专利与中药品种保护可互为补充 中医药知识产权专家系列访谈之十
在对国家知识产权局专利局医药生物部中药处张伟波处长的采访中，记者了解到：长期以来，中药品种保护是我国中药企业用于保护商业秘密的主要措施。但面临日益激烈的国际国内市场竞争，中药品种保护所发挥的作用越来越有限了。这是由于中药品种保护存在三个方面缺陷：首先，中药品种保护对中药技术开发的前期研究活动中，所存在的技术秘密无法加以保护。其次，中药品种保护只是一种商业秘密保护形式，不具有排他性，对市场的独占不具有效力。第三，中药品种保护会受到专利保护的阻截。因此，中药品种保护对于中药企业不具有战略保护的作用。而在当今全球中药市场巨大潜力正逐渐被各国认识和关注的情况下，我国中药开发研究能力的优势，只有通过知识产权保护，即以专利的优势，弥补中药品种保护的不足，才能在激烈的市场竞争中保持这种优势。
为此，张伟波指出，中药企业作为这一市场的主要竞争者，加强知识产权的保护更是当务之急。
张伟波对"关于专利制度对企业知识产权保护的重要性，以及专利保护与中药品种保护不同特点"作了对比分析。他说，专利对企业能够起到保护作用。例如，有一家中药厂曾经开发生产了一种名为"消咳喘"的中成药，在获得新药证书后，还不到两年的时间内，其他厂家也纷纷获得了该药的生产许可。这是由于，中药品种保护不具有排他性，只要其他厂家也同时申请中药品种保护，共同生产同一产品是允许的。结果造成多家企业竞相生产"消咳喘"；竞争一个产品销售市场的局面。这使最初开发生产这一中药品种的药厂丧失了许多利润。又如，有一家中药厂生产了黑龙江省中医研究院研制的"双黄连粉针剂"，由于后者申请并获得了这一中药品种的专利权保护，这家中药厂买下了独家生产权，从而保证了这一厂家独占该产品市场的局面，再也没有出现像"消咳喘"那样的多家竞争局面。该产品投产十几年以来，生产销售药品制剂1亿4千万支，实现利税1亿2千万元。由此可以看出，专利实际上是对企业经营运行机制中投资、立项、研究新技术、开发新产品、市场销售、获益、再投资，这一整体循环过程的保障。上述开发"消咳喘"产品企业的教训就是，由于没有专利保护，市场被多家药厂分割，不能保证自己的投资回报或赚取更多的利润；而"双黄连粉针剂"生产企业的成功经验，就是生产经营受到了专利的保护，也体现了专利带给企业的市场保险。专利的保障正是在于：使开发药品的最大投资风险降低；使开发成功的新技术不怕被竞争者窃取；使竞争者不敢仿制新产品；垄断销售市场；回收投资，并获取最大的利润。作为企业，只有用这种规则进行有秩序的技术竞争和市场竞争才能使自身进入良性循环，在市场竞争中不断地开发创新。
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张伟波还讲述了专利保护的8个特点：
第一，具有公开性。这是专利制度的核心。它是通过承担一定的社会义务，即在一定期限后公开技术，而获得对等的强大权力。而中药品种保护是一种商业秘密保护，不会公开。这是一种传统保密措施的延续，是以国家的行政干预措施，使行业内部的商业秘密保护通过更加规范化、固定化而加强。申请专利的技术资料，一般自申请日起18个月时自动公开，而且是全世界范围的公开。在公开前，申请人可以向全世界各实行专利保护制度的国家提出专利保护申请，如果公开前不提出专利保护申请，就相当于放弃了在这些国家获得专利保护的权利，也就是说，这些国家的企业可以任意使用这些专利技术生产、销售。专利技术的公开，一方面，给予了专利权人一定的期限垄断技术市场；另一方面，也不妨碍其他人在此技术的基础上继续开发研究。这样，既防止了低水平的重复研究，又给社会节省了财富，还使行业技术能在最初基础上不断地更新提高。因为，只有专利公开，才能积累大量的专利文献资料，而其中记载了反映当代最新科技90%～95%的成果。据欧洲有关部门统计，专利文献的利用，为欧洲开发研究资金节省了300亿马克。因此，有人认为，专利文献能够使研究开发节省40%的经费和缩短60%的开发时间。专利制度对中药行业的发展也是如此。
