上是否真正“等同”天然麝香还存有疑虑，但随着国家进一步收紧对天然麝香的管理，作为重要的中药材，天然麝香广泛被人工麝香替代已是大势所趋。中国药材集团公司人工麝香部经理朱蔚表示，要求人工麝香和天然麝香绝对一样是不可能的，但科技进步可以使二者诹菩献畲?br>限度地接近。经过多年的试验和实践验证，人工麝香在药效上确实能够有效替代临床对天然麝香的需求。由于人工麝香必须经过中国药品生物制品检定所的严格检验才能上市，因此在质量上比天然麝香要有保障得多。
人工麝香从上世纪70年代开始科研立项，由卫生部药政局和中国药材公司联合确定的研究课题，“六五”期间被列入原国家科委攻关项目。在对天然麝香进行全面系统分析研究的基础上，中国医学科学院药物研究所、上海中药研究所、山东济南中药厂等单位展开研制工作。在临床试验阶段，科研人员比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成药进行双盲对照试验，根据天然麝香具有的开窍醒神、活血通经、消炎止痛的功效，选择10个病症，通过近2000例的临床研究证明，人工麝香与天然麝香功能近似，疗效相似，且未发现明显的不良反应。专家评审认为，人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。1993年底，人工麝香开始试生产。该项成果获得了1997年度国家中医药管理局科技进步一等奖。2004年3月，国家食品药品监督管理局批准人工麝香正式生产。目前，人工麝香已在全国近30个省、市、自治区的400余家制药企业、科研院所、临床医院投入使用。
, 百拇医药
“目前人工麝香占有60%～70%的市场份额。”作为总经销的中国药材集团公司副总经理郭经对这一比例并不满意,“我们目前在市场上遇到的问题主要有两个方面：一是与天然麝香的竞争；二是药厂尤其是知名药厂的接受度。我国把麝升为一级保护动物已两年多了，为什么天然麝香仍有那么大的比例？走私和掺假不但使天然麝香的数量膨胀，而且使其价格也反常地低于人工麝香，从而对人工麝香造成冲击。”虽然人工麝香的市场份额已超过天然麝香，但部分知名药厂的不认可或不接受对于人工麝香来说无疑是一块心病。“国家研制人工麝香30多年，投入巨大，技术日趋成熟，是目前濒危野生药材代用品中最成功的一个，但一些企业至今仍然拒绝使用。”郭经稍显无奈。而那些坚持使用天然麝香的品牌企业也有自己的道理。片仔癀药业有关负责人告诉记者，该公司主导产品的生产之所以坚持用天然麝香，主要是怕消费者(尤其是海外消费者)不接受以人工麝香入药的产品，从而影响他们对片仔癀这一传统名贵中药的信任度。但该负责人同时表示，片仔癀药业已在利用人工麝香进行科研，近期对主导产品价格的不断调整，也是为以后使用人工麝香做定价准备。这说明，知名企业对人工麝香的排斥也并非坚冰难破。
, 百拇医药
有知情人士透露，其实目前有相当一部分药厂对人工麝香是“用而不说”，其中包括一些知名企业，他们或者在标签和说明书中不标明，或者宣称只是部分品种使用。因此，制药企业对人工麝香的全面接受只是时间早晚而已。该人士指出，人工麝香的最大“硬伤”在于标准。由于至今尚未纳入现行药典，企业担心有些项目检测时存在困难。郭经对此亦不讳言，他向记者解释，由于人工麝香相关技术属国家机密，对涉及的专家亦有限制，从而制约了其标准的“转正”。但公司早已着手解决这个问题，不但标准将于近期向国家有关部门申报“转正”，同时还将逐步完善现有标准，增加指纹图谱、定量检测等项目。
国家近来对天然麝香管理方式的改变使郭经看到了另一块市场。“天然麝香已停止零售，医院也将定点限制使用，这一块市场将形成空缺。”以直销模式推广的人工麝香由于规格单一，一直以向制药企业销售为主，但现在，郭经对人工麝香的营销有了新的想法，“我们准备申报增加小规格包装，供科研院校研究及医院制剂室配制处方药使用，之后在全国定点药店试销，把这一块市场补上去。”
