国家食药监管局：对中药饮片机械标准化正当其时
在我国所有药品和原料药生产企业完成了GMP改造后，国家食品药品监督管理局又划定了中药饮片生产企业通过G MP认证的最后时限。此举不仅使饮片生产厂家，也令许多饮片加工机械生产厂家高度关注。因为，饮片的GMP认证检查项目对生产机械提出了明确要求。许多业内人士指出，GMP认证为提高中药饮片机械水平提供了助力。
目前，中药饮片机械已被广泛应用于国内6000多家中药厂、饮片厂、保健品厂的中
药前处理车间或饮片车间，在一定程度上改变了中药饮片加工(中药前处理加工)的落后面貌，表现为手工操作减少，药品质量提高。但从整体状况来看，我国饮片机械相对于其他制药设备仍处在水平低的尴尬境地。对此，业内人士指出，饮片机械行业应抓住国家推行GMP 认证的时机，积极制定行业标准，提高产品整体水平。
饮片机械整体水平不高
中药必须经过炮制即被制成饮片后才能入药，这是中医用药的一个特点。时至今日，饮片仍是中医达到治疗目的的主要载体。中药饮片生产虽然源远流长，但在解放以前，人们一直是采用人工挑选、水池淘药、手工切药、太阳晒药、烟熏火燎炒药、硫磺熏药、碾槽粉药等手工方法加工饮片。
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上个世纪50年代中期，人们首次在中药饮片加工的切制工序中引入半机械化的雏形。1973年，国家投资兴建了周口、上海、天津、长春四个中药机械厂，标志着我国中药饮片加工产业走上了机械化之路。经过几十年的努力，中药饮片加工机械的发展初见成效。周口制药机械厂副厂长赵留柱总工程师向记者介绍，现在常用的中药饮片加工机械有六类，即药材净制机械、浸润软化机械、切制机械、炮炙机械、干燥机械、中药饮片加工专用机械。这些机械近些年来发展较快。以炮炙机械为例，由于各中药机械厂对此投入的研究力度比较大，这类机械实际使用性能已基本可满足《中国药典》的要求，完成清炒、麸炒、炒炭、蜜炙、辅料炒等，并且已由经验直观判断型转为数字显示智能控制型。
但是，赵留柱指出，上述中药饮片加工机械虽然近些年来发展较快，但与其他制药机械的水平仍相差甚远。这主要表现在五个方面：一是有关中药饮片加工机械的行业标准近年来虽在不断完善中，但仍有较大的缺失，造成各生产厂家无章可循、各行其道、自成一体。二是前期制造的中药饮片机械与GMP中有关制药设备的要求有差距，真正符合GMP要求的设备甚少。主要表现在缺乏材质要求、易清洗要求、安全要求等。三是低水平重复生产多。大多数企业由于缺乏人才等原因，没有深入进行设备性能的工艺研究，甚至出现不懂饮片加工工艺要求而进行盲目设计和生产的笑话。四是中药饮片质量标准的不统一，也给中药饮片机械的标准化、系统化带来了一定难度。五是由于中药饮片加工机械行业起步晚，企业规模小，这在一定程度上影响了修订行业标准，编制行业发展规划等工作。据业内人士评估，中药饮片机械仅相当于国际上20世纪70年代的水平，提高、升级的余地很大。
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应促进炮制技术的发挥
"工欲善其事，必先利其器"。杭州春江自动化研究所总经理肖杰明总工程师认为，现有的饮片机械技术水平明显不能满足中药产业现代化的需求。例如，《中国药典》中叙述的炒制中药时的"炒黄、炒焦、炒炭"仍只能靠药工的眼力和经验来掌握。这些对饮片质量要求的描述，是传统炮制方法的产物。饮片的炮制技术决定了被炮制饮片质量标准的水平，而饮片机械的水平，则制约着炮制技术的发挥。因此，必须重视和加强饮片机械的现代化研究，根据炮制工艺技术要求，设计、开发各种类型和规格的加工机械，尤其是能够为饮片炮制工艺规范提供量化依据的机械和自动化成套设备。如具有自动控温、定时、定量功能的炒药机，能控制含水量的润药设备，能进行连续作业的风选、磁选、筛选、挑选机组等。
