新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)自2005年5月1日起正式实施。新《办法》共16章、216条，与《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号，以下简称原《办法》)相比，本次修订主要是为了适应《行政许可法》的有关要求，在相关程序上予以明确，同时，在申请受理和新增加适应证的注册分类2方面内容作了较大调整。

    关于药品注册申请的受理新《办法》将有关受理的规定由原来的3种情形修订为2种情形：新药申请和已有国家标准药品的申请的受理均由省级药品监督管理部门受理和进行形式审查、现场核查、原始资料审查、注册检验，进口药品申请仍由国家食品药品监督管理局直接受理 ......