8月1日后，医院制剂应该如何管？
中医看病，离不了开方，长期的临床实践积累形成了许多经验方，为了方便使用，医院制剂也就应运而生了。国家食品药品监督管理局近日出台了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，就是要对医院制剂进行严格的管理，对其申报和审批进行规范。这一《办法》将从8月1日起开始施行。
按照这一新《办法》，今后对医院制剂的要求与过去有哪些不同，又有哪些新的规定呢？
医院制剂实行批准文号管理
医院制剂过去实行的是备案管理，新《办法》规定，医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案。
医疗机构制剂批准文号的格式为： X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X为省、自治区、直辖市简称，H代表化学制剂，Z代表中药制剂。
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省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
医院制剂应是市场上没有供应的品种
《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
《办法》还规定以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。
医院制剂命名不能使用商品名称
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医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
谁能申请医院制剂
《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
申请注册资料要规范
《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
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制剂说明书等有新规定
《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
临床研究用制剂也要批
对临床研究用的制剂，《办法》规定，应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。
医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。完成临床研究后，申请人应向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
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医院制剂不得调剂使用
《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
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已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用。
医院制剂有效期为3年
《办法》规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
已获得批准文号的医疗机构制剂，有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，需提前3个月提出再注册申请。
有下列情形之一的将不予再注册，并注销制剂批准文号。包括：市场上已有供应的品种，按照本办法应予撤销批准文号的，未在规定时间内提出再注册申请的及其他不符合规定的。
医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可提出委托配制的补充申请。
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医院制剂不得发布广告
《办法》还规定，配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
处罚规定
对医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的等，《办法》规定将依照《药品管理法》的规定给予处罚。
中医医疗机构需要了解医疗机构制剂注册申报资料要求、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目、医疗机构制剂再注册申报资料项目详细资料的，可在国家食品药品监督管理局网站上进行查询。, 百拇医药
按照这一新《办法》，今后对医院制剂的要求与过去有哪些不同，又有哪些新的规定呢？
医院制剂实行批准文号管理
医院制剂过去实行的是备案管理，新《办法》规定，医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案。
医疗机构制剂批准文号的格式为： X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X为省、自治区、直辖市简称，H代表化学制剂，Z代表中药制剂。
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省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
医院制剂应是市场上没有供应的品种
《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
《办法》还规定以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。
医院制剂命名不能使用商品名称
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医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
谁能申请医院制剂
《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
申请注册资料要规范
《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
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制剂说明书等有新规定
《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
临床研究用制剂也要批
对临床研究用的制剂，《办法》规定，应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。
医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。完成临床研究后，申请人应向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
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医院制剂不得调剂使用
《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
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已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用。
医院制剂有效期为3年
《办法》规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
已获得批准文号的医疗机构制剂，有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，需提前3个月提出再注册申请。
有下列情形之一的将不予再注册，并注销制剂批准文号。包括：市场上已有供应的品种，按照本办法应予撤销批准文号的，未在规定时间内提出再注册申请的及其他不符合规定的。
医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可提出委托配制的补充申请。
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医院制剂不得发布广告
《办法》还规定，配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
处罚规定
对医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的等，《办法》规定将依照《药品管理法》的规定给予处罚。
中医医疗机构需要了解医疗机构制剂注册申报资料要求、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目、医疗机构制剂再注册申报资料项目详细资料的，可在国家食品药品监督管理局网站上进行查询。, 百拇医药