保健食品寻求健康发展之路——业内人士谈保健食品市场之忧及监管对策
近日，吉林省食品药品监督管理局接到消费者投诉，称服用标识为辽宁省健康伟业生物科技有限公司生产的保健食品“苦乐康”后出现了低血糖症状。吉林省食品药品监督管理局遂对市场上经销的“苦乐康”7个批次的产品进行检验，发现其中3个批次胶囊的内容物中含有化学药物格列本脲，3个批次囊壳中含有格列本脲。由此，吉林省食品药品监督管理局认定“苦乐康”存在擅自更改配方添加化学药品的行为，并按程序上报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局协调，此后不久，卫生部发出紧急通知，要求各地食品生产经营单位立即停止销售部分批号的“苦乐康”，收回已经售出的产品。
一位专家告诉记者，在保健食品中添加化学药品的行为只是保健食品市场混乱现状的“冰山一角”。由于国内保健食品行业市场竞争激烈，部分企业为了抢占市场费尽心机，甚至不惜违反国家相关法律法规，保健食品市场危机四起，产业健康发展之路已经受到威胁。
■研发之忧：科技含量低产品生命周期短
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陕西省某保健食品经营人士长期和保健食品生产企业打交道，深谙产品开发“奥秘”。他告诉记者，很多保健食品生产企业都声称自己的产品配方来自什么古方、秘方、验方、宫廷御方，或者是资深科学家(或科研院所)潜心研究所得，并且还配有一段“美丽的故事”。其实，这些都是精心的商业策划下的产物，事实中的研发过程并没有想象中的那么复杂。
“一些保健食品生产企业在品种研发时，并不按国家对保健食品定义的思路来做。我国明确规定，保健食品是‘不以治疗疾病为目的’的食品，但一些企业却是紧紧围绕着常见病种进行前期市场调研，选定病种后，才确定保健食品的研发方向。”
那位经营者继续向记者透露，“产品研发并不是对外宣传的那样，要如何组织科研人员攻关，如何采用新工艺生产等等。其实所谓的研发途径就是一个词——剽窃。一些企业在选定病种后，先在全国范围内检索治疗此类疾病的名老中医，再打着求医的幌子拿到这些名老中医的处方，然后寻找一些病人对这些处方进行验证，根据治疗验证结果选取最佳处方。这样，一个保健食品的“研发”就完成了，剩下的就是申报产品批号和市场销售了。”
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那位经营者还坦率承认，自己也用此方法“研发”了两个保健食品，通过精心策划的商业宣传，目前市场销售状况良好。
针对该人士的说法，中国中医研究院周超凡教授告诉记者，这种现象存在并不奇怪。因为早在20世纪60年代就有国家专门派人收集我国一些名老中医的处方，并以此开发了不少“汉方药”。
由于研发成本低廉，一些企业抱着“捞一把就走”的心理，过分看重市场销售，而在产品质量管理方面投入却极其有限，这种舍本逐末的做法导致产品进入市场后问题频出，从而大大缩短了产品的市场寿命。
■原料之忧：质量标准与生产工艺有安全隐患
据原浙江省出入境检验检疫局局长叶永茂介绍，由于我国保健食品大量采用中药提出物作为原料，因而对由中草药原料内毒性带来的安全问题绝不能掉以轻心。目前，保健食品原料的安全问题有两个方面值得关注：一是传统中药材本身的质量问题。虽然卫生部公布了禁止用于保健食品生产的中草药名单，但并不意味着名单以外的中药材就绝对安全无毒，因为中药材用于生产时还需要考虑许多因素，如用植物源的中药材作原料时，必须对其农药残留、植物生长激素、有机物污染等指标进行监测，保证其在规定的安全值范围内；用动物源的中药材作原料时，则要考虑其抗生素、激素、有害元素、微生物污染等因素。由于我国中药材质量标准体系还不完善，质量检测方法和控制技术比较落后，加之对一些中药作为保健食品长期服用还缺乏系统的安全性评价，这些在一定程度上都降低了保健食品的安全系数。
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二是中药材生产中一些新工艺、新技术的影响。这里面包括三个方面的问题。其一是转基因技术生产的中药材可能涉及到食品营养品质和潜在毒性的改变。其二是利用一些新技术，如纳米技术、微胶囊技术等，在大大地改变一些营养补充剂生物利用率的同时，也可能导致在按常规剂量服用的情况下，发生因吸收大大增加而中毒的事情。其三是使用先进生物技术的一些菌类作为保健食品原料，这一点在我国从管理到技术支持上还是空白点。
国家食品药品监督管理局一位人士表示，我国保健食品生产并没有像药品生产那样严格执行GMP，从原料购进到组织生产等与产品质量密切相关的环节都缺乏有效监督。
