恩替卡韦全球临床研究概况
恩替卡韦临床试验项目是目前为止全球范围内最大规模的慢性乙肝试验。入组病人跨五大洲、共计1600余人,其中不少病人来自亚洲,包括中国内地、香港和台湾地区。该注册试验入组的慢性乙肝病人甚为广泛,涉及从未接受过核苷类药物治疗的初治病人,其中有HBeAg阳性病人,也有阴性病人;包括曾经使用过拉米夫定但失效的病人;也包括慢性乙肝合并艾滋病感染的病人等。
与以往的乙肝药物注册临床试验设计不同的地方是,不再选择安慰剂作为对照药物,而是大胆采用了已经证实疗效确切的拉米夫定作为对照药物。而试验结果(恩替卡韦-022研究、027研究、026研究)显示,在抑制乙肝病毒复制方面,恩替卡韦显著优于对照药物拉米夫定。
恩替卡韦的全球研发研究共计20项,在2004年底前已经完成的有11项,仍在进行中的研究包括:与阿德福韦直接比较的临床研究;在肝功能失代偿的慢性乙肝病人中进行的研究以及长期(5年)的疗效和安全性观察研究等。我们期待着结果的公布。, http://www.100md.com
与以往的乙肝药物注册临床试验设计不同的地方是,不再选择安慰剂作为对照药物,而是大胆采用了已经证实疗效确切的拉米夫定作为对照药物。而试验结果(恩替卡韦-022研究、027研究、026研究)显示,在抑制乙肝病毒复制方面,恩替卡韦显著优于对照药物拉米夫定。
恩替卡韦的全球研发研究共计20项,在2004年底前已经完成的有11项,仍在进行中的研究包括:与阿德福韦直接比较的临床研究;在肝功能失代偿的慢性乙肝病人中进行的研究以及长期(5年)的疗效和安全性观察研究等。我们期待着结果的公布。, http://www.100md.com