中国暗中较劲新药研发
我国97%以上的化学药品是仿制药。目前,药监部门正进行一系列的药政改革希望增强我国新药研发的能力。
“我们看到中国正在制定、完善鼓励新药创新的政策。但由于中国药品市场一直是仿制药盛行,在目前从仿制药为主向创新药转型的体制下,相关政策是否能落实、中国制药企业是否能加入到创新的行列,将关系到中国制药水平的提高。”国际制药企业联合会(IFPMA)高级顾问伊文斯(YvesJuillet)博士对中国新药研发有着信心的同时,也有几分担心。伊文斯博士来华是为了参加4月5-7日在北京举行的“国际制药企业协会联合会第四次亚洲药品注册会议”,他同时还担任亚洲注册委员会主席的职务。据悉,中国食品药品监督管理局的官员也参加了这次会员,和来自亚洲其他国家的药品注册官员进行了交流。
一位与会代表告诉记者:“中国药品的监管体制正在逐步向符合国际惯例,推进药品创新的轨道上发展。”据悉,药品审批、注册制度是确保公众用药安全有效的重要途径;同时也是鼓励新药的研究开发,使得新药能投入市场,来不断推动医药经济的发展、改变药企低水平重复生产、同品种竞相仿制的局面。
, 百拇医药
中国暗中较劲新药研发
国家食品药品监督管理局的一位官员告诉记者:“国家药品监督管理局成立,特别是入世之后,药品的监管制度正在不断完善,在保证药品安全、有效的同时,也鼓励企业创新。”3月24日,国家食品药品监管局印发了《创新药物研发早期介入实施计划》(以下简称《实施计划》)。《实施计划》对创新药物研发早期介入计划的实施目的、适用范围、实施方法、实施程序以及保密措施等相关事项作出明确。
据悉,创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。“创新药物研发早期介入计划的实施将会切实有效的鼓励和保护我国的新药研发工作,有助于改变我国的药品结构以仿制药为主的现状。”
, http://www.100md.com 新药的研究开发是一个高投入、高回报、高技术、高风险、长周期的新兴产业,受到举世关注。目前,发达国家研究开发一个新的化学合成药物,平均需要8亿美元,费时10年。而一个成功新药的年销售额可达10亿美元以上。新药研究开发的良好前景吸引了越来越多的市场资金投入,也引起各国政府的普遍重视,视为经济增长的驱动力。
上海罗氏制药有限公司的国际药品开发部总监苏岭博士认为:“中国政府越来越认识到新药创新的重要性,中国药品临床管理规范(GCP)、实验室管理规范(GLP)、《药品注册管理办法》等一系列管理法规的颁布实施,将有利于中国新药的研发走向国际化。”
中国下一轮新药研发的动力
目前,作为新药研发火车头的欧美各国,新药研发的动力开始下降。业内人士分析认为,主要原因是制药业面临着新药研发投入不足,效率低下。另一方面是已有的专利药纷纷到期,制药巨头将失去很大一部分专利药的高利润市场。在新药研发青黄不接的同时,研发成本却在飞速上升。而随着研发成本的上升,研发的风险也在上升。根据剑桥药物研究所的统计,将近70%的研发投入最后都打了水漂,因为大部分研发产品都在中途夭折。
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相比较欧美等国经济不景气的情况,中国经济的一枝独秀以及新药创新环境的开始成熟,正给新药研发带来新的机会。国际制药企业协会联合会的前经济政策总监韦伯博士(Dr.DavidE.Webber)认为,中国新药研发的5个必要因素已经具备。第一,政府重视程度。他认为,中国政府对医药有明确的优先发展安排和战略,政府的研究机构力量也较强。第二,知识产权的保护。韦伯认为,从1993年中国专利法的修订,到2002年加入世界贸易组织和成为与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)成员国,中国在知识产权保护上取得了巨大的进步。第三,基础设施基本完善。第四,现有医药产业有非专利药品企业(大部分具有较高的生产能力)、小型生物技术公司、大量的中药企业,以及外商独资和合资企业组成,有可能形成独特的相互渗透、相互融合的特点。第五,中国的人才资源已经具备。据统计,中国目前有大约20万科研人员从事生物技术研究,而且人才外流的情况已经出现逆转,“海归”纷纷回国创业。