■功效之忧非法添加药物与夸大宣传
相关资料显示，截至2004年11月底，我国批准的保健食品已有6004种，但实际投产的不足1500种，并且绝大多数产品的功能集中在增强免疫力、抗疲劳、抗氧化、调节血糖、调节血脂及减肥等几个方面。
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生产企业为什么喜欢千军万马挤“独木桥”，把功夫都集中在这几项功能上面？一位从事保健食品营销策划的专业人士透露了其中的秘密：这些功能较利于产品功效宣传的延展。如增强免疫力，宣传的时候就可以向抑制肿瘤——抗癌——杀灭癌细胞逐级延伸，也可以向银屑病等与人体免疫力有关的疾病延伸；抗疲劳，则向治肾虚——滋阴补肾、壮阳——增强性功能等方面步步深入；抗氧化，可以抓住人们希望永葆青春的心理，向延缓衰老、推迟更年期方向靠拢；调节血糖，目标指向顽疾“糖尿病”；调血脂，可以延伸到所有与心脑血管相关的疾病；减肥，瞄准的是肥胖人群众多带来的巨额利润市场。
那么，企业在夸大宣传的同时，又是怎样保证产品功效的呢？
业内人士透露，像“苦康乐”一样依靠添加化学药物来增强功效是众多企业的首选。如在减肥产品中添加芬氟拉明、麻黄素、吗吲哚、双氢克脲塞、西布曲明；在抗疲劳产品中添加雄性激素、枸橼酸西地那非；在调节血糖产品中添加格列本脲。一份保健食品市场抽查资料显示：上海市2004年6月抽查的18批减肥产品，批批都添加了化学药物。
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“虚假广告+非法添加药物”是一些保健食品企业攻城掠地的“法宝”，然而，专家提醒，由于添加的化学药物都是处方药，也给消费者带来了极大的安全隐患。如枸橼酸西地那非、芬氟拉明可以引发心脏瓣膜病和肝肾功能疾病，雄性激素服用过多反而引起性功能减退、器官萎缩等。
■监管之忧：产品审批与市场监督脱节
2003年10月10日，根据国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国家食品药品监督管理局正式开展原由卫生部承担的保健食品受理审批工作。2005年4月30日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品注册管理办法》(试行)。《保健食品注册管理办法》(试行)于2005年7月1日正式施行，这标志着国家对保健食品的监管更加严格。
但是，由于目前国家食品药品监督管理局只负责保健食品的审批，而卫生等部门负责保健食品生产经营监督，一些长期困扰保健食品市场的顽疾仍然难以根治。
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陕西省食品药品监督管理局一位负责人告诉记者，保健食品批准注册以后的生产由卫生部门颁发卫生许可证后监督进行，对于企业生产过程中出现的违法违规事件，卫生部门查处后，出于各种方面的原因，不一定会告知当地的食品药品监管部门，一些问题保健食品也因此得不到应有的处罚。这位负责人还告诉记者，陕西省食品药品监督管理局在日常检查中发现许多保健食品的产品包装标签上添加了夸大宣传的文字，由于没有执法依据，只得移交卫生部门，如果改变标签说明的事件发生在药品上，食品药品监管部门则可以按假药或劣药进行处理。
至于保健食品广告的监管，除了重复药品广告监管的怪圈外，还有一个值得关注的动向，那就是，很多保健食品已经开始放弃在大众媒体上进行广告的营销策略，转而向直销、会议营销等方式进行销售。据了解，这种面对面的语言宣传，不仅夸大产品功能，甚至将保健品当作药品进行宣传，由于方式隐秘、又留不下证据，工商部门很难进行查处，更难以向消费者揭示其产品的欺骗性。
■监管之策提高准入门槛实施动态管理
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如何解决当前存在的问题，进一步规范保健食品市场？针对这个问题，一些业内人士发表了自己的意见。
严格注册程序，提高市场准入门槛。国家食品药品监督管理局的一位人士告诉记者，《保健食品注册管理办法》(试行)对产品注册程序进行了修改和完善。申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告，阐明研发思路、功能筛选过程及预期效果等；审批部门在审查过程中，要求对申请注册保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查，以确定实验数据和样品的真实性。同时，为了保证申报的样品质量标准与申请注册产品质量标准一致，在审批中还增加了样品检验与复核检验的内容，并且规定，申报的功能范围不在原卫生部规定的27种范围内的，申请人必须先自行组织动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监管局确定的检验机构提供研发报告，确定的检验机构对其功能学评价方法和实验结果进行验证后方可申报。