, 百拇医药
■代用品的管理之争
从7月1日起，国家有关部门对天然麝香的使用限定了严格的范围，这对于具有含麝香品种的中成药生产企业来说，心情可想而知。为了处理好资源保护与可持续利用的关系，也为了中药产业的发展，国家有关部门早在2001年就提出了“三定”管理思路，即定品种、定企业、定产量。在名贵药材代用品方面，体外培育牛黄是一个典型例子。由于国内天然牛黄稀缺，进口受限，而体内培植牛黄难以实现产业化，人工牛黄在技术和疗效上存在缺陷，因而，能批量生产、质量稳定可控、并经权威部门认定“与天然牛黄疗效等同”的体外培育牛黄无疑成了一件宝贝。虽然其在推广之初亦遭到了市场不接受的种种困难，但2004年初,SFDA发布了《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，要求国家药品标准处方中含牛黄的42个临床急重病症用药品种在同年6月30日之后不得以人工牛黄替代。这相当于为体外培育牛黄这一高科技产品扫清了障碍，使其市场日趋向好。2004年，两家生产企业之一的武汉大鹏药业体外培育牛黄销售额为1000多万元，今年仅前5个月就达到了1700万元。“国家对天然牛黄及其代用品使用方面的管理政策对我们的市场推广影响很大。”该公司一位副总经理说。
, 百拇医药
应该说，人工麝香和体外培育牛黄一样，都是“可以等同天然使用”的代用品，但其管理模式是否应该一样？这个问题曾一度引起业内的争论。有人认为，天然麝香的管理应该和牛黄一样，确定一些急救药、特效药品植坏檬褂萌斯?br>香，以便保证药品疗效。但这种提法遭到了很多人的反对。反对者表示，单一限定品种会将这些特效药置于死地。像安宫牛黄丸，全国生产该品种的企业很多，而天然资源却很有限，一旦用完，该品种就算完了。“麝香和牛黄其实是不一样的，人工牛黄不让用，可以用天然牛黄、手术埋核(体内培植)牛黄、体外培育牛黄及部分进口牛黄代用。而人工麝香的使用如果受限的话，单靠天然麝香来养品种，最终肯定会走入末路黄昏。”郭经说。因此有专家提议，天然麝香的管理应“三定”并施，在定品种的基础上限定重点品牌企业及其产量。而对于品牌产品的注册管理则应区分天然和人工，采取两个注册标准，这样对品种和企业都是有利的。
“如果实施‘三定’的话，目前库存的天然麝香尚可维持5～8年，这与‘封山育麝’5～10年的恢复期会有一个衔接。因此，我们在现有的212个含麝香品种中限定安宫牛黄丸等4个品种可以使用天然麝香，北京同仁堂等5家企业及其产量则是由林业局和SFDA共同商定的。”斯萍透露。
根据五部局联合通知要求，自7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通领域。使用人工麝香生产的药品不纳入标记管理范围，但必须在药品包装、标签及使用说明书中的[成分]或[主要成分]项下明确注明“人工麝香”。具体如何操作则由SFDA另行发文。据SFDA注册司中药处有关负责人透露，关于人工麝香的管理思路及原则尚在研究中。人工麝香将如何管理？让我们拭目以待。
文/本报记者 姜恒, 百拇医药
“按照有关规定，自7月1日起，含天然麝香、熊胆粉的产品必须加贴统一标识后才能进入市场流通。”日前，国家林业局野生动植物保护司野生动植物管理处副处长斯萍在接受记者采访时表示，为了传承我国优秀的中医药文化，保证中药产业的可持续发展，国家将逐步加大对濒危野生动植物的保护力度。
