中医看病，离不了开方，长期的临床实践积累形成了许多经验方，为了方便使用，医院制剂也就应运而生了。国家食品药品监督管理局近日出台了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，就是要对医院制剂进行严格的管理，对其申报和审批进行规范。这一《办法》将从8月1日起开始施行。

    按照这一新《办法》，今后对医院制剂的要求与过去有哪些不同，又有哪些新的规定呢？

    医院制剂实行批准文号管理

    医院制剂过去实行的是备案管理，新《办法》规定，医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案。

    医疗机构制剂批准文号的格式为： X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X为省、自治区、直辖市简称，H代表化学制剂，Z代表中药制剂。

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

    医院制剂应是市场上没有供应的品种

    《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟 ......