专利保护规则及相关问题解决 中医药知识产权专家系列访谈之十一
在中医药领域，人们早已习惯于新药保护，以致往往用新药保护思路去申请专利保护，这将导致严重失误。因为，尽管专利保护内容是技术性的，其保护方式却是法律性的。所以，人们在申请专利时，必须用法律方式描述技术内容及保护范围，才能获得最大范围的专利权保护。
尽管撰写中药专利的申请文件多数不是由科研人员亲自完成，但作为专利权人，必须了解专利保护的规则及其术语的法律含义。对此，在记者的采访中，张伟波进行了如下9个方面的详细讲解。
一是惟一性即垄断性。专利，就是要确定技术产权的归属，所以其定义必须清晰明确，并具有惟一性。专利法甚至对申请人为两个以上的法人、不同申请人就相同发明在同一日分别提出申请等特殊情况都有详细的界定规则。由此可以看出，专利法对不同侧面的各种可能情况都做出了规定，从根源上彻底杜绝了重复研制、重复建设和资源浪费等问题。
二是抢先性。专利法中“两个以上的申请人，分别就同样的发明创造申请专利，专利权授予最先申请的人”，明确规定了我国专利的先申请制，鼓励技术竞争而不提倡技术诀窍保护。这是因为，保密对行业发展有着不利影响。有人虽然拥有技术诀窍，但相同技术被他人抢报专利，其扩大生产规模的权利将会受到专利权人的约束，只能拥有他人申请日之前的原有规模。法律上把这种权利称之为在先使用权，特别要注意的是，在先使用权不是专利权人的权利，而是未取得专利人的权利。
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三是范围性。专利保护含有关键技术的技术方案。保护范围包括，由优选特征组成的最佳技术方案和各种含有关键技术的其他改进方案。专利保护的是解决某一技术问题的技术方案，所以一个产品中会包含多项专利。而新药保护的是最佳药品，包括固定组分、固定用量、固定剂型和固定制备方法。所以，专利保护的不仅是新药保护范围，还包括：在原处方上添加其他不影响所治疾病而只是使其疗效更好的药物；除专利公开的产品剂型之外，其他任意剂型；如果分析出其处方核心，还可以获得更大保护范围。因此，可以看出，与新药保护的固定用量、剂型等相比，专利保护的范围更大。此外，虽然专利公开了，但却隐藏了最佳疗效的最佳配方技术诀窍。
四是公开性。专利的公开是全球性的。即在任何有专利制国家、用任何语言公开相同的技术方案。因此，如果其他人再在任何国家的专利局申请专利都无法获得批推，即使审查员因为看不到所公开的资料而授权，任何人都可以在后续的无效程序中将专利权取消。
五是局限性。专利所确认的产权不是永久性的。随着专利保护过期，产权也就消失。所以，如果不抓紧时间将专利技术产业化，知识产权将随着时间慢慢流失。另外，在专利公开前，其技术、产品等在其他国家没有申报专利者，在这些国家也没有自主知识产权。
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六是创造性。专利所确认的技术、保护的内容有选择性，而不是具有新颖性的发明都可以获得专利保护。例如，中药新药的第四类剂型改进，如果只是将汤剂改为口服液，其改进是中药制剂领域中容易想到的常规技术，不能受到专利保护。
七是维权性。专利权在法律上作为一种私有权，权力人可向法院起诉侵权人维护自己的利益。这不同于过去由政府监管部门强制执行的新药保护。因此，如果专利权人不去维护自己的专利权，就相当于自己的财物被别人拿走却视而不见。法律只能将其解释为，专利权人默许将自己的“财物”送给别人。
八是超前性。目前，药品领域的竞争“战线”已前移到产品的研究开发阶段，甚至是基础研究阶段。但新药生产许可证书必须经过漫长的基础研究阶段、临床研究阶段才能获得。而专利保护的申请则没有这些限制，甚至可以在中药新药开发基础研究阶段、组方阶段就申请，当然在工艺、剂型、质量标准、稳定性等研究阶段也可以随着科研的突破性发现而随时申请专利保护。这将避免在新药的基础研究和临床研究完成之后，专利已经被别人抢先申报的现象发生。所以说，专利具有超前性。例如，多年行医的老中医准备将自己的临床验方开发成新药，可以先整理自己几十年的临床资料向专利局申报专利，然后再寻找合作伙伴；当专利被批准后，他还可以用专利抵押从银行获得贷款，继续新药研究，直到成功地获得新药证书。