去年12月，国家林业局、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局(SFDA)、国家中医药管理局等五部局联合下发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》。今年年初，SFDA又针对该通知的要求下发了《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》，要求需要以天然麝香、熊胆粉为原料的企业必须于5月1日前申请并上报其产品种类、产量及需要天然麝香等原料数量的基本情况。SFDA将根据国家林业局通报的有关天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量，确定并公布需要使用天然麝香的中成药品种名单。而未获得批准的，将不能再使用天然麝香。
, 百拇医药
有业内人士认为，天然麝香的严格管理无疑触动了这一名贵中药材市场敏感的神经。企业利益、品种存亡、品牌命运等问题已成为业内关注的焦点。那么，对于在1994年即被卫生部认定为“与天然麝香等同配方使用”的人工麝香来说，又意味着什么呢？经过十多年的市场期待和不懈努力，该项管理措施将给人工麝香带来怎样的命运？在资源之囿和产业发展之间，中药代用品是否能就势走出困境？
■天然麝香的资源危机
在博大精深的中医药中，麝香的用途十分广泛，且疗效迅速，很多临床急救用药和常用中成药都以麝香为原料。在《全国中成药处方集》收载的2621种处方中，含麝香的处方就有295种。我国现有的几种国宝级中药中，绝大多数含有麝香，如安宫牛黄丸、片仔癀、苏和香丸、云南白药、六神丸、麝香保心丸等。
正因为其药用价值极高，天然麝香的价格也一路攀升。据有关资料显示，在1850年，天然麝香价格是等重黄金的1/4，1950年与黄金等价，1975年为其3.5倍，到了上世纪90年代，天然麝香的价格大幅上涨，达到了黄金的20多倍。独特的药用价值和巨大的经济价值使麝惨遭噩运，人类的大肆捕杀带给麝科动物的几乎是灭顶之灾。据统计，在20世纪50年代，我国野生麝数量尚有350万只左右，如今则仅余六七万只。
, 百拇医药
“麝资源的急剧减少使我们在野生动植物保护方面遭到极大的国际压力。”中国药用濒危野生物种保护战略研究课题组成员之一、中国药材集团公司科技研发中心经理赵润怀告诉记者，CITES(濒危野生动植物国际贸易公约组织)曾拟将我国的麝从公约附录Ⅱ提升到附录Ⅰ，进入附录Ⅰ就意味着麝香将像虎骨、犀角一样，国内外的生产、贸易全面遭停。一旦如此，那些救命的名贵中药将不复存在，人们的生命健康将失去此类急救药的保障，我国中医药产业的发展也将遭受重创。为了保护濒危物种，也为了中药产业的可持续发展，2003年，我国政府主动将麝科动物由国家二级保护升为一级保护，同时对麝香的使用管理也更加严格。这一举措也符合国家在《中药现代化发展纲要》中提出的“资源的可持续利用和产业的可持续发展”原则。
但一个不容回避的事实是，长期以来，我国中医药的发展对野生动植物资源有较大的依赖性，资源危机已成为中药产业发沟钠烤薄9乙讶娼挂巴獠?br>杀，而原有库存麝香则极为有限。“为了促进资源的恢复与增长，各级林业部门已开始‘封山育麝’，但休养生息要达到量的恢复至少需要5～10年的时间。统计结果显示，我国天然麝香的库存极为有限，如果不加控制，只能保证2～3年的使用。”斯萍对此不无忧虑。
, 百拇医药
其实早在20世纪50年代，我国就已考虑到了中药的资源问题。人工养麝取香及替代品研究始于其时。经过近50年的探索，人工养麝技术虽然日臻成熟，但却始终难以实现产业化。目前，全国人工养麝存栏约为3000只，按照最理想的估计，年产香量也不会超过30公斤，这对于3000～5000公斤的年需求量来说无疑是杯水车薪。
