市场增势良好 “洋”药率先上市——那格列奈仿制药市场寻路
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作为新一代具有氨基酸结构的降糖药物代表，那格列奈(Nateglinide)为D-苯丙氨酸衍生物，它不仅是治疗2型糖尿病的第一个促胰岛素分泌的氨基酸衍生物，也是目前惟一具有氨基酸结构的非磺酰脲类促胰岛素分泌剂。与其他口服降糖药相比，那格列奈具有作用机制新颖、起效快、作用持续时间短、疗效确切、给药灵活、安全性好等特点，目前，国内生产该药的企业有北京诺华(商品名为唐力)、武汉长联生化药业(商品名为丹平)和扬子江海陵药业(商品名为齐复)。另外，江苏恒瑞医药的唐瑞和江苏万邦生化医药的万苏欣也计划在2005年上市。与此同时，国内还有十多家企业拥有该产品的生产批文，众多企业都看好那格列奈的市场前景。
当前同为美格列脲类的瑞格列奈市场销售势头良好，而诺华的原研药“唐力”在市场上也已经先行一步。那么国内那格列奈仿制品的市场机遇在哪里？
■抢磺酰脲类药退市空间
目前，口服降糖药市场主要有五个品类：
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α-葡萄糖苷酶抑制剂是最主要的一类口服降糖药，代表药物有阿卡波糖、米格列醇和伏格列波糖。根据最近三年的销售数据，2002年该类产品占口服降糖药市场销售总额的38.1%，2003年增加到40.8%，市场增长率为7.1%；2004年的市场占有率为42.4%，比上一年增长了5.2%。α-葡萄糖苷酶抑制剂最近3年的销售额呈上升趋势，市场份额也在不断增加，但是销售额增长速度已开始放缓。此类产品正值市场成熟期，其发展变化同美格列脲类产品关系不大，因此那格列奈在制定销售策略时不必过多地考虑此类产品。
磺酰脲降糖药品种众多，磺酰脲类降糖药与美格列脲类互为替代品，不能同时使用。根据康易医药商情网的统计数据，最近3年磺酰脲类产品的总体销售额在上升，但在口服降糖药市场中所占份额却在下降。2002年此类产品销售额占口服降糖药销售总额的36.7%；2003年为32.6%，下降了11%；2004年上半年其所占市场份额为30.5%，比2003年下降了6.4%，2004年下半年为29.6%，比2003年下降了9%。在销售数量上，2002年磺酰脲类降糖药占口服降糖药销售总量的38.9%，2003年为36.1%，下降了7%；2004年上半年的市场份额为34%，比2003年下降了6%，2004年下半年为33.7%，比2003年下降了7%。总的说来，无论是销售金额还是销售数量，磺酰脲类降糖药在口服降糖药市场中的份额都在下降。可以说，磺酰脲类产品已进入市场衰退期，其市场份额将进一步萎缩，此类产品逐步退出后出现的巨大市场空间，对那格列奈而言，是一个极难得的机会。
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双胍类产品是一个老品种，该产品价格很低，所占市场正在大幅度萎缩。虽然双胍类和美格列脲类产品有一定的协同作用，可以成为互补品，但市场情况是：双胍类借助美格列脲类的畅销东风促进销售，而美格列脲类(包括那格列奈)则难以从双胍类产品的销售中获得益处。
噻唑烷二酮类是口服降糖药市场的新宠，其市场发展速度很快，2002年此类产品的销售额在口服降糖药市场中的比重为3%，2003年为5%，2004年上半年为6%，2004年下半年为7%。从销售趋势判断，噻唑烷二酮类产品在未来一段时间内的市场份额仍将继续增高，而此产品同美格列脲类产品可以同时使用，属于互补品，那格列奈在进行学术推广的过程中，应该注重介绍这一点。
由于瑞格列奈上市时间比那格列奈早，目前的市场影响力要高出那格列奈很多，因此在短时期内那格列奈想要替代瑞格列奈不大可能。
表1：最近3年口服降糖药市场份额构成及其变化列表
