FDA前身——化学局的成立(美国医药法规管理制度纵览(二)
在科学家们致力医药研究的同时，一些药品投机商掀起了医药制造业的淘金热。制药商们制造各种所谓的“医药”，为给患者造成服后见效的假象，在专利药中添加酒精(高达30%)和毒品。当时的药品药效可任意宣称，只要患者有需要，就必有“专利妙方”出现。到19世纪后冢孀庞∷⑹醯奶岣吆凸惴河τ茫拦?br>兴起了广告宣传热，药品文字广告逐渐成了“万能”专利药的赢利焦点。
这时，“万能”专利药制药商们凭借其经济实力，在广告宣传上遥遥领先于其他医药公司。他们独占商业上的竞争优势，影响极大。为了竞争和生存，最后连正派的医药公司也随波逐流，开始做“万能药”的广告宣传。甚至连《美国医学会杂志》(Journal of theAmerican Medical Association)等医学专业刊物也逐步进入了这个“大染缸”，到处刊载这类广告。
由于药品广告对“万能”专利药的大肆宣传，伪劣食品和假药在市场上越来越猖獗。面对这种状况，美国联邦政府开始采取措施。1848年6月，美国国会为了禁止假劣药品的进口，通过了《药品进口法案》(Drug ImportationAct)。为保证该法案顺利实施，政府建立了海关实验室，并正式认可早已被社会公认的《美国药典》(USP)作为官方药品规范。但是，因为当时在海关工作的药检人员多未经训练，其作用并不大。为重新整顿进口食品和药品市场，1862年，美国农业部下属的化学局(Chemical Division，U.S.Department of Agriculture Bureau)成立，即美国“食品和药品管理局”(FDA)的前身。化学局主要着眼于农业技术的研究和发展，成立之初仅有几人组成，主要日常工作是监督海关对进口食品和药品进行检查。
由于美国内战时期兴起罐装和包装食品，以及食品加工复杂化和远途运输等原因，食品和药品加工开始使用各种化学技术，如添加色素、改进香味、软化咬嚼感、防止变质等。农业部化学局试验室的化学家们很快发现了食品中加入有害化学防腐剂的食品安全性问题。因此，他们参与了极力主张用联邦立法处罚制售伪劣食品的运动，开始调查和公布那些简陋作坊的食品加工问题。他们提交报告，揭露食品行业中存在的问题，以引起公众对伪劣食品问题的重视。19世纪70年代，美国逐渐兴起了要求纯净食品的运动，这是后来美国第一个医药法《纯净食品和药品法》的启蒙运动。
1883年，拥有医学和化学教育背景、秉性正直的哈威·威立(HarveyW.Wiley)博士出任化学局的首席化学师，他的加盟增强了化学局对伪劣食品的研究力量。在打击制造伪劣食品和药品以及美国第一个药品法诞生过程中，威立博士扮演了十分重要的角色。他还极力向社会各方呼吁用法律反对伪劣食品药品，在各种聚会上演说，发表文章，为联邦立法进行不懈的游说，并积极参与妇女组织、市民和商业组织的活动。威立博士的努力使美国民众对食品和药品联邦立法的支持率不断提高，美国第一个医药法的出台也为期不远。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与政策法规》一书，有删节。), http://www.100md.com(王建英)
这时，“万能”专利药制药商们凭借其经济实力，在广告宣传上遥遥领先于其他医药公司。他们独占商业上的竞争优势，影响极大。为了竞争和生存，最后连正派的医药公司也随波逐流，开始做“万能药”的广告宣传。甚至连《美国医学会杂志》(Journal of theAmerican Medical Association)等医学专业刊物也逐步进入了这个“大染缸”，到处刊载这类广告。
由于药品广告对“万能”专利药的大肆宣传，伪劣食品和假药在市场上越来越猖獗。面对这种状况，美国联邦政府开始采取措施。1848年6月，美国国会为了禁止假劣药品的进口，通过了《药品进口法案》(Drug ImportationAct)。为保证该法案顺利实施，政府建立了海关实验室，并正式认可早已被社会公认的《美国药典》(USP)作为官方药品规范。但是，因为当时在海关工作的药检人员多未经训练，其作用并不大。为重新整顿进口食品和药品市场，1862年，美国农业部下属的化学局(Chemical Division，U.S.Department of Agriculture Bureau)成立，即美国“食品和药品管理局”(FDA)的前身。化学局主要着眼于农业技术的研究和发展，成立之初仅有几人组成，主要日常工作是监督海关对进口食品和药品进行检查。
由于美国内战时期兴起罐装和包装食品，以及食品加工复杂化和远途运输等原因，食品和药品加工开始使用各种化学技术，如添加色素、改进香味、软化咬嚼感、防止变质等。农业部化学局试验室的化学家们很快发现了食品中加入有害化学防腐剂的食品安全性问题。因此，他们参与了极力主张用联邦立法处罚制售伪劣食品的运动，开始调查和公布那些简陋作坊的食品加工问题。他们提交报告，揭露食品行业中存在的问题，以引起公众对伪劣食品问题的重视。19世纪70年代，美国逐渐兴起了要求纯净食品的运动，这是后来美国第一个医药法《纯净食品和药品法》的启蒙运动。
1883年，拥有医学和化学教育背景、秉性正直的哈威·威立(HarveyW.Wiley)博士出任化学局的首席化学师，他的加盟增强了化学局对伪劣食品的研究力量。在打击制造伪劣食品和药品以及美国第一个药品法诞生过程中，威立博士扮演了十分重要的角色。他还极力向社会各方呼吁用法律反对伪劣食品药品，在各种聚会上演说，发表文章，为联邦立法进行不懈的游说，并积极参与妇女组织、市民和商业组织的活动。威立博士的努力使美国民众对食品和药品联邦立法的支持率不断提高，美国第一个医药法的出台也为期不远。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与政策法规》一书，有删节。), http://www.100md.com(王建英)