1、我国药品不良反应监测与立法

    随着我国医药产业的迅速发展，由药品本身所带来的不良反应及其损害后果日益显现出它的严重性，我国药品不良反应监测机制正在建立和完善。据统计，药品不良反应发生比率一般为每百万人200～400例，以此计算中国每年正常报告应为26万～52万例。美国食品药品管理局(FDA)2001年收到的药品不良反应为28.56万份，是中国的16.8倍，而中国人口约13亿，美国人口只有约2亿。另据统计，中国95%药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，5%的报告来自药品生产经营企业和社会；美国65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业，7%来自医疗机构和医务人员，其余来自社会。

    药品不良反应不断出现，由此引发的纠纷和诉讼也日益增多。为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，我国中央和地方先后组建了药品不良反应监测中心。1999年11月，国家药品监督管理局(现国家食品药品监督管理局)和卫生部根据当时的《药品管理法》的有关规定，联合制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》(该办法由于相关新法规的出台目前已废止)。2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》作为具有强制效力的法律文件正式开始施行，该行政规章在监管目的与对象、法定职责、报告制度、评价与控制及罚则等方面作了全方位的规范要求，标志着我国的药品不良反应监测已经走上了全面法治化的轨道。

    2、药品不良反应定义与纠纷

    一般认为，凡用药后产生与用药目的不相符的，给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，所谓药品不良反应是合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其中，如果引起死亡，或致癌、致畸、致出生缺陷，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或导致住院或住院时间延长，即为严重药品不良反应。

    上述法律定义明确了药品不良反应必须具备下列构成要件：首先，必须是合法合格药品，假劣药品造成的人身损害不能认定为药品不良反应；其次，服用药品必须遵医嘱及常规法定剂量且正常使用，任何不符合法定药品说明书的规定，或不遵守医师的正确医嘱进行的不正常的用药所产生的反应，均不属于药品不良反应；第三，服用药品后发生了与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的、确定的有害反应。以上三要件作为构成法定药品不良反应的条件缺一不可，必须同时满足才可鉴定一药品不良事件为药品不良反应。

    药品不良反应纠纷则是由于药品应用于人体后产生的不良反应引发的和不良反应密切相关的涉法纠纷 ......