更让人担心的是市场上天然麝香的质量。据中国药品生物制品检定所中药室副主任马双成介绍，近几年经该所检验的天然麝香几乎没有真品，都不同程度掺有淀粉等杂质。而其中麝香酮含量却普遍高于国家药典标准(2%)，有的甚至高达20%，一看就知道是人为加入的。漳州片仔癀药业股份有限公司采购负责人告诉记者，该公司所用麝香均是多年前采购库存下来的，具有国家指定检测机构的检验报告和企业内控标准，此举亦是为了避免采购到假劣麝香。但恐怕多数企业并不具备这样的条件和实力。因此，迫于资源、质量及价格等因素，不少企业开始选择使用人工麝香。
■人工麝香的市场期待
, 百拇医药
尽管人们对人工麝香在药理和药效上是否真正“等同”天然麝香还存有疑虑，但随着国家进一步收紧对天然麝香的管理，作为重要的中药材，天然麝香广泛被人工麝香替代已是大势所趋。中国药材集团公司人工麝香部经理朱蔚表示，要求人工麝香和天然麝香绝对一样是不可能的，但科技进步可以使二者诹菩献畲?br>限度地接近。经过多年的试验和实践验证，人工麝香在药效上确实能够有效替代临床对天然麝香的需求。由于人工麝香必须经过中国药品生物制品检定所的严格检验才能上市，因此在质量上比天然麝香要有保障得多。
人工麝香从上世纪70年代开始科研立项，由卫生部药政局和中国药材公司联合确定的研究课题，“六五”期间被列入原国家科委攻关项目。在对天然麝香进行全面系统分析研究的基础上，中国医学科学院药物研究所、上海中药研究所、山东济南中药厂等单位展开研制工作。在临床试验阶段，科研人员比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成药进行双盲对照试验，根据天然麝香具有的开窍醒神、活血通经、消炎止痛的功效，选择10个病症，通过近2000例的临床研究证明，人工麝香与天然麝香功能近似，疗效相似，且未发现明显的不良反应。专家评审认为，人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。1993年底，人工麝香开始试生产。该项成果获得了1997年度国家中医药管理局科技进步一等奖。2004年3月，国家食品药品监督管理局批准人工麝香正式生产。目前，人工麝香已在全国近30个省、市、自治区的400余家制药企业、科研院所、临床医院投入使用。
, 百拇医药
“目前人工麝香占有60%～70%的市场份额。”作为总经销的中国药材集团公司副总经理郭经对这一比例并不满意,“我们目前在市场上遇到的问题主要有两个方面：一是与天然麝香的竞争；二是药厂尤其是知名药厂的接受度。我国把麝升为一级保护动物已两年多了，为什么天然麝香仍有那么大的比例？走私和掺假不但使天然麝香的数量膨胀，而且使其价格也反常地低于人工麝香，从而对人工麝香造成冲击。”虽然人工麝香的市场份额已超过天然麝香，但部分知名药厂的不认可或不接受对于人工麝香来说无疑是一块心病。“国家研制人工麝香30多年，投入巨大，技术日趋成熟，是目前濒危野生药材代用品中最成功的一个，但一些企业至今仍然拒绝使用。”郭经稍显无奈。而那些坚持使用天然麝香的品牌企业也有自己的道理。片仔癀药业有关负责人告诉记者，该公司主导产品的生产之所以坚持用天然麝香，主要是怕消费者(尤其是海外消费者)不接受以人工麝香入药的产品，从而影响他们对片仔癀这一传统名贵中药的信任度。但该负责人同时表示，片仔癀药业已在利用人工麝香进行科研，近期对主导产品价格的不断调整，也是为以后使用人工麝香做定价准备。这说明，知名企业对人工麝香的排斥也并非坚冰难破。
, 百拇医药
有知情人士透露，其实目前有相当一部分药厂对人工麝香是“用而不说”，其中包括一些知名企业，他们或者在标签和说明书中不标明，或者宣称只是部分品种使用。因此，制药企业对人工麝香的全面接受只是时间早晚而已。该人士指出，人工麝香的最大“硬伤”在于标准。由于至今尚未纳入现行药典，企业担心有些项目检测时存在困难。郭经对此亦不讳言，他向记者解释，由于人工麝香相关技术属国家机密，对涉及的专家亦有限制，从而制约了其标准的“转正”。但公司早已着手解决这个问题，不但标准将于近期向国家有关部门申报“转正”，同时还将逐步完善现有标准，增加指纹图谱、定量检测等项目。