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第二，具有排他性。相同技术的专利申请，只能给最先申请人以专利保护，当然在美国是给最先发明的申请人专利保护。这也就是说。一项技术只能得到一次专利保护。而中药品种保护，可以使多家药厂得到相同的中药品种保护。对于市场的独占，中药品种保护也无法像专利保护那样给企业确实的保证。而这一点对企业是至关重要的。如果竞争的一方在开发研究阶段就申请了配方的保护，另一方即使经过正规临床试验已获得了新药证书，在生产销售上还是要受到专利权人的许可限制。如果竞争的一方在获得新药证书后的新药保护期间，申报了专利保护，没有专利保护的另一方即使是最初的研制者，也只能在生产上保持原有的生产规模，不得扩大生产规模或转让给他人生产。
第三，具有创造性。受专利保护的技术必须是比申请日之前的所有技术先进。而中药品种保护，只要是获得新药证书又具有市场前景的产品就可给予保护。由此可以看出，中药品种保护也可以弥补专利保护的不足，即保护得不到专利权但能占据市场的中药品种。
第四，保护范围广大。专利是由技术特征限定的保护范围，包括了特定的产品。而中药品种保护只能是特定的产品。从这一点看，专利保护的范围要远远大于中药品种保护。
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第五，开始保护时间早。专利申请的条件是处于开发阶段的、还尚未完全开发成产品的独创技术。因此，专利的申请时间可以在技术研究过程中。对药品而言，在实验室阶段的西药化合物或在非正规的中医临床实践中，总结出的中药配方都可以申请专利保护。而申请中药品种保护的条件，必须是具有新药证书的上市药品，而且申请的时间必须在新药保护期满前6个月。从这方面而言，中药品种保护滞后于专利保护，无法保护研究开发活动中的技术，更无法吸引药品开发中的前期投资。
第六，专利保护对中药品种保护有所限制。由于专利保护与中药品种保护，是公开与保密两种对立的保护形式，所以《中药品种保护条例》第二条规定"申报专利的药品按照专利法执行"。因此，中药产品一旦得到专利权，就不能申报中药品种保护。但是，获得了中药品种保护的中药产品，还可以申报专利。它只要比专利申报日之前已有的技术更先进，就能获得专利的保护。
第七，保护期限可以很长。专利的保护期限，是自申请日起计算。药品专利保护一般为发明专利权，可以保护20年。所以，如何获得较长的专利保护期？取决于申报专利的时机。
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第八，专利保护体现法律力度。专利保护是以《专利法》为依据，属于司法保护。因此，由法院知识产权庭解决侵权案件，其保护力度应当大于行政法规的《中药品种保护条例》。
张伟波认为：当前中药要冲出国门，走向世界，面对全球市场，中药品种保护的作用受到了国界的限制。如何保护中药不被外国企业无偿使用获取利益？如何在与国际制药企业合作竞争中处于主动地位？如何防止开发出的国际市场被他人坐享其成？答案就是运用专利的保护。对此，他举了一例：在英国的华人中医罗鼎辉，采用自己研制的中药配方治疗皮肤病轰动了英国皮肤科工作者，但在与英国药厂合作开发时，没有及时申报专利保护，反而被该药厂申请了英国和欧洲专利，甚至于该药厂也来中国申请了专利保护，罗医生的中药配方技术就这样被他国药厂无偿地据为己有。为此，张伟波又指出：我国中医药界人士应当吸取这一教训，在国际合作中必需加强专利保护意识，这样不仅能使自己的知识产权利益不受他人侵害，而且可以吸引外商的投资。因为现在的招商引资洽谈会上，外商有投资意向时，首先要询问该技术是否有专利保护，因为只有专利保护才能使他们的投资回收得到最有效的保障。目前，我国名优中成药出口势头向好，相关中药企业在产品出口之前，必须加强对知识产权保护的研究，尤其是对专利保护的研究，并拿出必要的措施。否则，等到竞争者申请专利阻截中药进入国际市场或以类似产品竞争市场时，我国在国际中药市场竞争的优势就会化为乌有。, http://www.100md.com(胥晓琦)
