召集人：中国医药报

    文彬座谈嘉宾：黑龙江省牡丹江市食品药品监督管理局慈长森 四川省食品药品监督管理局

    第一议题认证达到了预期目标

    召集人：从1988年我国第一部《药品生产质量管理规范》出台，我国制药行业实施GMP已有17年了。尤其是从1998年国家药品监督管理局组建后，我国通过GMP认证的企业由1998年的87家发展到现在的近4000家，这段时期已成为制药行业GMP认证历程中的一个高潮期。我们看到，通过监督实施GMP认证，进一步增加了企业的质量意识，药品抽检合格率逐年上升；促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复；企业的国际竞争力也增加了。如果对这一时期做一回顾，大家有何感想？

    慈长森：一句话??变化是巨大的、可喜的。一是产业结构得到调整。以牡丹江市为例，在近几年实施GMP认证过程中，通过招商引资、信息咨询、政策引导等手段，全市医药产业结构进入一个快速分化、资产重组的调整时期。认证后的大多数企业呈现出经济成分多元化的格局，以一些大企业为代表的医药企业群，初具集群化、园区化、现代化雏形，产业布局和资源配置达到了最优化。

    二是企业市场竞争力不断增强。强大的生产能力和先进的生产技术，不仅是保证药品质量的基础，也是企业竞争实力的表现。认证后的企业，98%的生产设备得到了更新换代，科技含量明显提高，自动化水平和生产效率成倍增加。如我市灵泰、友博药业的小容量注射剂和化学固体制剂，生产能力均比原来提高了4~6倍。

    三是药品上市后出现问题的几率锐减。药品质量是企业生产技术和管理水平的“晴雨表”。以我市为例，前几年，在国家或省级的药品质量通报中，我市制药企业经常被“点名”，个别企业的药品质量问题还引起法律纠纷。自实施GMP以来，我市通过认证的企业的产品没有被通报过，而受到通报、被曝光的恰恰是那些没有通过认证的企业的产品 ......