《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》公布
本报讯 为加强对医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,国家食品药品监督管理局日前公布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。该《办法》将自2005年8月1日起施行。
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。SFDA负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
《办法》明确规定,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经SFDA批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。
《办法》还规定,未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。, http://www.100md.com
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。SFDA负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
《办法》明确规定,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经SFDA批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。
《办法》还规定,未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。, http://www.100md.com