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解读FDA——美国医药法规管理制度纵览(连载之六)
http://www.100md.com 2005年8月6日 《中国医药报》 2005.08.06
     FDA——美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)隶属于美国健康福利部,是美国最早的消费者保护机构。该机构设在华盛顿特区的马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。FDA工作人员众多,主要由医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师等组成,分布在全美国160个地区。

    ■FDA的组织结构

    FDA负责监督和执行由国会通过的各项药品管理法律,其下设八个分支机构:

    行政办公厅(Office of the Commissioner,OC):行政办公厅局长为FDA的最高领导,其职位由美国总统在参议院同意下委任。局长办公室下设有综合产品室、罕见病药研制审批室等。该机构还直接管理国际项目和官员控诉案件的处理。

    医药评审与研究中心(CDER):负责评审所有药品。
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    生物制品评审与研究中心(CBER):负责批准疫苗、血浆和血制品等。

    医疗器械与辐射产品中心(CDRH):负责批准医疗器械和辐射性产品。

    食品与应用营养中心(CFSAN):负责管理内地和进口食品(新鲜肉禽除外)、饮料、食品补充剂和化妆品等。

    兽药中心(CVM):负责评审兽药和人用食物家禽的用药。

    全国毒理学研究中心(NCTR):专门从事FDA监管的产品对人类毒性的研究。

    法令条例事务办公室(ORA):负责监督法律条例的执行情况。

    ■归属FDA管辖的产品

    一、药品类。药品包括处方药、非处方药、植物药、生物药以及为制造药品制剂所需要的原料药。药品是由FDA下属的医药评审与研究中心管理,其主要任务是:评审医药的上市申请,包括临床研究申请(IND)、新药申请(NDA)、非处方药(OTC)、仿制药(ANDA)、植物药和生物药品等;审查处方药和非处方药的标签与说明书;建立医药生产的标准规范。
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    二、生物制品类。生物制品包括与生物产品有关的一切产品,例如供血、疫苗和一些当局法定的生物治疗性产品。生物制品由FDA生物制品评审与研究中心(CBER)管理。自2003年6月30日起,CBER仅评审疫苗、血制品、细胞、基因治疗类生物制品,其他治疗性创新生物药品的评审责任归属药审中心(CDER)。

    三、医疗器械和辐射性产品类。医疗器械指仪器、器具、用具、机械、装置、移植、体外试剂及其相关物品,它包括任何组成、组件、附件以及《美国药典》、《美国全国处方集》或任何补充附刊上公认的产品;试图用于对人类或动物疾病以及其他身体状况的诊断、治愈、治疗、减轻或防止疾病的产品;试图用于影响人体或动物体功能或结构,但却不企图通过人体或动物体内或体外化学行为而达到其主要目的,不依靠代谢过程达到目标的产品。

    四、食品类。由FDA下属的食品与应用营养中心(CFSAN)管理的食品是指加工包装后的所有食品,例如罐装酱菜、鱼肉类等。主要包括:用于人类或动物的食品或饮料,包括食品添加剂、保健品(饮食补充剂)、口香糖等不被吞食的食品类;用于以上产品的各种原料。
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    保健品在美国称为“饮食补充剂”(dietary supplement),是介乎食品和药品之间的口服产品,在美国划分为食品类。值得注意的是,未加工的肉、禽、蛋类等不包括在内,而是归属于美国农业部管理。此外,FDA管理罐装水,但民用供水系统却不属FDA管理。

    五、化妆品类。化妆品指打算通过摸擦、泼、喷、倾倒或类似的方式用于人体任何表面,达到净化、美化、增强魅力或改变外观的产品;除香皂以外的任何预期作为上述物品的组成物品。化妆品不需要上市前审批,FDA也无权要求化妆品制造商在产品上市前进行产品的安全性试验。但是,如果FDA发现上市的化妆品产品有伪劣或伪标等违反法规现象,其可对制造场地进行现场检查并抽样检查。倘若FDA决定取缔某化妆产品,则必须通过法庭进行诉讼。

    六、动物食品与药品。动物食品与药品包括家畜饲料、宠物食品以及兽用医药和器械。FDA兽药中心(Center for Veterinary Medicine简称CVM)负责兽用医药的安全性和有效性评审。因为兽用药品有可能进入人类食物链,兽药的安全性和有效性要求也必须遵守人用药品的管理规定。
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    七、组合商品类。组合产品指由两种或多种不同类型的法律规定必须监管的产品组合后配套使用。例如,医药-器械、医药-生物制品以及医药-器械-生物制品组合,这些产品一般是以硬件组合、化学结合或其他方法混合一体的组合产品。

    八、临界产品和FDA的最终裁判权。有些产品的定性并不清楚,界于药物和其他类之间。FDA对其所定义的医药和生物制品拥有最终裁判权。而同时FDA也在慎重考虑不去管制某些药品,如用来执行囚犯死刑的安眠剂sodium pentobarbital。

    九、非FDA管辖的产品。FDA职责与美国联邦政府的其他部门紧密相连。因此有时不熟悉政府机构运作过程的管理人员不清楚应向哪个部门联络。非FDA管辖范围的产品有易滥用的毒品类、烟酒类、消费品、医疗保险、肉禽类、农药、餐馆饮食店、饮用水、广告等。(注:本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书,书号:ISBN7-5067-3227-0/R.2684,有删节。)

    (王建英), 百拇医药