加快原料标准研究，确保保健食品安全。周超凡强调，除了要加强对中药长期食用的安全性评价，还应该积极推进中药材质量标准化，对于一些大宗药材，应尽快弄清其有效成分及有效成分与其他成分之间的最佳配比，建立完整的检测体系，便于企业有效控制作为生产原料的中药材的质量。同时，国家应积极推进中药材GAP认证，通过源头控制确保中药材质量的稳定性与均一性。对于一些新资源食品，在遵循实质等同性原则的基础上，还应严格按照规定进行安全性毒理学评价试验，确保其安全性。
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开放功能申报，实施动态管理。国家食品药品监管局食品安全监察司的相关人士告诉记者，《保健食品注册管理办法》(试行)正式实施后，由于取消了原来27种功能限定范围，企业可以根据自己研发报告进行实际功能申报，越来越多的保健品就会向功能因子明确、功能定位明确的方向发展，而不必在几个功能上挤“独木桥”。这样，保健食品因恶性竞争而引发的广告夸张战会在一定程度上趋向缓和。同时，根据保健食品市场上突出的问题，国家食品药品监管局会重点加强对减肥类、降血糖类、抗疲劳类等功能保健食品的监督检查力度，重点是检测是否添加化学药物成分，对于擅自添加化学药物成分的保健食品，将会同卫生部门，撤销其相关批准证书。同时，改变过去保健食品批准文号终身制的状况，实施批准证书动态管理，通过保健食品的再注册环节，进一步规范保健食品生产企业在生产中严格执行申报标准。
强化部门协作，规范保健食品生产市场行为。中国保健协会的一位负责人告诉记者，保健食品市场监管力度不足很大程度上缘于审批与监管脱节，因而，掌管市场执法监督的卫生部门应在卫生许可证发放、标签管理等方面加大与食品药品监管部门的合作，对在市场监督中发现的涉及保健食品安全性的问题，要及时向食品药品监管部门反馈，绝不能一罚了之。对于采用直销、会议等形式销售的保健品，行业协会应该通过行业自律的形式，规范其销售宣传，对于采用不诚信手段夸大产品功效进行宣传的，协会要定期向工商、卫生等部门反馈，坚决杜绝危害消费者健康和行业有序发展的恶劣行为，推动保健食品市场规范发展。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com
一位专家告诉记者，在保健食品中添加化学药品的行为只是保健食品市场混乱现状的“冰山一角”。由于国内保健食品行业市场竞争激烈，部分企业为了抢占市场费尽心机，甚至不惜违反国家相关法律法规，保健食品市场危机四起，产业健康发展之路已经受到威胁。
■研发之忧：科技含量低产品生命周期短
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陕西省某保健食品经营人士长期和保健食品生产企业打交道，深谙产品开发“奥秘”。他告诉记者，很多保健食品生产企业都声称自己的产品配方来自什么古方、秘方、验方、宫廷御方，或者是资深科学家(或科研院所)潜心研究所得，并且还配有一段“美丽的故事”。其实，这些都是精心的商业策划下的产物，事实中的研发过程并没有想象中的那么复杂。
“一些保健食品生产企业在品种研发时，并不按国家对保健食品定义的思路来做。我国明确规定，保健食品是‘不以治疗疾病为目的’的食品，但一些企业却是紧紧围绕着常见病种进行前期市场调研，选定病种后，才确定保健食品的研发方向。”
那位经营者继续向记者透露，“产品研发并不是对外宣传的那样，要如何组织科研人员攻关，如何采用新工艺生产等等。其实所谓的研发途径就是一个词——剽窃。一些企业在选定病种后，先在全国范围内检索治疗此类疾病的名老中医，再打着求医的幌子拿到这些名老中医的处方，然后寻找一些病人对这些处方进行验证，根据治疗验证结果选取最佳处方。这样，一个保健食品的“研发”就完成了，剩下的就是申报产品批号和市场销售了。”
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那位经营者还坦率承认，自己也用此方法“研发”了两个保健食品，通过精心策划的商业宣传，目前市场销售状况良好。
针对该人士的说法，中国中医研究院周超凡教授告诉记者，这种现象存在并不奇怪。因为早在20世纪60年代就有国家专门派人收集我国一些名老中医的处方，并以此开发了不少“汉方药”。