赵留柱也表达了同样的看法，并表示，还应注意饮片机械的质量问题。现在中药饮片加工机械普遍存在的质量问题，除材质和安全因素外，还有制造粗糙、焊接不牢、光洁度不够、不易清洗、密封不严、结构不当等。这些问题的存在直接影响药品质量。如用润药机加工川芎、泽泻，目的是润透，但若设备操作失灵，可能造成润不透或伤水，使有效成分流失。又如用炒药机清炒枣仁，若温度控制系统出现问题，就会出现炒糊失效或夹生不熟，药效相反的后果。如果设备因密封不严，操作中出现润滑油泄露，既会污染药物也会污染环境。因此，推进饮片机械标准化进程，提高饮片机械整体水平势在必行。
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GMP认证推动饮片机械标准化
据中国制药装备行业协会中国制药机械行业标准化技术委员会秘书长董春亮介绍，我国中药饮片机械的标准化始于上个世纪80年代，后因国家机构调整和经济管理体制改革受到一定影响，使得标准标龄过长、标准老化、与GMP对设备的要求的差距较大，死标(标准作废)的情况也随之出现，不适应WTO和市场经济秩序的需求。2003年，原国家经贸委批准成立中国制药机械行业标准化技术委员会，以抓紧修订标准，促进企业素质提高，推进标准实施，从而使饮片机械的标准化工作有了起色，近两年成绩显著。截至目前，已正式批准实施的中药饮片加工机械行业标准8项，尚有多项在申报制订中。在"十一五"期间还将加大、加快饮片机械标准的修订。
据了解，周口制药机械厂的有关专家参与了往复式切药机等3类设备行业标准的起草。在编写过程中，他们除了参照有关程序，还将GMP要求细化和调整到标准内容中。赵留柱表示，GMP认证对中药饮片的标准化工作起到推动作用，有助于改变设备质量参差不齐的状况，保证药品质量。饮片机械生产厂家只有严格按照相关行业标准进行生产才能有出路。, 百拇医药
目前，中药饮片机械已被广泛应用于国内6000多家中药厂、饮片厂、保健品厂的中
药前处理车间或饮片车间，在一定程度上改变了中药饮片加工(中药前处理加工)的落后面貌，表现为手工操作减少，药品质量提高。但从整体状况来看，我国饮片机械相对于其他制药设备仍处在水平低的尴尬境地。对此，业内人士指出，饮片机械行业应抓住国家推行GMP 认证的时机，积极制定行业标准，提高产品整体水平。
饮片机械整体水平不高
中药必须经过炮制即被制成饮片后才能入药，这是中医用药的一个特点。时至今日，饮片仍是中医达到治疗目的的主要载体。中药饮片生产虽然源远流长，但在解放以前，人们一直是采用人工挑选、水池淘药、手工切药、太阳晒药、烟熏火燎炒药、硫磺熏药、碾槽粉药等手工方法加工饮片。
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上个世纪50年代中期，人们首次在中药饮片加工的切制工序中引入半机械化的雏形。1973年，国家投资兴建了周口、上海、天津、长春四个中药机械厂，标志着我国中药饮片加工产业走上了机械化之路。经过几十年的努力，中药饮片加工机械的发展初见成效。周口制药机械厂副厂长赵留柱总工程师向记者介绍，现在常用的中药饮片加工机械有六类，即药材净制机械、浸润软化机械、切制机械、炮炙机械、干燥机械、中药饮片加工专用机械。这些机械近些年来发展较快。以炮炙机械为例，由于各中药机械厂对此投入的研究力度比较大，这类机械实际使用性能已基本可满足《中国药典》的要求，完成清炒、麸炒、炒炭、蜜炙、辅料炒等，并且已由经验直观判断型转为数字显示智能控制型。
