零售连锁药店间相互“调剂”药品是否违法
[案例]
投资人王某分别加盟了两个不同的药品零售连锁公司，而这两个连锁公司在M县城开了两家药店(简称甲药店和乙药店)，药店负责人均为王某，药店经济性质均为个人独资企业，经营方式为零售。为了相互促进生意，弥补经营品种的缺陷，甲药店和乙药店经常相互调剂药品。执法人员在现场检查时发现了甲乙两药店药品调剂的票据。
[分歧]
就甲乙两药店之间相互调剂药品的行为是否违法，如何处理，药品监管执法人员内部产生了三种不同意见。
第一种观点认为，甲乙两药店相互调剂药品的过程中有两种违法行为，一是对买方来讲属于从无药品批发资格的企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条规定，应依据《药品管理法》第八十条的规定进行处罚。二是对卖方来讲是属于无药品批发经营许可证批发药品，违反了《药品管理法》第十四条规定，应依据《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。
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第二种观点认为，《药品管理法》第三十四条规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，案例中甲药店和乙药店均有药品经营资格，且都有《药品经营许可证》，因此，甲药店从乙药店购买药品或乙药店从甲药店购买药品不属于从无《药品经营许可证》的企业购进药品，所以不予处罚。《药品管理法》第十四条规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。甲乙两家药店均有《药品经营许可证》，因此不能适用该条款，只能适用《药品经营质量管理规范》第五十八条的规定，即药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。因此可知，甲乙两药店均违反了《药品管理法》第十六条规定，应根据该法第七十九条规定，应给予警告，责令限期改正的行政处罚。
第三种观点认为，甲乙两药店均为王某所有，其相互调剂药品的行为属于内部行为，在整个过程中没有利润产生，因此不存在买卖关系，所以不应给予处罚。(案例提供：浙江省金华市食品药品监管局金康)
[评析]
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从案情来看，本案中甲药店和乙药店分别是两家不同的药品零售企业，并且分属于不同的药品零售连锁公司。如果甲药店和乙药店之间发生普通的经营购销行为，对此处理《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规都有明确的规定，在执法过程中也不会产生较大的分歧。而本案的特殊之处在于两个药店的法定代表人是同一人，而他们之间的行为又被认为是“调剂”药品的行为，并且执法人员在现场检查时发现了甲乙店之间“调剂”药品的票据。因此，要准确把握案件的性质，判断两家药店之间的行为合法与否，就必须对药店的性质和“调剂”行为的性质进行分析。
首先看药店的性质。甲药店和乙药店作为合法的药品零售企业，其开办、经营必须符合法定的条件，即都应分别取得《药品经营许可证》、工商部门核发的《营业执照》，具备开办资金、场所、人员等条件。本案中，甲药店和乙药店分别属于两家不同的药品连锁公司，都取得了《药品经营许可证》，因此甲药店和乙药店各自是独立的企业法人，二者的惟一相同点就是它们的法人代表是同一人。因此，认为它们属于未取得《药品经营许可证》经营药品或者从无《药品经营许可证》企业购进药品，可以按照《药品管理法》第七十三条和第八十条进行处罚的观点是不正确的。
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再来看“调剂”行为的性质。《药品管理法》中规定了“经营”、“购进”、“销售”、“使用”等行为应遵守的法律规范，并没有规定所谓的“调剂”行为。“调剂”从现代汉语的词义上讲，指的是“适当调整使合宜”，一般发生在同一企业内部不同的部门之间。而作为不同企业法人的甲药店和乙药店之间，不应发生“调剂”药品的行为。首先，此行为是以赢利为目的，两家药店之间的行为明显的要达到赢利的效果；其次，这种行为也会导致规避国家税款征收的后果，因此作为不同药品连锁企业下的独立法人，甲药店和乙药店之间的行为应归于“经营”行为。认为甲乙两家药店均为王某所有，相互之间调剂行为属于内部行为的观点忽略了两家药店性质上属于两个独立的法人，各自又分别属于不同的药品连锁零售企业(均有独立的药品配送系统，药店和总店之间签订了统一配送药品的合同)的事实。
根据《药品管理法实施条例》第八十三条的规定，药品经营方式包括药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。甲药店和乙药店均属于药品零售企业，它们经营行为的对象只能是消费者。在本案中，甲药店和乙药店之间的行为，实际上是擅自变更了法规规定的“经营方式”。《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)第十三条规定，经营方式变更属于“许可事项变更”。那么，对此行为应如何处理？《药品管理法实施条例》第七十四条做出了明确的规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理登记手续而未办理的，由原发证机关给予警告、责令限期补办变更登记手续”。因此，对本案当中的行为，可认定为未办理变更手续而擅自变更经营许可事项，依上述条款进行处罚。
(案例评析：国家食品药品监督管理局政策法规司 罗杰), 百拇医药
