提高准入门槛实施动态管理
http://www.100md.com
2005年8月8日
如何解决当前存在的问题，进一步规范保健食品市场?针对这个问题，一些业内人士发表了自己的意见。
严格注册程序提高市场准入门槛
国家食品药品监督管理局的一位人土告诉笔者，《保健食品注册管理办法》(试行)对产品注册程序进行了修改和完善。申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告，阐明研发思路、功能筛选过程及预期效果等；审批部门在审查过程中，要求对申请注册保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查，，以确定实验数据和样品的真夹性。同时，为了保证申报的样品质量标准与申请注册产品质量标准一致，在审批中还增加了样品检验与复核检验的内容，并且规定，申报的功能范围不在原卫生部规定的27种范围内的，申请人必须先自行组织动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监，管局确定的检验机构提供研发报告，确定的检验机构对基功能学评价方法和实验结果进行验证后方可申报。
加快原料标准研究 确保保健食品安全
, http://www.100md.com
中国中医研究院周超凡教授强调，除了要加强对中药长期食用的安，全性评价，还应该积极推进中药材质量标准化，对于一些大宗药材，应尽快。弄清其有效成分与及其他成分之间的最佳配比，建立完整的检测体系，便于企业有效控制作为生产原料的中药材的质量。同时，国家应积极推进中药材 GAP认证，通过源头控制，确保中药材质量的稳定性与均一性。对于一些新资源食品，在遵循实质等同性原则的基础上，还应严格按照规定进行安全性毒理学评价试验，确保其安全性。
实施动态管理
国家食品药品监管局食品安全监察司的相关人士告诉笔者，《保健.食品注册管理办法》(试行)正式实施后，由于取消了原来27种功能限定范围，企业可以根据自己研发报告进行，实际功能申报，越来越多的保健品就会向功能因子明确、功能定位明确的方向发展，而不必在几个功能上挤，“独木桥”。这样，保健食品因恶性竞争而引发的广告夸张战会在一定程度上趋向缓和。同时，根据保健食品市场上突出的问题，国家食品药品监管局会重点加强对减肥类、降血糖类、抗疲劳类等功能保健食品的监督检查力度，重点是检测是否添加化学药物成分，对于擅自添加化学药物成分的保健食品，将会同卫生部门，撤销其相关批准证书。同时，改变过去保健食品批准文号终身制的状况，实施批准证书动态管理，通过保健食品的再注册环节，进一步规范保健食品生产企业在生产中严格执行申报标准。
, 百拇医药
强化部门协作 规范保健食品生产市场行为
中国保健协会的一位负责人告、诉笔者，保健食品市场监管力度不足，很大程度上缘于审批与监管脱节，因而，掌管市场执法监督的卫生部门应在卫生许可证发放、标签管理等方面加大与食品药品监管部门的合作，对在市场监督中发现的涉及保健食品安全性的问题，要及时向食品药品监管部门反馈，绝不能一罚了之。对于采用直销、会议等形式销售的保健品，行业协会应该通过行业自律的形式，规范其销售宣传，对于采用不诚信手段夸大产品功效进行宣传的，协会要定期向工商、卫，生等部门反馈，坚决杜绝危害消费者健康和行业有序发展的恶劣行为，推动保健食品市场规范发展。
摘自《上海中医药报》文/龚翔摄小刚, 百拇医药
严格注册程序提高市场准入门槛
国家食品药品监督管理局的一位人土告诉笔者，《保健食品注册管理办法》(试行)对产品注册程序进行了修改和完善。申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告，阐明研发思路、功能筛选过程及预期效果等；审批部门在审查过程中，要求对申请注册保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查，，以确定实验数据和样品的真夹性。同时，为了保证申报的样品质量标准与申请注册产品质量标准一致，在审批中还增加了样品检验与复核检验的内容，并且规定，申报的功能范围不在原卫生部规定的27种范围内的，申请人必须先自行组织动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监，管局确定的检验机构提供研发报告，确定的检验机构对基功能学评价方法和实验结果进行验证后方可申报。
加快原料标准研究 确保保健食品安全
, http://www.100md.com
中国中医研究院周超凡教授强调，除了要加强对中药长期食用的安，全性评价，还应该积极推进中药材质量标准化，对于一些大宗药材，应尽快。弄清其有效成分与及其他成分之间的最佳配比，建立完整的检测体系，便于企业有效控制作为生产原料的中药材的质量。同时，国家应积极推进中药材 GAP认证，通过源头控制，确保中药材质量的稳定性与均一性。对于一些新资源食品，在遵循实质等同性原则的基础上，还应严格按照规定进行安全性毒理学评价试验，确保其安全性。
实施动态管理
国家食品药品监管局食品安全监察司的相关人士告诉笔者，《保健.食品注册管理办法》(试行)正式实施后，由于取消了原来27种功能限定范围，企业可以根据自己研发报告进行，实际功能申报，越来越多的保健品就会向功能因子明确、功能定位明确的方向发展，而不必在几个功能上挤，“独木桥”。这样，保健食品因恶性竞争而引发的广告夸张战会在一定程度上趋向缓和。同时，根据保健食品市场上突出的问题，国家食品药品监管局会重点加强对减肥类、降血糖类、抗疲劳类等功能保健食品的监督检查力度，重点是检测是否添加化学药物成分，对于擅自添加化学药物成分的保健食品，将会同卫生部门，撤销其相关批准证书。同时，改变过去保健食品批准文号终身制的状况，实施批准证书动态管理，通过保健食品的再注册环节，进一步规范保健食品生产企业在生产中严格执行申报标准。
, 百拇医药
强化部门协作 规范保健食品生产市场行为
中国保健协会的一位负责人告、诉笔者，保健食品市场监管力度不足，很大程度上缘于审批与监管脱节，因而，掌管市场执法监督的卫生部门应在卫生许可证发放、标签管理等方面加大与食品药品监管部门的合作，对在市场监督中发现的涉及保健食品安全性的问题，要及时向食品药品监管部门反馈，绝不能一罚了之。对于采用直销、会议等形式销售的保健品，行业协会应该通过行业自律的形式，规范其销售宣传，对于采用不诚信手段夸大产品功效进行宣传的，协会要定期向工商、卫，生等部门反馈，坚决杜绝危害消费者健康和行业有序发展的恶劣行为，推动保健食品市场规范发展。
摘自《上海中医药报》文/龚翔摄小刚, 百拇医药