为此，张伟波指出，中药企业作为这一市场的主要竞争者，加强知识产权的保护更是当务之急。
张伟波对"关于专利制度对企业知识产权保护的重要性，以及专利保护与中药品种保护不同特点"作了对比分析。他说，专利对企业能够起到保护作用。例如，有一家中药厂曾经开发生产了一种名为"消咳喘"的中成药，在获得新药证书后，还不到两年的时间内，其他厂家也纷纷获得了该药的生产许可。这是由于，中药品种保护不具有排他性，只要其他厂家也同时申请中药品种保护，共同生产同一产品是允许的。结果造成多家企业竞相生产"消咳喘"；竞争一个产品销售市场的局面。这使最初开发生产这一中药品种的药厂丧失了许多利润。又如，有一家中药厂生产了黑龙江省中医研究院研制的"双黄连粉针剂"，由于后者申请并获得了这一中药品种的专利权保护，这家中药厂买下了独家生产权，从而保证了这一厂家独占该产品市场的局面，再也没有出现像"消咳喘"那样的多家竞争局面。该产品投产十几年以来，生产销售药品制剂1亿4千万支，实现利税1亿2千万元。由此可以看出，专利实际上是对企业经营运行机制中投资、立项、研究新技术、开发新产品、市场销售、获益、再投资，这一整体循环过程的保障。上述开发"消咳喘"产品企业的教训就是，由于没有专利保护，市场被多家药厂分割，不能保证自己的投资回报或赚取更多的利润；而"双黄连粉针剂"生产企业的成功经验，就是生产经营受到了专利的保护，也体现了专利带给企业的市场保险。专利的保障正是在于：使开发药品的最大投资风险降低；使开发成功的新技术不怕被竞争者窃取；使竞争者不敢仿制新产品；垄断销售市场；回收投资，并获取最大的利润。作为企业，只有用这种规则进行有秩序的技术竞争和市场竞争才能使自身进入良性循环，在市场竞争中不断地开发创新。
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张伟波还讲述了专利保护的8个特点：
第一，具有公开性。这是专利制度的核心。它是通过承担一定的社会义务，即在一定期限后公开技术，而获得对等的强大权力。而中药品种保护是一种商业秘密保护，不会公开。这是一种传统保密措施的延续，是以国家的行政干预措施，使行业内部的商业秘密保护通过更加规范化、固定化而加强。申请专利的技术资料，一般自申请日起18个月时自动公开，而且是全世界范围的公开。在公开前，申请人可以向全世界各实行专利保护制度的国家提出专利保护申请，如果公开前不提出专利保护申请，就相当于放弃了在这些国家获得专利保护的权利，也就是说，这些国家的企业可以任意使用这些专利技术生产、销售。专利技术的公开，一方面，给予了专利权人一定的期限垄断技术市场；另一方面，也不妨碍其他人在此技术的基础上继续开发研究。这样，既防止了低水平的重复研究，又给社会节省了财富，还使行业技术能在最初基础上不断地更新提高。因为，只有专利公开，才能积累大量的专利文献资料，而其中记载了反映当代最新科技90%～95%的成果。据欧洲有关部门统计，专利文献的利用，为欧洲开发研究资金节省了300亿马克。因此，有人认为，专利文献能够使研究开发节省40%的经费和缩短60%的开发时间。专利制度对中药行业的发展也是如此。