韦伯博士认为,中国是最适合参与全球创新研发的发展中国家,如果中国继续致力于市场经济,在实现了市场经济目标后,中国将成为全球药品创新领域的主要国家。, 百拇医药
“我们看到中国正在制定、完善鼓励新药创新的政策。但由于中国药品市场一直是仿制药盛行,在目前从仿制药为主向创新药转型的体制下,相关政策是否能落实、中国制药企业是否能加入到创新的行列,将关系到中国制药水平的提高。”国际制药企业联合会(IFPMA)高级顾问伊文斯(YvesJuillet)博士对中国新药研发有着信心的同时,也有几分担心。伊文斯博士来华是为了参加4月5-7日在北京举行的“国际制药企业协会联合会第四次亚洲药品注册会议”,他同时还担任亚洲注册委员会主席的职务。据悉,中国食品药品监督管理局的官员也参加了这次会员,和来自亚洲其他国家的药品注册官员进行了交流。
一位与会代表告诉记者:“中国药品的监管体制正在逐步向符合国际惯例,推进药品创新的轨道上发展。”据悉,药品审批、注册制度是确保公众用药安全有效的重要途径;同时也是鼓励新药的研究开发,使得新药能投入市场,来不断推动医药经济的发展、改变药企低水平重复生产、同品种竞相仿制的局面。
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中国暗中较劲新药研发
国家食品药品监督管理局的一位官员告诉记者:“国家药品监督管理局成立,特别是入世之后,药品的监管制度正在不断完善,在保证药品安全、有效的同时,也鼓励企业创新。”3月24日,国家食品药品监管局印发了《创新药物研发早期介入实施计划》(以下简称《实施计划》)。《实施计划》对创新药物研发早期介入计划的实施目的、适用范围、实施方法、实施程序以及保密措施等相关事项作出明确。
据悉,创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。“创新药物研发早期介入计划的实施将会切实有效的鼓励和保护我国的新药研发工作,有助于改变我国的药品结构以仿制药为主的现状。”
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上海罗氏制药有限公司的国际药品开发部总监苏岭博士认为:“中国政府越来越认识到新药创新的重要性,中国药品临床管理规范(GCP)、实验室管理规范(GLP)、《药品注册管理办法》等一系列管理法规的颁布实施,将有利于中国新药的研发走向国际化。”
中国下一轮新药研发的动力
目前,作为新药研发火车头的欧美各国,新药研发的动力开始下降。业内人士分析认为,主要原因是制药业面临着新药研发投入不足,效率低下。另一方面是已有的专利药纷纷到期,制药巨头将失去很大一部分专利药的高利润市场。在新药研发青黄不接的同时,研发成本却在飞速上升。而随着研发成本的上升,研发的风险也在上升。根据剑桥药物研究所的统计,将近70%的研发投入最后都打了水漂,因为大部分研发产品都在中途夭折。
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相比较欧美等国经济不景气的情况,中国经济的一枝独秀以及新药创新环境的开始成熟,正给新药研发带来新的机会。国际制药企业协会联合会的前经济政策总监韦伯博士(Dr.DavidE.Webber)认为,中国新药研发的5个必要因素已经具备。第一,政府重视程度。他认为,中国政府对医药有明确的优先发展安排和战略,政府的研究机构力量也较强。第二,知识产权的保护。韦伯认为,从1993年中国专利法的修订,到2002年加入世界贸易组织和成为与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)成员国,中国在知识产权保护上取得了巨大的进步。第三,基础设施基本完善。第四,现有医药产业有非专利药品企业(大部分具有较高的生产能力)、小型生物技术公司、大量的中药企业,以及外商独资和合资企业组成,有可能形成独特的相互渗透、相互融合的特点。第五,中国的人才资源已经具备。据统计,中国目前有大约20万科研人员从事生物技术研究,而且人才外流的情况已经出现逆转,“海归”纷纷回国创业。
韦伯博士认为,中国是最适合参与全球创新研发的发展中国家,如果中国继续致力于市场经济,在实现了市场经济目标后,中国将成为全球药品创新领域的主要国家。, 百拇医药