患者安全与医疗系统的持续改进
陈同鉴 赵 萍 中华医院管理学会
20世纪90年代以来，患者安全的议题受到世界各国的重视，国际上几个探讨医疗错误的大规模流行病学研究，揭露了在目前的医疗环境中存在的相当程度的医疗错误与风险。我国当前患者安全问题同样面临不可忽视的挑战。
全球面临患者安全问题的挑战
在医疗服务中，不良事件不是新问题。早在20世纪50年代和60年代就有不良医疗事件的研究报告，但是这一问题并未引起充分重视。自1991年哈佛医学实践研究结果发表，20世纪90年代开始显示一批证据。在澳大利亚、英国和美国发表一批研究报告，特别是1999年美国医学研究所发表了著名的报告——“错误凡人皆有：构建一个更安全的保健系统”，提供了进一步的资料，引起各国高度重视和全球广泛的讨论与思考。当今更多的国家，如加拿大、丹麦、荷兰、瑞典和经济合作与发展组织的其他成员国均高度关注这一问题。
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不同的研究调查了不良事件发生的情况。哈佛的研究发现，4%的住院患者遭受某种不良事件的伤害，70%的不良事件导致暂时性失能，14%的异常事件导致死亡。美国医学研究所的报告估计，每年约4.4万～9.8万人在美国医院因医疗错误而死亡，高于交通事故、乳癌或艾滋病死亡的人数。英国卫生部在2000年报告“一个有记忆的组织”中，估计住院患者中不良事件发生率约10%，一年约发生不良事件85万件。澳大利亚卫生保健质量研究所1995年报告，住院患者不良事件发生率约占住院患者的16.6%。欧洲医疗质量专题调查委员会2000年估计，在欧洲的医院，每10个患者就有一个患者遭受应可预防的伤害以及与医疗护理相关的不良后果。新西兰和加拿大的研究也提示，不良事件发生率相当高，约
10%。不良事件还造成巨额的财政开支。英国仅由此而延长住院发生的费用一年达20亿英磅，国家卫生部门支付诉讼索赔额每年约4亿英磅。美国每年预计要为可预防的医疗不良事件花费约170亿～290亿美元。
我国医疗不良事件报告系统尚不健全，未见系统报告。据报道，自2002年9月1日《医疗事故处理条例》实施以来，截至2004年8月31日，中华医学会先后收到全国各地包括各级卫生行政部门和司法机关、医患双方当事人及部队系统要求委托鉴定的医疗不良事件236起，按照《条例》所受理案件必须符合“疑难、复杂，并在全国有重大影响”的规定，受理鉴定委托61起，在已经完成的37起事故争议鉴定案例中，结论属于医疗事故的27起，不属于医疗事故的10起。在属于医疗事故的27起争议中，一级至三级的医疗事故21起，四级医疗事故6起。大致分析鉴定结果，一是鉴定案例涉及临床多个专业，其中涉及手术的科室医疗风险更大一些，占到60%以上，以妇产科最为突出；二是属于医疗事故的纠纷争议中，事故等级为一级至三级的居多，说明医疗过失行为造成的患者人身损害后果是较严重的。
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另有统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37%。在医疗纠纷中不乏出现因输血造成感染的事件。
以上医疗不良事件发生的情况提醒我们，必须密切关注患者安全问题。
应对患者安全问题挑战的动态
为改善我国医疗环境，保障医疗安全，保护人民健康，近年来我国政府和相关部门采取了一系列措施。例如，我国政府颁布了《中华人民共和国执业医师法》(1998年)、《医疗事故处理条例》(2002年)、《中华人民共和国传染病防治法》(2004年)，卫生部等部门发布了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(2002年)、《处方管理办法(试行)》(2004年)、《抗菌药物临床应用指导原则》(2004年)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004年)、《医疗机构药事管理暂行办法》(2002年)等。