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■走中档价格路线
为便于分析，我们将月消费金额在百元以下的口服降糖药列为低价药，月消费金额在100～400元之间的口服降糖药列为中价药，而月消费金额在400元以上的口服降糖药列为高价药。
最近3年，三个价位的口服降糖药的销售金额都呈上升趋势。其中，低价药销售金额最高，销售量也最大，但是低价药在口服降糖药整体市场中所占的份额却呈下降趋势。在2002年口服降糖药销售总额中，低价药所占的份额为75.4%，2003年为71.2%，下降了4个百分点；2004年为66.2%，呈加速下降趋势。在2002年销售数量的统计中，低价药占85.5%的份额，2003年下降到84%，而2004年下降为79.4%。低价药的价格优势对患者的吸引力逐渐降低，疗效、品牌以及服用是否方便等因素对消费者的影响力在加大。
中价药的品类很多，在临床上常用的20多个品类的口服降糖药中，中价药约有10种，同低价药数量相近，但是其竞争厂家则要比低价药少得多。统计显示，共有250多家生产企业集中在10多个品种的低价口服降糖药市场，而中价药只有40多个厂家在争夺市场。在抽样统计中，2002年中价药占口服降糖药销售总额的17.8%，2003年为18.1%，2004年为19.5%，在市场份额加速上升的同时，中价药的销售数量份额也有显著提升。
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高价药包括瑞格列奈和已经上市的那格列奈制剂“唐力”。在三个价格层次的口服降糖药中，高价药的市场发展速度最快，近3年市场份额每年平均增长40%以上。虽然到2004年底高价药在口服降糖药市场上只占据了不到15%的份额，但根据其发展速度判断，未来三年里，高价药的市场份额将会有大幅度提升。
瑞格列奈是第一个上市的美格列脲类产品，其定价策略可以为那格列奈做一个参考。作为第一个上市的瑞格列奈制剂，诺和诺德的“诺和龙”月消费额为600元，而国内同类产品平均价格为400元，两者之间有很大的差距，但同样是走高端产品路线。
国内第一个上市的那格列奈制剂是诺华制药的“唐力”，其月消费额约为300元，属于中高价位贰9谕嗖芳鄹裨?50～300元之间应该是可行的。
表2：不同价位口服降糖药市场份额构成列表
■同品类竞争不可避免
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我们通常以“某个季度某个产品的销售额-上个季度该产品的销售额/上个季度该产品的销售额”来计算产品成长性，以此来衡量某个产品的纵向发展速度。在此姑且称之为“成长系数”，份额是某个产品某个季度的销售额在同时期口服降糖药销售总额中所占有的比例，可以表示一个产品的市场发展情况。
阿卡波糖、罗格列酮、瑞格列奈、格列美脲和吡格列酮是2000年前后上市的，被称为口服降糖药市场的“五朵金花”。这几个品种的成长性最高，而曾经热销过的格列齐特2004年的成长系数仅为1%，这说明该产品已经进入成熟期，尽管市场占有率仍然很高，但是再拓展的空间已经不大，伏格列波糖的情况也大致如此。
阿卡波糖市场的快速增长是从2003年下半年开始的，2004年的成长系数约为15%；2004年在口服降糖药销售总额中所占的比重超过40%，在“五朵金花”中，其市场占有率是最高的。未来一段时间内，阿卡波糖市场发展的速度可能会放缓，但仍将是口服降糖药市场最主力的品种之一，罗格列酮在口服降糖药市场上所占的份额约为4%，最近一年平均增长系数超过20%，是快速成长的品种，未来的市场发展空间巨大。在两三年后的口服降糖药市场，罗格列酮将会成为比阿卡波糖更有竞争力的品种。
