生化生产过程中的分离技术发展简介
许多年以来,许多有远见卓识的工程师和观察家们都在敦促生物制药界接受新的生产技术,就象食品和化学行业曾经所做的那样。就连美国食品与药物管理部门也通过属下的PAT(Process Analytical Technology)来激励生物制药厂商们,希望他们变得更有创造力、更有实验精神一些。然而,规则的不确定性却使得所有人变得胆小。药品的安全论证需要高额的花费,且面临着很大危险,因此许多成功的生物药业公司拒绝了(至少在公开场合中)生产技术的革新。
就算是保守的主流厂商在某些领域将来也会慢慢开始进行生产技术的改革,例如:转基因和基因治疗、血浆生产等等。但目前为止,技术装置改造仍然偏重于对那些使用了十年以上的部分进行更新。无论如何,这些变革都减少了生产开支,加速了产品的商业化进程,使得制造商们获得了更多的利润或更完善的管理。
即用即抛的设备
因为净化过程的费用和相关的认证问题,厂商非常喜欢用一次性的东西,从过滤器到包装都是用完就扔,这样不仅避免了交叉污染,更重要的是完全不需要关心它的净化处理了。
如果将即用即抛型的产品扩大到连接器、阀门和管子的话,会更加受到厂商的欢迎。世界领先的过滤器和层析装置的供应商,包括Pall Corp.、Sartorius、Millipore Corp和Meissner Filtration 都已经开始致力于一次性产品的研制,尽管这些举动受到了经济学家的警告。
完全一次性的生产装置尽管还没有在生化制药领域实现,但是已经有了很大的成果。对于一些中、小规模的厂商而言,一次性过滤系统、层析系统和浓缩/淡化系统的联合在技术上已经可以实现了。
“是否生产一次性产品通常基于以下几种考虑:产品价值、生产成本和营业间接成本 ......
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