药品注册新办法即出 广东GCP申报激增
本报讯 日前从广东省食品药品监督管理局传来信息，新的药品注册管理办法推行之后，广东省出现药品研发机构和医院抢着申请执行GCP的现象。业内人士指出，这将促进药品的创新和研发。
广东省食品药品监督管理局巡视员府凡林介绍，广东申报的420个化学新药中有78%为水平较低的五、六类新J∧谌狈Ω咚嫉男乱庖布浣佣怨愣?br>医药工业在全国的地位造成了影响。据悉，多年来广东医药工业一直占据国内前三名的位置，但去年广东医药工业产值达290亿元，只比上年增长2.1%，排名已跌到全国第四。
不过，随着今年新《药品注册管理办法》的推行，包括医院在内的广东省内的研究机构逐渐认识到执行GCP不再只是一个义务，而可成为一个产业，研究机构能够因此而提高研究水平和知名度，并取得一定的经济效益，因此今年以来业内出现抢着申报GCP的新气象。据了解，今年开展GCP认定工作前，广东省有14个具有GCP资格的研究机构，涉及专业科室45个。而今年到目前为止，经初审和现场检查的GCP机构已达到30个，涉及近190个专业科室。此外，该省食品药品监督管理局还建立了“广东省药物临床研究机构监管数据库”，并于今年成立了由省内临床、科研、教学以及监管部门的43位不同专业知名专家组成的“广东省药物临床研究机构认定专家组”，聘请专家为“广东省药物GCP资格认定检查员”。广东省的国家药物临床试验机构资格认定工作已经全面启动，不久还将出台国家《药物研究监督管理办法》(试行)广东省实施细则。
(罗穗), 百拇医药
广东省食品药品监督管理局巡视员府凡林介绍，广东申报的420个化学新药中有78%为水平较低的五、六类新J∧谌狈Ω咚嫉男乱庖布浣佣怨愣?br>医药工业在全国的地位造成了影响。据悉，多年来广东医药工业一直占据国内前三名的位置，但去年广东医药工业产值达290亿元，只比上年增长2.1%，排名已跌到全国第四。
不过，随着今年新《药品注册管理办法》的推行，包括医院在内的广东省内的研究机构逐渐认识到执行GCP不再只是一个义务，而可成为一个产业，研究机构能够因此而提高研究水平和知名度，并取得一定的经济效益，因此今年以来业内出现抢着申报GCP的新气象。据了解，今年开展GCP认定工作前，广东省有14个具有GCP资格的研究机构，涉及专业科室45个。而今年到目前为止，经初审和现场检查的GCP机构已达到30个，涉及近190个专业科室。此外，该省食品药品监督管理局还建立了“广东省药物临床研究机构监管数据库”，并于今年成立了由省内临床、科研、教学以及监管部门的43位不同专业知名专家组成的“广东省药物临床研究机构认定专家组”，聘请专家为“广东省药物GCP资格认定检查员”。广东省的国家药物临床试验机构资格认定工作已经全面启动，不久还将出台国家《药物研究监督管理办法》(试行)广东省实施细则。
(罗穗), 百拇医药