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近几年世界卫生大会就患者安全议题进行了广泛的讨论。2002年5月第55届世界卫生人会通过了WHA55.18号决议，呼吁WHO成员国密切关注患者安全问题，建立和加强增进患者安全和提高保健质量所必须的科学系统，包括对药物、医疗设备和技术进行监测。2004年5月，第57届世界卫生大会再次讨论患者安全问题，决定成立“患者安全国际联盟”，这是通过一项全球行动计划努力增进WHO所有成员国患者安全的一个重要步骤。WHO总干事李钟郁博士于今年10月27日在华盛顿正式宣布患者安全国际联盟启动，并发布了一份详细的未来行动计划。该计划涵盖6大行动领域：1.2005年～2006年“全球患者安全挑战”以“清洁保健，增进安全”为主题，改进与感染有关的保健工作；2.患者争取自身安全；3.患者安全分类；4.患者安全研究；5.降低卫生保健风险，增进安全的解决方案；6.报告与学习，增进患者安全。第57届世界卫生大会后，由WHO主办，于去年9月18日在中国上海举行首届患者安全国际联盟日大会。国际联盟主席利亚姆·唐纳森作“患者安全国际联盟在患者安全中的作用”演讲；我国卫生部医政司副司长王羽在大会发言，指出我国当前患者安全问题面临的6大挑战：1.医务人员毕业后的教育和培训滞后，整体素质和技术水平有待不断提高。有些医务人员对患者安全意识和责任心不强，导致医疗事故或差错时有发生。2.在发展市场经济过程中，有些医疗机构不规范执业，过度追求经济效益，过度服务。3.由于医疗技术本身的风险性以及高新技术在临床的广泛应用，因缺乏规范化管理，给患者造成不必要的伤害。4.患者的知情权、参与权和选择权等没有得到充分尊重和保证。5.缺乏有效的报告、监测、评价系统。6.存在着不合理用药，尤其是滥用抗菌药物，以及注射、血液等安全隐患问题。王羽还指出：为应对上述问题，应建立保护、完善患者安全的相关法律、法规和新技术临床应用准入制度；建立保护患者合法权益等法律、法规：建立医疗质量和患者安全评价、监测体系；树立患者安全意识；广泛开展教育和培训计划，尤其是医务人员毕业后教育、培训等。今后，WHO秘书处将每年在不同的WHO区域组织一次“联盟日”会议，为评估患者安全工作进展和讨论新项目建议提供机会。
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关于医疗与患者安全的文化
根据国际上有关医疗错误的大型流行病学调查研究结果显示，急性住院患者中大约3.5%～16.6%曾经发生医疗不良事件，而这些医疗不良事件中最多的分别是与来自药物的伤害，或与感染、执行技术有关，值得注意的是其中约有30%～50%的不良事件被研究者认为应该可以藉由系统的介入加以预防或避免。这些研究结果均指出了一个事实：在医疗过程中，由于患者的脆弱与诊断、治疗的许多不确定性，造成了相当比例的医疗不良事件或医疗错误发生，而这些错误中虽有一部分来自个人的疏忽或技术的不良，但是更大部分来自系统、程序、工作环境中的潜藏失误。因此，安全医疗环境的建立应该摒弃苛责个人的文化而以系统改善为导向。
医疗错误可以通过各级卫生系统的设计，使人们更难于发生错误，而得以较好地预防。但是，这并不意味着医务人员可以粗心大意。所以医务人员在医疗工作中必须保持警惕，认真负责，一丝不苟。
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增进患者安全的思考与建议
为应对面临的挑战，进一步增进患者安全，关键是要有正确的、清醒的认识和坚定的决心。患者安全问题应引起各级卫生行政部门、医院管理者，尤其是领导者的充分重视，并推动医务人员、民众和媒体共同参与，携手努力。