由于研发成本低廉，一些企业抱着“捞一把就走”的心理，过分看重市场销售，而在产品质量管理方面投入却极其有限，这种舍本逐末的做法导致产品进入市场后问题频出，从而大大缩短了产品的市场寿命。
■原料之忧：质量标准与生产工艺有安全隐患
据原浙江省出入境检验检疫局局长叶永茂介绍，由于我国保健食品大量采用中药提出物作为原料，因而对由中草药原料内毒性带来的安全问题绝不能掉以轻心。目前，保健食品原料的安全问题有两个方面值得关注：一是传统中药材本身的质量问题。虽然卫生部公布了禁止用于保健食品生产的中草药名单，但并不意味着名单以外的中药材就绝对安全无毒，因为中药材用于生产时还需要考虑许多因素，如用植物源的中药材作原料时，必须对其农药残留、植物生长激素、有机物污染等指标进行监测，保证其在规定的安全值范围内；用动物源的中药材作原料时，则要考虑其抗生素、激素、有害元素、微生物污染等因素。由于我国中药材质量标准体系还不完善，质量检测方法和控制技术比较落后，加之对一些中药作为保健食品长期服用还缺乏系统的安全性评价，这些在一定程度上都降低了保健食品的安全系数。
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二是中药材生产中一些新工艺、新技术的影响。这里面包括三个方面的问题。其一是转基因技术生产的中药材可能涉及到食品营养品质和潜在毒性的改变。其二是利用一些新技术，如纳米技术、微胶囊技术等，在大大地改变一些营养补充剂生物利用率的同时，也可能导致在按常规剂量服用的情况下，发生因吸收大大增加而中毒的事情。其三是使用先进生物技术的一些菌类作为保健食品原料，这一点在我国从管理到技术支持上还是空白点。
国家食品药品监督管理局一位人士表示，我国保健食品生产并没有像药品生产那样严格执行GMP，从原料购进到组织生产等与产品质量密切相关的环节都缺乏有效监督。
■功效之忧非法添加药物与夸大宣传
相关资料显示，截至2004年11月底，我国批准的保健食品已有6004种，但实际投产的不足1500种，并且绝大多数产品的功能集中在增强免疫力、抗疲劳、抗氧化、调节血糖、调节血脂及减肥等几个方面。
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生产企业为什么喜欢千军万马挤“独木桥”，把功夫都集中在这几项功能上面？一位从事保健食品营销策划的专业人士透露了其中的秘密：这些功能较利于产品功效宣传的延展。如增强免疫力，宣传的时候就可以向抑制肿瘤——抗癌——杀灭癌细胞逐级延伸，也可以向银屑病等与人体免疫力有关的疾病延伸；抗疲劳，则向治肾虚——滋阴补肾、壮阳——增强性功能等方面步步深入；抗氧化，可以抓住人们希望永葆青春的心理，向延缓衰老、推迟更年期方向靠拢；调节血糖，目标指向顽疾“糖尿病”；调血脂，可以延伸到所有与心脑血管相关的疾病；减肥，瞄准的是肥胖人群众多带来的巨额利润市场。
那么，企业在夸大宣传的同时，又是怎样保证产品功效的呢？
业内人士透露，像“苦康乐”一样依靠添加化学药物来增强功效是众多企业的首选。如在减肥产品中添加芬氟拉明、麻黄素、吗吲哚、双氢克脲塞、西布曲明；在抗疲劳产品中添加雄性激素、枸橼酸西地那非；在调节血糖产品中添加格列本脲。一份保健食品市场抽查资料显示：上海市2004年6月抽查的18批减肥产品，批批都添加了化学药物。
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“虚假广告+非法添加药物”是一些保健食品企业攻城掠地的“法宝”，然而，专家提醒，由于添加的化学药物都是处方药，也给消费者带来了极大的安全隐患。如枸橼酸西地那非、芬氟拉明可以引发心脏瓣膜病和肝肾功能疾病，雄性激素服用过多反而引起性功能减退、器官萎缩等。
■监管之忧：产品审批与市场监督脱节
2003年10月10日，根据国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国家食品药品监督管理局正式开展原由卫生部承担的保健食品受理审批工作。2005年4月30日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品注册管理办法》(试行)。《保健食品注册管理办法》(试行)于2005年7月1日正式施行，这标志着国家对保健食品的监管更加严格。
但是，由于目前国家食品药品监督管理局只负责保健食品的审批，而卫生等部门负责保健食品生产经营监督，一些长期困扰保健食品市场的顽疾仍然难以根治。
