美格西10 158例安全性临床评价

http://www.100md.com 《中国新药杂志》 1998年第4期

李家泰¹ 吕 媛¹ (青霉素V口服片剂安全性临床评价全国协作组) 中国新药杂志 1998 0 7 4
关键词：青霉素V；美格西；安全性临床评价 期刊 zgxyzz 0 新药与临床 fur -->

摘要 目的： 评价美格西(青霉素V钾片)的临床疗效和安全性。方法： 10家医院选取10000例患者使用美格西进行治疗，记录其疗效和不良反应。结果： 美格西安全性临床评价总病例数10158例，全部病例无过敏性休克发生，也无1例出现严重的过敏反应。与美格西有关及可能有关的临床不良反应率为1.29%，临床总有效率为90.77%，细菌清除率为90.86%。结论： 美格西安全有效，只要符合卫生部颁布的青霉素V口服片进口质量检验标准，不做皮试是可行的。

CLINICAL EVALUATION ON THE SAFETY OF MEGACILLIN IN 10 158 PATIENTS

Li Jiatai,Lu Yuan
(The Whole Nation's Clinical Cooperation Study
Group on the Safety of Megacillin Oral Tablets)

ABSTRACT OBJECTIVE: To evaluate the efficacy andsafety of Megacillin(penicillin V)oral tablets.METHODS: Total 10 000patients in ten hospitals were treated with Megacillin tablets and the efficacy and ADRsof the drug were recorded.RESULTS: The effective rate and bacterialclearance rate of Megacillin tablets were 90.77% and 90.86% respectively and no allergicshock and allergic reactions were observed with a ADRs rate of 1.29%.CONCLUSION: Megacillinis an effective and safe anti-infective agent and its skin test may be omitted if it wascomplied with the standards adopted by the Ministry of Public Health,PRC.
KEY WORDS Penicillin V;Megacillin;Clinical evaluation for safety

本组临床试验由中国药检所负责对德国格兰泰公司产品美格西(青霉素V钾片剂)的质量考核，北京医科大学临床药理研究中心负责组织10000例口服美格西5 d，不作皮试的临床安全性考察评价。试验采用开放试验，全国10家医院(10组)参加此项临床试验，预计每组1000例，合计10 000例。

资料与方法

1 病例选择
15～65岁成人，男女不限；敏感菌轻、中度感染的患者；无青霉素过敏史；无过敏疾患、无过敏状态；敏感致病菌(如化脓性链球菌、肺炎链球菌、敏感金葡菌)。
此项试验共有10家医院，13个科室参加，共完成病例数10 158例，使用美格西的情况如下：60万U，tid者7086例，100万U,tid者3 048例，120万U，tid者20例，疗程为5 d。60万U，tid用10d者1例，60万U，tid用4 d者1例，还有2例因不良反应于治疗中停药未完成疗程。全部受试者中男性5525人，女性4 633人，年龄2～98岁((40.44±15.46)岁)；有既往过敏史者169例。
2 给药方法
美格西：有2种剂型60，100万U/片，用药60～100万U/次，po,tid,疗程5d。
用药前询问有无青霉素过敏史，过敏疾患和过敏状态；首次服药须医生在场，半小时后在观察表中填写结果；5d后患者复查，医生询问结果并将疗效、不良反应及过敏反应等登入观察表中；每组要求一定数量的患者治疗前后作致病菌培养及ALT、AST、BUN、Cr检查。
3 疗效及不良反应评定标准
显效：与感染有关的症状、体征基本消失；有效：与感染有关的症状、体征明显改善；进步：与感染有关的症状、体征有所改善；无效：与感染有关的症状、体征无改善或加重。显效加有效合并计算有效率。
包括各型过敏反应，记录表现、发生和持续时间、与药物的关系及是否中断治疗等。其他不良反应按5类判断临床不良反应与所试验药物的关系：肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关、无法判定。
4 统计分析
各组按统一要求写总结，将全部观察表集中组长单位，数据应用软件进行处理分析。

结 果

1 临床疗效
参加本项临床试验的10 158例受试者中，134例是预防用药，637例在接受美格西治疗同时合用其他抗生素药物，2例因皮疹于治疗中停药未完成疗程，故参加疗效评定共9385例。各科临床疗效详见表1。

表1 各科临床疗效总结

从表1可见显效率为48.67%，总有效率为90.77%。
2 细菌学疗效
10 158例受试者中共有3 182例作了细菌学检查，其中细菌培养阳性病例1182例，其菌种情况及细菌转归详见表2。细菌清除率为90.86%。

表2 细菌清除率

3 化验检查
10 158例中用药前、后做肝功能化验检查人数3 164例，治疗后2例ALT升高，其中1例无合并用药，1例在用美格西同时，合用了其他药物，其余3162例用药前后化验都正常。
4 不良反应
临床不良反应发生率为1.29%，见表3。

表3 临床不良反应

讨 论

美格西安全性临床评价总病例数10158例，全部病例无1例发生过敏性休克或出现严重的过敏反应。出现临床不良反应的病例总数共有159例，其中6例由于在美格西治疗中合用了其他药物，故单独使用美格西10152例受试者中，有临床不良反应的例数153例，经评价反应与药物反应关系，以肯定有关和可能有关统计不良反应，则与美格西有关与可能有关的临床不良反应率为1.29%(131/10152)。全部不良反应中以消化系统不良反应发生率最高(109例)，占全部不良反应总数的83.21%，有10例发生过敏反应，主要表现为皮疹和皮肤痒，过敏反应发生率0.1%，占全部不良反应总数7.6%。
有效性评价总例数9 385例，总有效率90.77%。其中呼吸系统感染、外科感染、皮肤软组织感染的有效率分别是90.58%、96.43%、92.89%。10158例中，进行细菌学评价3 182例，共分离出致病菌1 182株。治疗结束时1074株细菌被清除，清除率90.86%，以上结果说明美格西是安全有效的，不做皮试是可行的。
协作单位： 北京医科大学临床药理研究中心：李家泰 吕媛 王普玉 王 陈绍鹏；北京医科大学临床药理研究所：李家泰 吕媛 崔洪等；北京积水潭医院：李国忠 刘兆玺 申晓华等；北京医院：王莲莲 高明等；301医院：王睿 余丙翔等；天津医科大学：胡文芝 刘德孟 赫翰生；重庆医科大学：杜继昭 黄文祥 王其南 周维康 刘学书；华西医科大学：梁德荣 裘雁秋 徐楠 张辉明；上海静安区中心医院：仇益群 王海萍；解放军302医院：姜素椿 冯善丞；浙江医科大学第一医院：郑临 郑经川

(收稿：1998—06—02) , 百拇医药(李家泰¹ 吕 媛¹)

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/DirDu/2005/07/08/64/58/76.htm