打破区域界限提高办案效率——对建立药品监督协查机制的探讨
进一步加强药品安全监管，整顿药品生产流通秩序，必须发挥全国药品监管系统的综合力量。前不久，国家食品药品监管局出台了《案件协助调查管理规定》，这是加大药品违法案件的查处力度、规范执法程序的一项重要举措。要有效提高案件协查工作的效率，有必要对协查机制的建立和运行进行深入的探讨。
■协查不可或缺 机制尚不健全
根据《药品管理法》的有关规定，药品监管部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。药品监管部门只能在本行政区域内对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查，而大多数药品并不在一个行政区域内完成生产或流通的全过程，因此，药品监管部门对本辖区流通、使用药品的相关检查就有可能延伸到辖区外。这便产生了某地药品监管部门请求相关地区药品监管部门协助调查的要求(有可能是立案前的调查取证)。
案件协查是药品监督中的一项重要工作，但《药品管理法》并未对协查机制的设立和要求做出明确规定。2001年，原国家药品监管局曾发出文件，要求对各地发生的跨省(区、市)的制售假劣药品案件，相关省(区、市)药品监管局之间必须及时进行沟通、互通情况；需要其他省(区、市)药品监管局进行协查的，被要求协查的省(区、市)药品监管局有责任和义务进行协查，并及时将协查结果告知要求协查的省(区、市)药品监管局。2004年，泛珠三角区域的九省区建立起案件协查联动机制，在区域内实行统一的案件受理、接办和转办制度，这些探索为跨区域案件协查提供了可借鉴的经验。
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然而，从目前全国的总体情况来看，由于缺乏有效的运行机制，各地食品药品监管部门要求异地食品药品监管部门核查的要求有一半以上得不到结果，导致部分案件的查处工作由于找不到证据而不了了之。
■借鉴成功经验 完善协查机制
《案件协助调查管理规定》明确将协查要求定位为设区的市级以上食品药品监管部门与同级食品药品监管部门的合作，并对工作程序、要求、时限、协查监管、责任追究等做出规定，这将对加强药品监管工作起到重要作用。笔者认为，要充分发挥协查作用，提高办案效率，应当注意以下几点。
首先，明确协查是药品监管部门的一项法定责任。根据《药品管理法》的规定，各级食品药品监管部门负责本辖区内药品监管工作，因此，协助调查应属于药品监管工作的内容之一，而不是可做可不做或可以有选择地去做的工作，协查的责任是不可推卸的。
其次，协查内容应不断扩展。一是协查主体。根据《案件协助调查管理规定》的要求，食品药品监管部门在执法办案过程中，需要其他不存在隶属关系的食品药品监管部门对某种药品和医疗器械、某特定企业或者某行政相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关的材料。由此可见，协查的主体包括药品研究(含临床研究)、生产、经营等单位。二是协查机关。药品经营单位、医疗机构购进药品和医疗器械时所审核的资料是供货单位提供的有关文件的复印件，其真实性难以核实，食品药品监管部门在监督检查时亦难以确认，有些资料在流通环节几经转手或经多次复印，发生变化的可能性较大，这些情况皆可作为提出协查的内容，而有效的协查途径就是向发出相关证明文件的部门提出请求。因此，对异地药品生产经营企业和研究机构的证照、批件和相关证明文件的协查，可能涉及国家食品药品监管部门、国家药典委、中国药品生物制品检定所以及省(自治区、直辖市)食品药品监管部门、地(市)食品药品监管部门及相应的药品检验机构。三是协查内容。基层食品药品监管部门可通过监督检查一些非检验项目(如药品名称、处方、制法、性状、功能主治、适应证、用法用量、注意事项等)发现异常并提出协查要求。
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最后，协查机制应逐步完善。笔者认为，目前税务协查机制是较完善的行政协查制度的范本。为此，建议在国家食品药品监管局和各级食品药品监管局设立协查岗位，配备专门人员负责协查工作的组织、监控管理和考核。协查信息应通过国家食品药品监管局的网络进行传递，有关协查资料另行寄送或报送。同级食品药品监管部门之间的协查采取直接发函、复函的方式进行；上级食品药品监管部门组织的协查采取逐级发函、复函的方式进行。应报请上级食品药品监管部门组织协查的案件，案发地食品药品监管部门应发出协查报告，经主管局长审批后逐级上报；上级食品药品监管部门应予及时审核处理。对此，可根据协查案件的涉案金额确定由哪一级食品药品监管部门组织协查。