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陕西省食品药品监督管理局一位负责人告诉记者，保健食品批准注册以后的生产由卫生部门颁发卫生许可证后监督进行，对于企业生产过程中出现的违法违规事件，卫生部门查处后，出于各种方面的原因，不一定会告知当地的食品药品监管部门，一些问题保健食品也因此得不到应有的处罚。这位负责人还告诉记者，陕西省食品药品监督管理局在日常检查中发现许多保健食品的产品包装标签上添加了夸大宣传的文字，由于没有执法依据，只得移交卫生部门，如果改变标签说明的事件发生在药品上，食品药品监管部门则可以按假药或劣药进行处理。
至于保健食品广告的监管，除了重复药品广告监管的怪圈外，还有一个值得关注的动向，那就是，很多保健食品已经开始放弃在大众媒体上进行广告的营销策略，转而向直销、会议营销等方式进行销售。据了解，这种面对面的语言宣传，不仅夸大产品功能，甚至将保健品当作药品进行宣传，由于方式隐秘、又留不下证据，工商部门很难进行查处，更难以向消费者揭示其产品的欺骗性。
■监管之策提高准入门槛实施动态管理
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如何解决当前存在的问题，进一步规范保健食品市场？针对这个问题，一些业内人士发表了自己的意见。
严格注册程序，提高市场准入门槛。国家食品药品监督管理局的一位人士告诉记者，《保健食品注册管理办法》(试行)对产品注册程序进行了修改和完善。申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告，阐明研发思路、功能筛选过程及预期效果等；审批部门在审查过程中，要求对申请注册保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查，以确定实验数据和样品的真实性。同时，为了保证申报的样品质量标准与申请注册产品质量标准一致，在审批中还增加了样品检验与复核检验的内容，并且规定，申报的功能范围不在原卫生部规定的27种范围内的，申请人必须先自行组织动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监管局确定的检验机构提供研发报告，确定的检验机构对其功能学评价方法和实验结果进行验证后方可申报。
加快原料标准研究，确保保健食品安全。周超凡强调，除了要加强对中药长期食用的安全性评价，还应该积极推进中药材质量标准化，对于一些大宗药材，应尽快弄清其有效成分及有效成分与其他成分之间的最佳配比，建立完整的检测体系，便于企业有效控制作为生产原料的中药材的质量。同时，国家应积极推进中药材GAP认证，通过源头控制确保中药材质量的稳定性与均一性。对于一些新资源食品，在遵循实质等同性原则的基础上，还应严格按照规定进行安全性毒理学评价试验，确保其安全性。
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开放功能申报，实施动态管理。国家食品药品监管局食品安全监察司的相关人士告诉记者，《保健食品注册管理办法》(试行)正式实施后，由于取消了原来27种功能限定范围，企业可以根据自己研发报告进行实际功能申报，越来越多的保健品就会向功能因子明确、功能定位明确的方向发展，而不必在几个功能上挤“独木桥”。这样，保健食品因恶性竞争而引发的广告夸张战会在一定程度上趋向缓和。同时，根据保健食品市场上突出的问题，国家食品药品监管局会重点加强对减肥类、降血糖类、抗疲劳类等功能保健食品的监督检查力度，重点是检测是否添加化学药物成分，对于擅自添加化学药物成分的保健食品，将会同卫生部门，撤销其相关批准证书。同时，改变过去保健食品批准文号终身制的状况，实施批准证书动态管理，通过保健食品的再注册环节，进一步规范保健食品生产企业在生产中严格执行申报标准。
强化部门协作，规范保健食品生产市场行为。中国保健协会的一位负责人告诉记者，保健食品市场监管力度不足很大程度上缘于审批与监管脱节，因而，掌管市场执法监督的卫生部门应在卫生许可证发放、标签管理等方面加大与食品药品监管部门的合作，对在市场监督中发现的涉及保健食品安全性的问题，要及时向食品药品监管部门反馈，绝不能一罚了之。对于采用直销、会议等形式销售的保健品，行业协会应该通过行业自律的形式，规范其销售宣传，对于采用不诚信手段夸大产品功效进行宣传的，协会要定期向工商、卫生等部门反馈，坚决杜绝危害消费者健康和行业有序发展的恶劣行为，推动保健食品市场规范发展。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com