国家近来对天然麝香管理方式的改变使郭经看到了另一块市场。“天然麝香已停止零售，医院也将定点限制使用，这一块市场将形成空缺。”以直销模式推广的人工麝香由于规格单一，一直以向制药企业销售为主，但现在，郭经对人工麝香的营销有了新的想法，“我们准备申报增加小规格包装，供科研院校研究及医院制剂室配制处方药使用，之后在全国定点药店试销，把这一块市场补上去。”
, 百拇医药
■代用品的管理之争
从7月1日起，国家有关部门对天然麝香的使用限定了严格的范围，这对于具有含麝香品种的中成药生产企业来说，心情可想而知。为了处理好资源保护与可持续利用的关系，也为了中药产业的发展，国家有关部门早在2001年就提出了“三定”管理思路，即定品种、定企业、定产量。在名贵药材代用品方面，体外培育牛黄是一个典型例子。由于国内天然牛黄稀缺，进口受限，而体内培植牛黄难以实现产业化，人工牛黄在技术和疗效上存在缺陷，因而，能批量生产、质量稳定可控、并经权威部门认定“与天然牛黄疗效等同”的体外培育牛黄无疑成了一件宝贝。虽然其在推广之初亦遭到了市场不接受的种种困难，但2004年初,SFDA发布了《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，要求国家药品标准处方中含牛黄的42个临床急重病症用药品种在同年6月30日之后不得以人工牛黄替代。这相当于为体外培育牛黄这一高科技产品扫清了障碍，使其市场日趋向好。2004年，两家生产企业之一的武汉大鹏药业体外培育牛黄销售额为1000多万元，今年仅前5个月就达到了1700万元。“国家对天然牛黄及其代用品使用方面的管理政策对我们的市场推广影响很大。”该公司一位副总经理说。
, 百拇医药
应该说，人工麝香和体外培育牛黄一样，都是“可以等同天然使用”的代用品，但其管理模式是否应该一样？这个问题曾一度引起业内的争论。有人认为，天然麝香的管理应该和牛黄一样，确定一些急救药、特效药品植坏檬褂萌斯?br>香，以便保证药品疗效。但这种提法遭到了很多人的反对。反对者表示，单一限定品种会将这些特效药置于死地。像安宫牛黄丸，全国生产该品种的企业很多，而天然资源却很有限，一旦用完，该品种就算完了。“麝香和牛黄其实是不一样的，人工牛黄不让用，可以用天然牛黄、手术埋核(体内培植)牛黄、体外培育牛黄及部分进口牛黄代用。而人工麝香的使用如果受限的话，单靠天然麝香来养品种，最终肯定会走入末路黄昏。”郭经说。因此有专家提议，天然麝香的管理应“三定”并施，在定品种的基础上限定重点品牌企业及其产量。而对于品牌产品的注册管理则应区分天然和人工，采取两个注册标准，这样对品种和企业都是有利的。
“如果实施‘三定’的话，目前库存的天然麝香尚可维持5～8年，这与‘封山育麝’5～10年的恢复期会有一个衔接。因此，我们在现有的212个含麝香品种中限定安宫牛黄丸等4个品种可以使用天然麝香，北京同仁堂等5家企业及其产量则是由林业局和SFDA共同商定的。”斯萍透露。
根据五部局联合通知要求，自7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通领域。使用人工麝香生产的药品不纳入标记管理范围，但必须在药品包装、标签及使用说明书中的[成分]或[主要成分]项下明确注明“人工麝香”。具体如何操作则由SFDA另行发文。据SFDA注册司中药处有关负责人透露，关于人工麝香的管理思路及原则尚在研究中。人工麝香将如何管理？让我们拭目以待。
文/本报记者 姜恒, 百拇医药