2001年，国家药品监督管理局颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(简称GPP)，该规范对医疗机构制剂提出了新的要求，旨在规范制剂生产，提高制剂质量。山西省药检局相应作出如下决定，截至2001年底未取得医疗制剂许可证的医疗机构，将被强行停止生产。笔者参加了几家大输液的整改过程，并亲身经历了本院制剂室验收的全过程，现就目前灭菌制剂存在的问题阐述如下。

     1 结构布局不合理

    (1)制剂室设在医院内部，并且毗邻于病房，甚至是邻近垃圾回收站，周边环境较差。(2)内部结构不合理。大多制剂间是由办公楼改制而成，各工作间缺乏连贯性、协调性，不利于封闭式一条龙生产。

     2 硬件设备配制差

    (1)净化器设备陈旧，达不到GPP洁净度要求。(2)缺少必要的药检仪器 ......