投资人王某分别加盟了两个不同的药品零售连锁公司，而这两个连锁公司在M县城开了两家药店(简称甲药店和乙药店)，药店负责人均为王某，药店经济性质均为个人独资企业，经营方式为零售。为了相互促进生意，弥补经营品种的缺陷，甲药店和乙药店经常相互调剂药品。执法人员在现场检查时发现了甲乙两药店药品调剂的票据。
[分歧]
就甲乙两药店之间相互调剂药品的行为是否违法，如何处理，药品监管执法人员内部产生了三种不同意见。
第一种观点认为，甲乙两药店相互调剂药品的过程中有两种违法行为，一是对买方来讲属于从无药品批发资格的企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条规定，应依据《药品管理法》第八十条的规定进行处罚。二是对卖方来讲是属于无药品批发经营许可证批发药品，违反了《药品管理法》第十四条规定，应依据《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。
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第二种观点认为，《药品管理法》第三十四条规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，案例中甲药店和乙药店均有药品经营资格，且都有《药品经营许可证》，因此，甲药店从乙药店购买药品或乙药店从甲药店购买药品不属于从无《药品经营许可证》的企业购进药品，所以不予处罚。《药品管理法》第十四条规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。甲乙两家药店均有《药品经营许可证》，因此不能适用该条款，只能适用《药品经营质量管理规范》第五十八条的规定，即药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。因此可知，甲乙两药店均违反了《药品管理法》第十六条规定，应根据该法第七十九条规定，应给予警告，责令限期改正的行政处罚。
第三种观点认为，甲乙两药店均为王某所有，其相互调剂药品的行为属于内部行为，在整个过程中没有利润产生，因此不存在买卖关系，所以不应给予处罚。(案例提供：浙江省金华市食品药品监管局金康)
[评析]
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从案情来看，本案中甲药店和乙药店分别是两家不同的药品零售企业，并且分属于不同的药品零售连锁公司。如果甲药店和乙药店之间发生普通的经营购销行为，对此处理《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规都有明确的规定，在执法过程中也不会产生较大的分歧。而本案的特殊之处在于两个药店的法定代表人是同一人，而他们之间的行为又被认为是“调剂”药品的行为，并且执法人员在现场检查时发现了甲乙店之间“调剂”药品的票据。因此，要准确把握案件的性质，判断两家药店之间的行为合法与否，就必须对药店的性质和“调剂”行为的性质进行分析。
首先看药店的性质。甲药店和乙药店作为合法的药品零售企业，其开办、经营必须符合法定的条件，即都应分别取得《药品经营许可证》、工商部门核发的《营业执照》，具备开办资金、场所、人员等条件。本案中，甲药店和乙药店分别属于两家不同的药品连锁公司，都取得了《药品经营许可证》，因此甲药店和乙药店各自是独立的企业法人，二者的惟一相同点就是它们的法人代表是同一人。因此，认为它们属于未取得《药品经营许可证》经营药品或者从无《药品经营许可证》企业购进药品，可以按照《药品管理法》第七十三条和第八十条进行处罚的观点是不正确的。
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再来看“调剂”行为的性质。《药品管理法》中规定了“经营”、“购进”、“销售”、“使用”等行为应遵守的法律规范，并没有规定所谓的“调剂”行为。“调剂”从现代汉语的词义上讲，指的是“适当调整使合宜”，一般发生在同一企业内部不同的部门之间。而作为不同企业法人的甲药店和乙药店之间，不应发生“调剂”药品的行为。首先，此行为是以赢利为目的，两家药店之间的行为明显的要达到赢利的效果；其次，这种行为也会导致规避国家税款征收的后果，因此作为不同药品连锁企业下的独立法人，甲药店和乙药店之间的行为应归于“经营”行为。认为甲乙两家药店均为王某所有，相互之间调剂行为属于内部行为的观点忽略了两家药店性质上属于两个独立的法人，各自又分别属于不同的药品连锁零售企业(均有独立的药品配送系统，药店和总店之间签订了统一配送药品的合同)的事实。
根据《药品管理法实施条例》第八十三条的规定，药品经营方式包括药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。甲药店和乙药店均属于药品零售企业，它们经营行为的对象只能是消费者。在本案中，甲药店和乙药店之间的行为，实际上是擅自变更了法规规定的“经营方式”。《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)第十三条规定，经营方式变更属于“许可事项变更”。那么，对此行为应如何处理？《药品管理法实施条例》第七十四条做出了明确的规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理登记手续而未办理的，由原发证机关给予警告、责令限期补办变更登记手续”。因此，对本案当中的行为，可认定为未办理变更手续而擅自变更经营许可事项，依上述条款进行处罚。
(案例评析：国家食品药品监督管理局政策法规司 罗杰), 百拇医药