但是，赵留柱指出，上述中药饮片加工机械虽然近些年来发展较快，但与其他制药机械的水平仍相差甚远。这主要表现在五个方面：一是有关中药饮片加工机械的行业标准近年来虽在不断完善中，但仍有较大的缺失，造成各生产厂家无章可循、各行其道、自成一体。二是前期制造的中药饮片机械与GMP中有关制药设备的要求有差距，真正符合GMP要求的设备甚少。主要表现在缺乏材质要求、易清洗要求、安全要求等。三是低水平重复生产多。大多数企业由于缺乏人才等原因，没有深入进行设备性能的工艺研究，甚至出现不懂饮片加工工艺要求而进行盲目设计和生产的笑话。四是中药饮片质量标准的不统一，也给中药饮片机械的标准化、系统化带来了一定难度。五是由于中药饮片加工机械行业起步晚，企业规模小，这在一定程度上影响了修订行业标准，编制行业发展规划等工作。据业内人士评估，中药饮片机械仅相当于国际上20世纪70年代的水平，提高、升级的余地很大。
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应促进炮制技术的发挥
"工欲善其事，必先利其器"。杭州春江自动化研究所总经理肖杰明总工程师认为，现有的饮片机械技术水平明显不能满足中药产业现代化的需求。例如，《中国药典》中叙述的炒制中药时的"炒黄、炒焦、炒炭"仍只能靠药工的眼力和经验来掌握。这些对饮片质量要求的描述，是传统炮制方法的产物。饮片的炮制技术决定了被炮制饮片质量标准的水平，而饮片机械的水平，则制约着炮制技术的发挥。因此，必须重视和加强饮片机械的现代化研究，根据炮制工艺技术要求，设计、开发各种类型和规格的加工机械，尤其是能够为饮片炮制工艺规范提供量化依据的机械和自动化成套设备。如具有自动控温、定时、定量功能的炒药机，能控制含水量的润药设备，能进行连续作业的风选、磁选、筛选、挑选机组等。
赵留柱也表达了同样的看法，并表示，还应注意饮片机械的质量问题。现在中药饮片加工机械普遍存在的质量问题，除材质和安全因素外，还有制造粗糙、焊接不牢、光洁度不够、不易清洗、密封不严、结构不当等。这些问题的存在直接影响药品质量。如用润药机加工川芎、泽泻，目的是润透，但若设备操作失灵，可能造成润不透或伤水，使有效成分流失。又如用炒药机清炒枣仁，若温度控制系统出现问题，就会出现炒糊失效或夹生不熟，药效相反的后果。如果设备因密封不严，操作中出现润滑油泄露，既会污染药物也会污染环境。因此，推进饮片机械标准化进程，提高饮片机械整体水平势在必行。
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GMP认证推动饮片机械标准化
据中国制药装备行业协会中国制药机械行业标准化技术委员会秘书长董春亮介绍，我国中药饮片机械的标准化始于上个世纪80年代，后因国家机构调整和经济管理体制改革受到一定影响，使得标准标龄过长、标准老化、与GMP对设备的要求的差距较大，死标(标准作废)的情况也随之出现，不适应WTO和市场经济秩序的需求。2003年，原国家经贸委批准成立中国制药机械行业标准化技术委员会，以抓紧修订标准，促进企业素质提高，推进标准实施，从而使饮片机械的标准化工作有了起色，近两年成绩显著。截至目前，已正式批准实施的中药饮片加工机械行业标准8项，尚有多项在申报制订中。在"十一五"期间还将加大、加快饮片机械标准的修订。
据了解，周口制药机械厂的有关专家参与了往复式切药机等3类设备行业标准的起草。在编写过程中，他们除了参照有关程序，还将GMP要求细化和调整到标准内容中。赵留柱表示，GMP认证对中药饮片的标准化工作起到推动作用，有助于改变设备质量参差不齐的状况，保证药品质量。饮片机械生产厂家只有严格按照相关行业标准进行生产才能有出路。, 百拇医药