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九是商业性。专利申请，必须缴纳申请费、审查费；专利授权后，还必须缴纳年费，并且是三年递增一次。因此，一项专利技术如果不能获得效益，任何经营者都会放弃专利费用的缴纳，同时专利保护也将消失。但是，我国的中药在出口国外市场时，首先要做好专利保护工作，只有这样才能吸引风险投资共同开发。同时，人们也要避免盲目申请专利，尤其是个人申请专利时，要明确这主要是一项经营活动。
此外，对于目前我国中药专利存在的主要问题以及解决方案，张伟波也进行了如下分类讲解。
第一，关于中药复方专利保护。目前，中药复方专利申请中存在的主要问题是复方药味数庞大。而专利特征越多，其保护范围越小。例如，一个以50味药组成的复方专利保护，其保护范围是相当窄的，其专利保护作用也就很小，如果别人在这50味药的复方基础上进行精减，生产一个组方为20味药的产品，就不构成侵权。目前，困扰许多厂家的专利保护问题，就是在处方加减方面，如何判断侵权？其实这种问题完全可以避免。如果真正理解专利保护的规则后，就应当明白中药复方的申请药味越少越好，不仅保护范围大且可以隐藏技术诀窍。当然，如何解决好专利保护范围与获得批准的矛盾，首先要明确，决不是代理人撰写出来的，而是由现有技术和技术人员对技术认识程度两个因素所决定的。
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第二，关于中药提取物的专利保护。这里所指的中药提取物就是其有效部位或有效部位群，其特点是非单一化学成分并且含量不低于50%。这类提取物在专利中遇到的问题是，无法清楚地进行产品结构定义。因此，常常需要借助于制备方法加以描述。这使得专利保护范围容易受到制备方法的影响，而且检测的困难为侵权判定带来难度。所以，尽管有效部位或有效部位群的科技含量较高，但专利保护的力度较弱。为解决这一问题，目前对单味药的有效部位经常是以用途专利进行间接保护，将有效部位的提取方法作为技术诀窍加以保护，或者将有效部位的组分分析清楚。
第三，关于中药材的专利保护。在中药新药中，包括了四类中药材，分别是：中药材的人工制品、新发现的中药材；中药材新的药用部位、中药材以人工方法在体内的制取物；从国外引种或引进养殖的习用进口药材；国内异地引种和野生变家养的动植物药材。专利法中规定“动物和植物品种不予保护”，但中药材多数又都是动植物品种，怎么办？专利申请者可通过保护中药材的新用途或第二医疗用途，来间接地保护新发现的中药材、中药材新药用部位和已知中药材。例如，乳香用于治疗阿尔茨海默症的用途，其权利要求就是“乳香、乳香提取物、乳香中所含物质，其生理上可接受的盐、其衍生物用于制备预防和治疗阿尔茨海默症的药物用途”。
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第四，关于中药制剂的保护。研制者在为中药制剂申请专利时，首先应考虑对新制剂的保护，其次是考虑对具体中药材的制剂保护。以中成药胃肠分溶型丸剂的制备工艺为例，首先应当保护胃肠分溶型丸剂，然后才是保护具体处方的胃肠分溶型丸剂或保护解决制剂稳定性的方法等等。
第五，关于中药新药之外的专利保护。除几类中药新药的专利保护之外，专利的保护范畴还可以扩展到中药炮制品及其方法、药品有效成分的含量测定方法等等工业上具有实用性的主题。例如，印度向中国提出的“使用色谱指纹图谱测定和鉴别植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法”专利申请。