增进患者安全，一个关键因素是有能力捕获关于不良事件、医疗事故和高风险的综合信息进行分析，将吸取的教训广为传播，为未来的预防工作奠定基础。因此建立一个有效、通畅、无障碍的报告系统将成为一个不可缺少的基础条件。
“患者安全国际联盟”就建立新的报告系统提出了几项核心原则，可结合我国的具体情况，予以借鉴：1.报告系统的根本作用在于从失败中学习，即从医疗错误伤害中吸取教训，增进安全；2.报告必须保证安全。要保证报告事故者不得受到处罚或其他不利影响；3.报告只有在导致建设性反应时才具有价值。至少应对资料分析结果提供反馈，最好是对改进医疗保健的程序和系统提出建议；4.对报告要进行有意义的分析，需要有专业知识的人员及其他人力和财务资源。接受报告的单位必须有能力制订解决方案，传播信息，提出改进建议。
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建立报告系统有赖于医疗与患者安全文化的建设与良好和谐的医疗环境的建立。因此应在医疗机构内和全社会有计划地、正确地、持续地开展患者安全与医疗文化建设的宣传教育活动，通过宣传教育更新医疗文化，使医务人员了解并执行安全的医疗行为规范，使社会、民众和媒体都认识到医疗疏失的发生不应只苛责于个人，医疗系统、制度的持续改进才是最重要的。
增进患者安全，应制定规划，有步骤，讲实效。应制定每年需要达到的具体目标，逐年推进。还要广泛开展教育和培训计划，尤其是医务人员毕业后教育、培训；对医护人员严格实行资格准入制度，并对开展新技术、新方法、新检查项目严格管理。
开展患者安全问题的研究至关重要。应积极进行医疗错误和不良事件的研究：了解国内发生的医疗错误或不良事件到底有多少，最常发生的疏失是哪些，原因何在，如何预防？研究制定医疗质量和患者安全评价、监测指标体系。建立、健全并严格执行医疗机构医疗安全的诊疗操作规范和程序。加强国际合作，采用国际通用的研究方法，了解患者安全方面的国际进展和信息。, 百拇医药
20世纪90年代以来，患者安全的议题受到世界各国的重视，国际上几个探讨医疗错误的大规模流行病学研究，揭露了在目前的医疗环境中存在的相当程度的医疗错误与风险。我国当前患者安全问题同样面临不可忽视的挑战。
全球面临患者安全问题的挑战
在医疗服务中，不良事件不是新问题。早在20世纪50年代和60年代就有不良医疗事件的研究报告，但是这一问题并未引起充分重视。自1991年哈佛医学实践研究结果发表，20世纪90年代开始显示一批证据。在澳大利亚、英国和美国发表一批研究报告，特别是1999年美国医学研究所发表了著名的报告——“错误凡人皆有：构建一个更安全的保健系统”，提供了进一步的资料，引起各国高度重视和全球广泛的讨论与思考。当今更多的国家，如加拿大、丹麦、荷兰、瑞典和经济合作与发展组织的其他成员国均高度关注这一问题。
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不同的研究调查了不良事件发生的情况。哈佛的研究发现，4%的住院患者遭受某种不良事件的伤害，70%的不良事件导致暂时性失能，14%的异常事件导致死亡。美国医学研究所的报告估计，每年约4.4万～9.8万人在美国医院因医疗错误而死亡，高于交通事故、乳癌或艾滋病死亡的人数。英国卫生部在2000年报告“一个有记忆的组织”中，估计住院患者中不良事件发生率约10%，一年约发生不良事件85万件。澳大利亚卫生保健质量研究所1995年报告，住院患者不良事件发生率约占住院患者的16.6%。欧洲医疗质量专题调查委员会2000年估计，在欧洲的医院，每10个患者就有一个患者遭受应可预防的伤害以及与医疗护理相关的不良后果。新西兰和加拿大的研究也提示，不良事件发生率相当高，约
10%。不良事件还造成巨额的财政开支。英国仅由此而延长住院发生的费用一年达20亿英磅，国家卫生部门支付诉讼索赔额每年约4亿英磅。美国每年预计要为可预防的医疗不良事件花费约170亿～290亿美元。
