从“专利不侵权”官司透视药品专利之争
如今，药品专利已经成为制药企业保护自己的利器。围绕专利，我们常见的是中外企业之间的纠纷，国内企业之间的纷争还比较少。
6月23日，为国产新药“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”的专利纠纷，国内11家知名药企的代表在广州联合召开新闻发布会，宣布要打一场“专利不侵权”的官司。据悉，法院已正式受理，不日将开庭审判。
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠是由哌拉西林钠与舒巴坦钠两种药物通过4∶1的比例混合制成的复合制剂，它比两种药物单独使用疗效更显著。据了解，该药目前国外尚无生产，属我国创新药物，市场前景看好。几年前，国内一些药企从国际文献中获知这两种药物联合使用可取得显著临床疗效，便纷纷投入新药的研发。先后有广州白云山医药科技有限公司、山东瑞阳制药有限公司、上海新先锋药业有限公司、哈尔滨智诚医药科技研究院、北京双鹤药业股份有限公司、哈药集团制药总厂、海南康力元药业有限公司、沈阳华泰药物研究有限公司、海南海灵制药厂有限公司、海南杰威药物研究所、哈尔滨誉衡药业有限公司等11家企业向国家食品药品监管局申报了新药。至今，广州白云山和北京双鹤已获得了生产批文，并已投产上市。其他企业也将陆续获得批文。
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然而，广州威尔曼药业有限公司于1997年6月将该复合制剂申报了国家发明专利(专利号：ZL97108942.6)，要求国家给予保护。威尔曼公司认为，自己申请专利在先，其他生产、销售该产品的企业均属侵权。于是，近年来威尔曼通过各种机会，利用不同场合，采取不同措施，干扰上述企业该产品的生产和销售。
然而，11家企业认为，广州威尔曼公司的这项专利是无效的。因为这是一项国际公认的自由公知技术。在威尔曼申请专利之前，即1990年和1996年，已先后有多家国际著名期刊刊登了有关文献报道，使这一技术公开化了。11家药企正是依据这些国际公认的自由公知技术(并非依据威尔曼申报的专利)而研发这个药品的。为此，2003年6月，11家企业中的一些企业向国家知识产权局提出了“对该专利宣告无效的请求”。他们的理由是：该专利缺乏新颖性和创造性，不符合中国专利法及其实施细则的相关规定。
正当国家知识产权局将要受理此申诉时，威尔曼公司又“节外生枝”，以该专利已转让另一家企业产权未清为由，要求国家知识产权局中止(延缓)无效审理。于是，此案拖延下来，至今尚无明确的审理日期。
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鉴于“专利无效宣告”的法律程序漫长，为使该产品不致错失市场良机，尽快推广应用，以创造更好的社会效益和经济效益，11家企业决定选择另一个法律措施??起用“不侵权诉讼”。广州白云山医药科技有限公司已于今年5月18日正式向广州市中级人民法院提交了诉讼状，法院已正式受理，并初定9月开庭审理。据悉，其他一些企业也将在当地分别提出诉讼。有意思的是，这场官司的被告是广州威尔曼药业有限公司。11家企业负责人表示，对打赢这场“不侵权”官司充满信心。同时指出，由于威尔曼公司已在一些媒体上对他们的企业形象和产品进行了一系列的歪曲、诽谤，并对该产品正常生产和销售造成了不良影响和经济损失，所以他们将保留向对方提出索赔的权利。
这场发生在国内的有关创新药品的专利纠纷案短时间内还分不出胜负。但是记者发现，过去并不多见的“专利不侵权”诉讼引起业界乃至社会的密切关注。
有识之士还认为，从这一案例可以看出，对现代制药企业来说，知识产权和专利越来越重要，今后的药品专利纠纷也会越来越多。
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为了得到10亿巨额市场，在药品专利无效宣告请求无法出来的情况下，药品生产企业向法院提交专利“不侵权诉讼”。昨日，广州白云山医药科技发展有限公司(以下简称白云山科技)与国内另外10家企业联袂举行发布会称，即将生产的“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”不侵犯拿到专利证书的广州威尔曼的专利权，并已经于5月18日提出不侵权诉讼。
专利复审难启动