张伟波强调：获得专利权容易，获得最大保护范围的专利权难；有专利权不见得就能保护其技术核心，而只有获得以技术核心为主的最大保护范围，才真正得到了保护。所以，考查专利代理人的水平非常重要，其体现不是在能否使专利申请获得授权，而是获得了多大保护范围的专利权。, http://www.100md.com(胥晓琦)
尽管撰写中药专利的申请文件多数不是由科研人员亲自完成，但作为专利权人，必须了解专利保护的规则及其术语的法律含义。对此，在记者的采访中，张伟波进行了如下9个方面的详细讲解。
一是惟一性即垄断性。专利，就是要确定技术产权的归属，所以其定义必须清晰明确，并具有惟一性。专利法甚至对申请人为两个以上的法人、不同申请人就相同发明在同一日分别提出申请等特殊情况都有详细的界定规则。由此可以看出，专利法对不同侧面的各种可能情况都做出了规定，从根源上彻底杜绝了重复研制、重复建设和资源浪费等问题。
二是抢先性。专利法中“两个以上的申请人，分别就同样的发明创造申请专利，专利权授予最先申请的人”，明确规定了我国专利的先申请制，鼓励技术竞争而不提倡技术诀窍保护。这是因为，保密对行业发展有着不利影响。有人虽然拥有技术诀窍，但相同技术被他人抢报专利，其扩大生产规模的权利将会受到专利权人的约束，只能拥有他人申请日之前的原有规模。法律上把这种权利称之为在先使用权，特别要注意的是，在先使用权不是专利权人的权利，而是未取得专利人的权利。
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三是范围性。专利保护含有关键技术的技术方案。保护范围包括，由优选特征组成的最佳技术方案和各种含有关键技术的其他改进方案。专利保护的是解决某一技术问题的技术方案，所以一个产品中会包含多项专利。而新药保护的是最佳药品，包括固定组分、固定用量、固定剂型和固定制备方法。所以，专利保护的不仅是新药保护范围，还包括：在原处方上添加其他不影响所治疾病而只是使其疗效更好的药物；除专利公开的产品剂型之外，其他任意剂型；如果分析出其处方核心，还可以获得更大保护范围。因此，可以看出，与新药保护的固定用量、剂型等相比，专利保护的范围更大。此外，虽然专利公开了，但却隐藏了最佳疗效的最佳配方技术诀窍。
四是公开性。专利的公开是全球性的。即在任何有专利制国家、用任何语言公开相同的技术方案。因此，如果其他人再在任何国家的专利局申请专利都无法获得批推，即使审查员因为看不到所公开的资料而授权，任何人都可以在后续的无效程序中将专利权取消。
五是局限性。专利所确认的产权不是永久性的。随着专利保护过期，产权也就消失。所以，如果不抓紧时间将专利技术产业化，知识产权将随着时间慢慢流失。另外，在专利公开前，其技术、产品等在其他国家没有申报专利者，在这些国家也没有自主知识产权。
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六是创造性。专利所确认的技术、保护的内容有选择性，而不是具有新颖性的发明都可以获得专利保护。例如，中药新药的第四类剂型改进，如果只是将汤剂改为口服液，其改进是中药制剂领域中容易想到的常规技术，不能受到专利保护。
七是维权性。专利权在法律上作为一种私有权，权力人可向法院起诉侵权人维护自己的利益。这不同于过去由政府监管部门强制执行的新药保护。因此，如果专利权人不去维护自己的专利权，就相当于自己的财物被别人拿走却视而不见。法律只能将其解释为，专利权人默许将自己的“财物”送给别人。
八是超前性。目前，药品领域的竞争“战线”已前移到产品的研究开发阶段，甚至是基础研究阶段。但新药生产许可证书必须经过漫长的基础研究阶段、临床研究阶段才能获得。而专利保护的申请则没有这些限制，甚至可以在中药新药开发基础研究阶段、组方阶段就申请，当然在工艺、剂型、质量标准、稳定性等研究阶段也可以随着科研的突破性发现而随时申请专利保护。这将避免在新药的基础研究和临床研究完成之后，专利已经被别人抢先申报的现象发生。所以说，专利具有超前性。例如，多年行医的老中医准备将自己的临床验方开发成新药，可以先整理自己几十年的临床资料向专利局申报专利，然后再寻找合作伙伴；当专利被批准后，他还可以用专利抵押从银行获得贷款，继续新药研究，直到成功地获得新药证书。