我国医疗不良事件报告系统尚不健全，未见系统报告。据报道，自2002年9月1日《医疗事故处理条例》实施以来，截至2004年8月31日，中华医学会先后收到全国各地包括各级卫生行政部门和司法机关、医患双方当事人及部队系统要求委托鉴定的医疗不良事件236起，按照《条例》所受理案件必须符合“疑难、复杂，并在全国有重大影响”的规定，受理鉴定委托61起，在已经完成的37起事故争议鉴定案例中，结论属于医疗事故的27起，不属于医疗事故的10起。在属于医疗事故的27起争议中，一级至三级的医疗事故21起，四级医疗事故6起。大致分析鉴定结果，一是鉴定案例涉及临床多个专业，其中涉及手术的科室医疗风险更大一些，占到60%以上，以妇产科最为突出；二是属于医疗事故的纠纷争议中，事故等级为一级至三级的居多，说明医疗过失行为造成的患者人身损害后果是较严重的。
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另有统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37%。在医疗纠纷中不乏出现因输血造成感染的事件。
以上医疗不良事件发生的情况提醒我们，必须密切关注患者安全问题。
应对患者安全问题挑战的动态
为改善我国医疗环境，保障医疗安全，保护人民健康，近年来我国政府和相关部门采取了一系列措施。例如，我国政府颁布了《中华人民共和国执业医师法》(1998年)、《医疗事故处理条例》(2002年)、《中华人民共和国传染病防治法》(2004年)，卫生部等部门发布了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(2002年)、《处方管理办法(试行)》(2004年)、《抗菌药物临床应用指导原则》(2004年)、《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004年)、《医疗机构药事管理暂行办法》(2002年)等。
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近几年世界卫生大会就患者安全议题进行了广泛的讨论。2002年5月第55届世界卫生人会通过了WHA55.18号决议，呼吁WHO成员国密切关注患者安全问题，建立和加强增进患者安全和提高保健质量所必须的科学系统，包括对药物、医疗设备和技术进行监测。2004年5月，第57届世界卫生大会再次讨论患者安全问题，决定成立“患者安全国际联盟”，这是通过一项全球行动计划努力增进WHO所有成员国患者安全的一个重要步骤。WHO总干事李钟郁博士于今年10月27日在华盛顿正式宣布患者安全国际联盟启动，并发布了一份详细的未来行动计划。该计划涵盖6大行动领域：1.2005年～2006年“全球患者安全挑战”以“清洁保健，增进安全”为主题，改进与感染有关的保健工作；2.患者争取自身安全；3.患者安全分类；4.患者安全研究；5.降低卫生保健风险，增进安全的解决方案；6.报告与学习，增进患者安全。第57届世界卫生大会后，由WHO主办，于去年9月18日在中国上海举行首届患者安全国际联盟日大会。国际联盟主席利亚姆·唐纳森作“患者安全国际联盟在患者安全中的作用”演讲；我国卫生部医政司副司长王羽在大会发言，指出我国当前患者安全问题面临的6大挑战：1.医务人员毕业后的教育和培训滞后，整体素质和技术水平有待不断提高。有些医务人员对患者安全意识和责任心不强，导致医疗事故或差错时有发生。2.在发展市场经济过程中，有些医疗机构不规范执业，过度追求经济效益，过度服务。3.由于医疗技术本身的风险性以及高新技术在临床的广泛应用，因缺乏规范化管理，给患者造成不必要的伤害。4.患者的知情权、参与权和选择权等没有得到充分尊重和保证。5.缺乏有效的报告、监测、评价系统。6.存在着不合理用药，尤其是滥用抗菌药物，以及注射、血液等安全隐患问题。王羽还指出：为应对上述问题，应建立保护、完善患者安全的相关法律、法规和新技术临床应用准入制度；建立保护患者合法权益等法律、法规：建立医疗质量和患者安全评价、监测体系；树立患者安全意识；广泛开展教育和培训计划，尤其是医务人员毕业后教育、培训等。今后，WHO秘书处将每年在不同的WHO区域组织一次“联盟日”会议，为评估患者安全工作进展和讨论新项目建议提供机会。