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第二，具有排他性。相同技术的专利申请，只能给最先申请人以专利保护，当然在美国是给最先发明的申请人专利保护。这也就是说。一项技术只能得到一次专利保护。而中药品种保护，可以使多家药厂得到相同的中药品种保护。对于市场的独占，中药品种保护也无法像专利保护那样给企业确实的保证。而这一点对企业是至关重要的。如果竞争的一方在开发研究阶段就申请了配方的保护，另一方即使经过正规临床试验已获得了新药证书，在生产销售上还是要受到专利权人的许可限制。如果竞争的一方在获得新药证书后的新药保护期间，申报了专利保护，没有专利保护的另一方即使是最初的研制者，也只能在生产上保持原有的生产规模，不得扩大生产规模或转让给他人生产。
第三，具有创造性。受专利保护的技术必须是比申请日之前的所有技术先进。而中药品种保护，只要是获得新药证书又具有市场前景的产品就可给予保护。由此可以看出，中药品种保护也可以弥补专利保护的不足，即保护得不到专利权但能占据市场的中药品种。
第四，保护范围广大。专利是由技术特征限定的保护范围，包括了特定的产品。而中药品种保护只能是特定的产品。从这一点看，专利保护的范围要远远大于中药品种保护。
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第五，开始保护时间早。专利申请的条件是处于开发阶段的、还尚未完全开发成产品的独创技术。因此，专利的申请时间可以在技术研究过程中。对药品而言，在实验室阶段的西药化合物或在非正规的中医临床实践中，总结出的中药配方都可以申请专利保护。而申请中药品种保护的条件，必须是具有新药证书的上市药品，而且申请的时间必须在新药保护期满前6个月。从这方面而言，中药品种保护滞后于专利保护，无法保护研究开发活动中的技术，更无法吸引药品开发中的前期投资。
第六，专利保护对中药品种保护有所限制。由于专利保护与中药品种保护，是公开与保密两种对立的保护形式，所以《中药品种保护条例》第二条规定"申报专利的药品按照专利法执行"。因此，中药产品一旦得到专利权，就不能申报中药品种保护。但是，获得了中药品种保护的中药产品，还可以申报专利。它只要比专利申报日之前已有的技术更先进，就能获得专利的保护。
第七，保护期限可以很长。专利的保护期限，是自申请日起计算。药品专利保护一般为发明专利权，可以保护20年。所以，如何获得较长的专利保护期？取决于申报专利的时机。
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第八，专利保护体现法律力度。专利保护是以《专利法》为依据，属于司法保护。因此，由法院知识产权庭解决侵权案件，其保护力度应当大于行政法规的《中药品种保护条例》。
张伟波认为：当前中药要冲出国门，走向世界，面对全球市场，中药品种保护的作用受到了国界的限制。如何保护中药不被外国企业无偿使用获取利益？如何在与国际制药企业合作竞争中处于主动地位？如何防止开发出的国际市场被他人坐享其成？答案就是运用专利的保护。对此，他举了一例：在英国的华人中医罗鼎辉，采用自己研制的中药配方治疗皮肤病轰动了英国皮肤科工作者，但在与英国药厂合作开发时，没有及时申报专利保护，反而被该药厂申请了英国和欧洲专利，甚至于该药厂也来中国申请了专利保护，罗医生的中药配方技术就这样被他国药厂无偿地据为己有。为此，张伟波又指出：我国中医药界人士应当吸取这一教训，在国际合作中必需加强专利保护意识，这样不仅能使自己的知识产权利益不受他人侵害，而且可以吸引外商的投资。因为现在的招商引资洽谈会上，外商有投资意向时，首先要询问该技术是否有专利保护，因为只有专利保护才能使他们的投资回收得到最有效的保障。目前，我国名优中成药出口势头向好，相关中药企业在产品出口之前，必须加强对知识产权保护的研究，尤其是对专利保护的研究，并拿出必要的措施。否则，等到竞争者申请专利阻截中药进入国际市场或以类似产品竞争市场时，我国在国际中药市场竞争的优势就会化为乌有。, http://www.100md.com(胥晓琦)