此外，案件协查必须做到桩桩有下落，件件有回音，要坚决排除地方保护主义的干扰。对以各种借口拒不协查、阻挠办案或有意拖延、贻误战机并造成严重后果的，应依法追究有关人员的责任。
(宋民宪), http://www.100md.com
■协查不可或缺 机制尚不健全
根据《药品管理法》的有关规定，药品监管部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。药品监管部门只能在本行政区域内对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查，而大多数药品并不在一个行政区域内完成生产或流通的全过程，因此，药品监管部门对本辖区流通、使用药品的相关检查就有可能延伸到辖区外。这便产生了某地药品监管部门请求相关地区药品监管部门协助调查的要求(有可能是立案前的调查取证)。
案件协查是药品监督中的一项重要工作，但《药品管理法》并未对协查机制的设立和要求做出明确规定。2001年，原国家药品监管局曾发出文件，要求对各地发生的跨省(区、市)的制售假劣药品案件，相关省(区、市)药品监管局之间必须及时进行沟通、互通情况；需要其他省(区、市)药品监管局进行协查的，被要求协查的省(区、市)药品监管局有责任和义务进行协查，并及时将协查结果告知要求协查的省(区、市)药品监管局。2004年，泛珠三角区域的九省区建立起案件协查联动机制，在区域内实行统一的案件受理、接办和转办制度，这些探索为跨区域案件协查提供了可借鉴的经验。
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然而，从目前全国的总体情况来看，由于缺乏有效的运行机制，各地食品药品监管部门要求异地食品药品监管部门核查的要求有一半以上得不到结果，导致部分案件的查处工作由于找不到证据而不了了之。
■借鉴成功经验 完善协查机制
《案件协助调查管理规定》明确将协查要求定位为设区的市级以上食品药品监管部门与同级食品药品监管部门的合作，并对工作程序、要求、时限、协查监管、责任追究等做出规定，这将对加强药品监管工作起到重要作用。笔者认为，要充分发挥协查作用，提高办案效率，应当注意以下几点。
首先，明确协查是药品监管部门的一项法定责任。根据《药品管理法》的规定，各级食品药品监管部门负责本辖区内药品监管工作，因此，协助调查应属于药品监管工作的内容之一，而不是可做可不做或可以有选择地去做的工作，协查的责任是不可推卸的。
其次，协查内容应不断扩展。一是协查主体。根据《案件协助调查管理规定》的要求，食品药品监管部门在执法办案过程中，需要其他不存在隶属关系的食品药品监管部门对某种药品和医疗器械、某特定企业或者某行政相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关的材料。由此可见，协查的主体包括药品研究(含临床研究)、生产、经营等单位。二是协查机关。药品经营单位、医疗机构购进药品和医疗器械时所审核的资料是供货单位提供的有关文件的复印件，其真实性难以核实，食品药品监管部门在监督检查时亦难以确认，有些资料在流通环节几经转手或经多次复印，发生变化的可能性较大，这些情况皆可作为提出协查的内容，而有效的协查途径就是向发出相关证明文件的部门提出请求。因此，对异地药品生产经营企业和研究机构的证照、批件和相关证明文件的协查，可能涉及国家食品药品监管部门、国家药典委、中国药品生物制品检定所以及省(自治区、直辖市)食品药品监管部门、地(市)食品药品监管部门及相应的药品检验机构。三是协查内容。基层食品药品监管部门可通过监督检查一些非检验项目(如药品名称、处方、制法、性状、功能主治、适应证、用法用量、注意事项等)发现异常并提出协查要求。
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最后，协查机制应逐步完善。笔者认为，目前税务协查机制是较完善的行政协查制度的范本。为此，建议在国家食品药品监管局和各级食品药品监管局设立协查岗位，配备专门人员负责协查工作的组织、监控管理和考核。协查信息应通过国家食品药品监管局的网络进行传递，有关协查资料另行寄送或报送。同级食品药品监管部门之间的协查采取直接发函、复函的方式进行；上级食品药品监管部门组织的协查采取逐级发函、复函的方式进行。应报请上级食品药品监管部门组织协查的案件，案发地食品药品监管部门应发出协查报告，经主管局长审批后逐级上报；上级食品药品监管部门应予及时审核处理。对此，可根据协查案件的涉案金额确定由哪一级食品药品监管部门组织协查。
此外，案件协查必须做到桩桩有下落，件件有回音，要坚决排除地方保护主义的干扰。对以各种借口拒不协查、阻挠办案或有意拖延、贻误战机并造成严重后果的，应依法追究有关人员的责任。
(宋民宪), http://www.100md.com