, http://www.100md.com
九是商业性。专利申请，必须缴纳申请费、审查费；专利授权后，还必须缴纳年费，并且是三年递增一次。因此，一项专利技术如果不能获得效益，任何经营者都会放弃专利费用的缴纳，同时专利保护也将消失。但是，我国的中药在出口国外市场时，首先要做好专利保护工作，只有这样才能吸引风险投资共同开发。同时，人们也要避免盲目申请专利，尤其是个人申请专利时，要明确这主要是一项经营活动。
此外，对于目前我国中药专利存在的主要问题以及解决方案，张伟波也进行了如下分类讲解。
第一，关于中药复方专利保护。目前，中药复方专利申请中存在的主要问题是复方药味数庞大。而专利特征越多，其保护范围越小。例如，一个以50味药组成的复方专利保护，其保护范围是相当窄的，其专利保护作用也就很小，如果别人在这50味药的复方基础上进行精减，生产一个组方为20味药的产品，就不构成侵权。目前，困扰许多厂家的专利保护问题，就是在处方加减方面，如何判断侵权？其实这种问题完全可以避免。如果真正理解专利保护的规则后，就应当明白中药复方的申请药味越少越好，不仅保护范围大且可以隐藏技术诀窍。当然，如何解决好专利保护范围与获得批准的矛盾，首先要明确，决不是代理人撰写出来的，而是由现有技术和技术人员对技术认识程度两个因素所决定的。
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第二，关于中药提取物的专利保护。这里所指的中药提取物就是其有效部位或有效部位群，其特点是非单一化学成分并且含量不低于50%。这类提取物在专利中遇到的问题是，无法清楚地进行产品结构定义。因此，常常需要借助于制备方法加以描述。这使得专利保护范围容易受到制备方法的影响，而且检测的困难为侵权判定带来难度。所以，尽管有效部位或有效部位群的科技含量较高，但专利保护的力度较弱。为解决这一问题，目前对单味药的有效部位经常是以用途专利进行间接保护，将有效部位的提取方法作为技术诀窍加以保护，或者将有效部位的组分分析清楚。
第三，关于中药材的专利保护。在中药新药中，包括了四类中药材，分别是：中药材的人工制品、新发现的中药材；中药材新的药用部位、中药材以人工方法在体内的制取物；从国外引种或引进养殖的习用进口药材；国内异地引种和野生变家养的动植物药材。专利法中规定“动物和植物品种不予保护”，但中药材多数又都是动植物品种，怎么办？专利申请者可通过保护中药材的新用途或第二医疗用途，来间接地保护新发现的中药材、中药材新药用部位和已知中药材。例如，乳香用于治疗阿尔茨海默症的用途，其权利要求就是“乳香、乳香提取物、乳香中所含物质，其生理上可接受的盐、其衍生物用于制备预防和治疗阿尔茨海默症的药物用途”。
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第四，关于中药制剂的保护。研制者在为中药制剂申请专利时，首先应考虑对新制剂的保护，其次是考虑对具体中药材的制剂保护。以中成药胃肠分溶型丸剂的制备工艺为例，首先应当保护胃肠分溶型丸剂，然后才是保护具体处方的胃肠分溶型丸剂或保护解决制剂稳定性的方法等等。
第五，关于中药新药之外的专利保护。除几类中药新药的专利保护之外，专利的保护范畴还可以扩展到中药炮制品及其方法、药品有效成分的含量测定方法等等工业上具有实用性的主题。例如，印度向中国提出的“使用色谱指纹图谱测定和鉴别植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法”专利申请。
张伟波强调：获得专利权容易，获得最大保护范围的专利权难；有专利权不见得就能保护其技术核心，而只有获得以技术核心为主的最大保护范围，才真正得到了保护。所以，考查专利代理人的水平非常重要，其体现不是在能否使专利申请获得授权，而是获得了多大保护范围的专利权。, http://www.100md.com(胥晓琦)