“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”为一种广谱类抗生素新药，包括双鹤药业、哈药集团、上药集团等都准备进行生产，但却突然发现广州威尔曼在2002年竟然拥有该产品的专利。2003年6月19日，沈阳华泰曾向国家知识产权局专利复审委提出无效宣告请求，被受理。沈阳华泰总经理王鹏称，这个药物的处方在1990年的《德国药物研究》和1996年的《国际抗生素杂志》都已经发表过，而根据专利法，已经公开的技术不构成专利，但因为国家专利局的专利库没有记载这条文献，所以仍然给了专利。
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据介绍，准备生产的企业本来都以为可以撤销广州威尔曼的专利，但2003年9月1日湘北威尔曼向国家知识产权局专利复审委称，母子公司对该专利的权属还不清，要求中止无效程序并得到同意，期限为2004年8月31日。但到2004年8月13日，广州威尔曼又以同样的理由提出延长中止期限请求。白云山科技代理律师王为表示，根据专利法，广州威尔曼有权这么做，但国家专利法没有规定延长中止期限的最高日期，导致最终无法启动口头审理，广州威尔曼是利用了法律的缺陷在拖延审理时间。但广州威尔曼董事长孙明杰昨日则表示：“法律赋予我这个权利，我就合法。”
而记者了解到，拿到专利的广州威尔曼还没有拿到药品生产批件，而11家企业则年底基本上都可以拿到，组织生产。“所以，广州威尔曼现在要拖延复审时间，来缓解时间上的差距。”一位业内人士称。
抢市场双方斗狠
复审结果迟迟出不来，但准备生产的企业显然等不及了，昨日白云山科技代理律师王为表示，已经于5月18日向广州市中院提出了“不侵权诉讼”。准备通过诉讼，让法院裁定自己不侵权，以避免广州威尔曼干扰企业营销，使企业可以正常经营。白云山科技董事长陈矛表示，对官司胜诉很有信心，新药将按照原计划生产，“如果官司输了，我们可以赔给他损失。”而广州威尔曼董事长孙杰明昨日态度也很强硬：“如果他们生产，我们将向法院起诉，查封生产厂家。”据介绍，11家企业中，提出不侵权诉讼已经有3家，另外一些厂家也将陆续在当地提出诉讼。
据介绍，“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”可以替代多种青霉素，前景看好。实际上，双方争的都是市场利润。
据了解，光山东瑞阳准备为白云山科技的生产的数量大约在200万~300万支，据悉，该产品定价每支大约50元左右，保守估计，白云山科技的年销售额将在1亿元以上，而11家企业中，还有哈药集团、上药集团、双鹤药业等全国知名大企业，营销能力也同样相当强。而广州威尔曼董事长孙明杰也承认，本企业的生产能力也在300万支左右，该产品的利润会在1000万~2000万元。如果以11个企业的总量来计算，全年的市场销售额将在10亿元左右。, http://www.100md.com
6月23日，为国产新药“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”的专利纠纷，国内11家知名药企的代表在广州联合召开新闻发布会，宣布要打一场“专利不侵权”的官司。据悉，法院已正式受理，不日将开庭审判。
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠是由哌拉西林钠与舒巴坦钠两种药物通过4∶1的比例混合制成的复合制剂，它比两种药物单独使用疗效更显著。据了解，该药目前国外尚无生产，属我国创新药物，市场前景看好。几年前，国内一些药企从国际文献中获知这两种药物联合使用可取得显著临床疗效，便纷纷投入新药的研发。先后有广州白云山医药科技有限公司、山东瑞阳制药有限公司、上海新先锋药业有限公司、哈尔滨智诚医药科技研究院、北京双鹤药业股份有限公司、哈药集团制药总厂、海南康力元药业有限公司、沈阳华泰药物研究有限公司、海南海灵制药厂有限公司、海南杰威药物研究所、哈尔滨誉衡药业有限公司等11家企业向国家食品药品监管局申报了新药。至今，广州白云山和北京双鹤已获得了生产批文，并已投产上市。其他企业也将陆续获得批文。
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然而，广州威尔曼药业有限公司于1997年6月将该复合制剂申报了国家发明专利(专利号：ZL97108942.6)，要求国家给予保护。威尔曼公司认为，自己申请专利在先，其他生产、销售该产品的企业均属侵权。于是，近年来威尔曼通过各种机会，利用不同场合，采取不同措施，干扰上述企业该产品的生产和销售。
然而，11家企业认为，广州威尔曼公司的这项专利是无效的。因为这是一项国际公认的自由公知技术。在威尔曼申请专利之前，即1990年和1996年，已先后有多家国际著名期刊刊登了有关文献报道，使这一技术公开化了。11家药企正是依据这些国际公认的自由公知技术(并非依据威尔曼申报的专利)而研发这个药品的。为此，2003年6月，11家企业中的一些企业向国家知识产权局提出了“对该专利宣告无效的请求”。他们的理由是：该专利缺乏新颖性和创造性，不符合中国专利法及其实施细则的相关规定。