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对于那格列奈而言，瑞格列奈应该是最主要的一个竞争品种，因为两者属于同一类产品，其作用机理相同，产品特点相近。在瑞格列奈还处在快速成长期的时候，那格列奈以替代品的身份出现，因此两者的竞争不可避免。从目前来看，瑞格列奈是20个主要口服降糖药品种中市场发棺羁斓囊桓觯罱?年的平均增长系数接近30%，在未来三五年内，瑞格列奈将会是那格列奈最主要的竞争对手。
格列美脲和吡格列酮的市场增长速度也非常快，两者目前的市场份额都不高，属于高成长性、发展前景广阔的品种。
那格列奈由于上市的时间短，无法计算其成长性，但瑞格列奈上市之后的发展情况可以为其提供参考。如果那格列奈能够保持瑞格列奈过去几年的增长速度，那么将很快成长为口服降糖药市场的主力品种之一。
■与“洋”品牌平分天下
目前国内医药市场的现状是：一个新品种上市之后，很快会有仿制产品与之争夺市场，口服降糖药市场也是这样。瑞格列奈市场，目前的格局是诺和诺德的诺和龙主导市场，其后是四川圣奥医药、江苏恒瑞医药等仿制药厂家，而正在报批的企业也不少；格列美脲的主要品牌是安万特的“亚莫利”，仿制品种不下10个。目前国内拥有那格列奈生产批号的企业有近10家，而正在申报批文的企业有几十家，预计将会很快出现以诺华的产品为首，众多仿制药争夺市场的局面。分析瑞格列奈、格列美脲、吡格列酮的产品的情况，可以为国内仿制药制定市场策略做一些参考。
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吡格列酮的市场现状是以北京太洋制药(中外合资)的“艾汀”为主导品牌，国内有十多家企业仿制。吡格列酮在2001年底上市，2002年第三季度开始大规模铺货，2003年开始规范运作市场。在2003年的吡格列酮市场上，艾汀在大部分时间里都占据了70%以上的份额，但到2003年底，其市场份额出现明显的下滑趋势，2004年这种趋势进一步显现。2004年末，“艾汀”和仿制药各占吡格列酮市场50%的份额，也就是说，吡格列酮市场从品牌产品的最初上市到国产仿制品与之平分天下，用了3年的时间。
表3：吡格列酮市场品牌构成列表
格列美脲上市时间较晚，由德国HoechstMarionRoussel公司研制开发，1995年首次在国外上市，商品名为Amaryl。2001年由安万特公司以商品名“亚莫利”在中国市场推出，目前我国已有近30家企业获得格列美脲的生产批文，约有15个厂家在销售格列美脲的仿制品。2002年格列美脲市场“莫亚利”的市场占有率为90%左右，而国产仿制药自2003年开始发力，2003年末国产仿制药的市场份额增加到近40%，2004年增加到近50%(2004年第四季度属于个别现象)，格列美脲从原研药(2001年推向市场)到国产品牌与之平分天下也只是用了3年的时间。
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表4：格列美脲市场品牌构成列表
瑞格列奈由丹麦诺和诺德和勃林格殷格翰公司联合开发，1998年在美国上市。分析家预测，瑞格列奈的全球销售额在2006年～2007年将达到4.5亿美元。2000年在中国以商品名“诺和龙”上市，目前国内的生产厂家仅有江苏豪森、法国苏威制药、四川圣奥医药等少数几家公司。但瑞格列奈是与那格列奈最相关的产品，瑞格列奈国产仿制药的市场份额虽然一直在增长，但是其增长速度非常缓慢，2002年市场份额约为1%，到2004年刚刚超过了10%。“诺和龙”上市已经有4年的时间了，但仍然在瑞格列奈市场上占有绝对的竞争优势。
表5：瑞格列奈市场品牌构成列表
几个主要产品的市场格局都是国外品牌引领市场，而国内仿制药在上市3年之后夺取50%左右的市场份额，“土”“洋”品牌平分天下的时期也正是该产品市场最成熟的时期。业内人士预计，这种市场格局会维持相当长的一段时间。
注：表中“Q”为“季度”。
文/董耀平, http://www.100md.com