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关于医疗与患者安全的文化
根据国际上有关医疗错误的大型流行病学调查研究结果显示，急性住院患者中大约3.5%～16.6%曾经发生医疗不良事件，而这些医疗不良事件中最多的分别是与来自药物的伤害，或与感染、执行技术有关，值得注意的是其中约有30%～50%的不良事件被研究者认为应该可以藉由系统的介入加以预防或避免。这些研究结果均指出了一个事实：在医疗过程中，由于患者的脆弱与诊断、治疗的许多不确定性，造成了相当比例的医疗不良事件或医疗错误发生，而这些错误中虽有一部分来自个人的疏忽或技术的不良，但是更大部分来自系统、程序、工作环境中的潜藏失误。因此，安全医疗环境的建立应该摒弃苛责个人的文化而以系统改善为导向。
医疗错误可以通过各级卫生系统的设计，使人们更难于发生错误，而得以较好地预防。但是，这并不意味着医务人员可以粗心大意。所以医务人员在医疗工作中必须保持警惕，认真负责，一丝不苟。
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增进患者安全的思考与建议
为应对面临的挑战，进一步增进患者安全，关键是要有正确的、清醒的认识和坚定的决心。患者安全问题应引起各级卫生行政部门、医院管理者，尤其是领导者的充分重视，并推动医务人员、民众和媒体共同参与，携手努力。
增进患者安全，一个关键因素是有能力捕获关于不良事件、医疗事故和高风险的综合信息进行分析，将吸取的教训广为传播，为未来的预防工作奠定基础。因此建立一个有效、通畅、无障碍的报告系统将成为一个不可缺少的基础条件。
“患者安全国际联盟”就建立新的报告系统提出了几项核心原则，可结合我国的具体情况，予以借鉴：1.报告系统的根本作用在于从失败中学习，即从医疗错误伤害中吸取教训，增进安全；2.报告必须保证安全。要保证报告事故者不得受到处罚或其他不利影响；3.报告只有在导致建设性反应时才具有价值。至少应对资料分析结果提供反馈，最好是对改进医疗保健的程序和系统提出建议；4.对报告要进行有意义的分析，需要有专业知识的人员及其他人力和财务资源。接受报告的单位必须有能力制订解决方案，传播信息，提出改进建议。
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建立报告系统有赖于医疗与患者安全文化的建设与良好和谐的医疗环境的建立。因此应在医疗机构内和全社会有计划地、正确地、持续地开展患者安全与医疗文化建设的宣传教育活动，通过宣传教育更新医疗文化，使医务人员了解并执行安全的医疗行为规范，使社会、民众和媒体都认识到医疗疏失的发生不应只苛责于个人，医疗系统、制度的持续改进才是最重要的。
增进患者安全，应制定规划，有步骤，讲实效。应制定每年需要达到的具体目标，逐年推进。还要广泛开展教育和培训计划，尤其是医务人员毕业后教育、培训；对医护人员严格实行资格准入制度，并对开展新技术、新方法、新检查项目严格管理。
开展患者安全问题的研究至关重要。应积极进行医疗错误和不良事件的研究：了解国内发生的医疗错误或不良事件到底有多少，最常发生的疏失是哪些，原因何在，如何预防？研究制定医疗质量和患者安全评价、监测指标体系。建立、健全并严格执行医疗机构医疗安全的诊疗操作规范和程序。加强国际合作，采用国际通用的研究方法，了解患者安全方面的国际进展和信息。, 百拇医药