正当国家知识产权局将要受理此申诉时，威尔曼公司又“节外生枝”，以该专利已转让另一家企业产权未清为由，要求国家知识产权局中止(延缓)无效审理。于是，此案拖延下来，至今尚无明确的审理日期。
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鉴于“专利无效宣告”的法律程序漫长，为使该产品不致错失市场良机，尽快推广应用，以创造更好的社会效益和经济效益，11家企业决定选择另一个法律措施??起用“不侵权诉讼”。广州白云山医药科技有限公司已于今年5月18日正式向广州市中级人民法院提交了诉讼状，法院已正式受理，并初定9月开庭审理。据悉，其他一些企业也将在当地分别提出诉讼。有意思的是，这场官司的被告是广州威尔曼药业有限公司。11家企业负责人表示，对打赢这场“不侵权”官司充满信心。同时指出，由于威尔曼公司已在一些媒体上对他们的企业形象和产品进行了一系列的歪曲、诽谤，并对该产品正常生产和销售造成了不良影响和经济损失，所以他们将保留向对方提出索赔的权利。
这场发生在国内的有关创新药品的专利纠纷案短时间内还分不出胜负。但是记者发现，过去并不多见的“专利不侵权”诉讼引起业界乃至社会的密切关注。
有识之士还认为，从这一案例可以看出，对现代制药企业来说，知识产权和专利越来越重要，今后的药品专利纠纷也会越来越多。
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专利复审难启动
“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”为一种广谱类抗生素新药，包括双鹤药业、哈药集团、上药集团等都准备进行生产，但却突然发现广州威尔曼在2002年竟然拥有该产品的专利。2003年6月19日，沈阳华泰曾向国家知识产权局专利复审委提出无效宣告请求，被受理。沈阳华泰总经理王鹏称，这个药物的处方在1990年的《德国药物研究》和1996年的《国际抗生素杂志》都已经发表过，而根据专利法，已经公开的技术不构成专利，但因为国家专利局的专利库没有记载这条文献，所以仍然给了专利。
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据介绍，准备生产的企业本来都以为可以撤销广州威尔曼的专利，但2003年9月1日湘北威尔曼向国家知识产权局专利复审委称，母子公司对该专利的权属还不清，要求中止无效程序并得到同意，期限为2004年8月31日。但到2004年8月13日，广州威尔曼又以同样的理由提出延长中止期限请求。白云山科技代理律师王为表示，根据专利法，广州威尔曼有权这么做，但国家专利法没有规定延长中止期限的最高日期，导致最终无法启动口头审理，广州威尔曼是利用了法律的缺陷在拖延审理时间。但广州威尔曼董事长孙明杰昨日则表示：“法律赋予我这个权利，我就合法。”
而记者了解到，拿到专利的广州威尔曼还没有拿到药品生产批件，而11家企业则年底基本上都可以拿到，组织生产。“所以，广州威尔曼现在要拖延复审时间，来缓解时间上的差距。”一位业内人士称。
抢市场双方斗狠
复审结果迟迟出不来，但准备生产的企业显然等不及了，昨日白云山科技代理律师王为表示，已经于5月18日向广州市中院提出了“不侵权诉讼”。准备通过诉讼，让法院裁定自己不侵权，以避免广州威尔曼干扰企业营销，使企业可以正常经营。白云山科技董事长陈矛表示，对官司胜诉很有信心，新药将按照原计划生产，“如果官司输了，我们可以赔给他损失。”而广州威尔曼董事长孙杰明昨日态度也很强硬：“如果他们生产，我们将向法院起诉，查封生产厂家。”据介绍，11家企业中，提出不侵权诉讼已经有3家，另外一些厂家也将陆续在当地提出诉讼。
据介绍，“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”可以替代多种青霉素，前景看好。实际上，双方争的都是市场利润。
据了解，光山东瑞阳准备为白云山科技的生产的数量大约在200万~300万支，据悉，该产品定价每支大约50元左右，保守估计，白云山科技的年销售额将在1亿元以上，而11家企业中，还有哈药集团、上药集团、双鹤药业等全国知名大企业，营销能力也同样相当强。而广州威尔曼董事长孙明杰也承认，本企业的生产能力也在300万支左右，该产品的利润会在1000万~2000万元。如果以11个企业的总量来计算，全年的市场销售额将在10亿元左右。, http://www.100md.com