散结乳癖贴膏醇提工艺的研究
【摘要】 目的 通过实验研究找出散结乳癖贴膏工艺中的最佳醇提条件，以确定该产品的生产工艺。 方法 采用正交试验法对散结乳癖贴膏制备工艺中影响醇提的主要因素进行考察。 结果 影响醇提的主要因素为加溶剂量、乙醇浓度、回流时间、回流次数。 结论 散结乳癖贴膏醇提工艺为4味药材用85%乙醇加热回流2次，溶剂倍数分别为4倍、4倍，回流时间分别为1h、1h。
关键词 散结乳癖贴膏 正交试验法 工艺
散结乳癖贴膏是一种中药的三类新药，目前已投入生产和销售。它的生产工艺是采用乙醇提取其中的4味中药，然后将其有效成分与其他的2味混合制成软膏。本文仅就它的醇提工艺进行研究，以确定散结乳癖贴膏的生产工艺。
1 材料与方法
1.1 处方组成 莪术1700g，姜黄1360g，急性子1360g，天葵子1020g，木鳖子340g，白芷510g，蜂蜜1500g，月桂氮酮3%。制成1000贴。
1.2 工艺研究资料 散结乳癖贴膏由六味药材组成，其中急性子、天葵子、木鳖子、白芷经加工提取后，与蜂蜜混匀，加入一定量透皮吸收剂制成软膏，临床用于治疗乳腺增生 [1，2] 。本文采用正交试验法选择出药材的最佳提取条件，并按软膏剂的质量要求，对该制剂进行考察。
1.3 试剂与仪器 处方中药材购自哈尔滨市药材公司;月桂氮酮购自齐齐哈尔市化玻站;欧前胡素对照品由中国药品生物制品检定所提供(白芷药材中含欧前胡素为0.22%)。仪器:CS-930型双波长扫描仪(美国)，检测波长，λ s =310nm，λ s =360nm。
1.4 实验方法 用乙醇提取急性子、天葵子、白芷、木鳖子4味药材。
1.4.1 药材吸溶剂量试验 按比例称取混合药材1份63.8g，加3倍75%乙醇190ml，搅拌，密闭，放置24h，过滤，量得溶液量为100ml，即药材吸溶剂量48%，因此加溶剂倍数可设计为3、4、5倍。
1.4.2 醇提试验 按比例称取急性子27g，天葵子20g，木鳖子6.8g，白芷10g(63.8g)，共9份，编号1～9。以加溶剂倍数、乙醇浓度、回流时间、回流次数的不同，设计为4因素3水平，采用L 9 (3 4 )正交表进行试验，并以欧前胡素含量和干膏率为指标，选择最佳醇提条件，方法与结果见表1、2、3。
表1 因素水平表(略)
表2 正交试验结果L 9 (3 4 )(略)
表3 醇提白芷优化方差分析(SAS软件)(略)
2 结果
由表2、3看出，影响干膏率的主次因素为:乙醇浓度>回流次数>溶剂倍数>回流时间，搭配为A 3 B 1 C 3 D 2 ;影响欧前胡素含量的主次因素为:回流次数>乙醇浓度>回流时间>溶剂倍数，搭配A 2 B 3 C 1 D 2 。由表2得:6号样品欧前胡素的含量最高。经综合考虑并结合生产实际，确定最优搭配为A 2 B 3 C 1 D 2 。
3 结论
散结乳癖贴膏工艺中醇提的最佳条件为:药材用85%乙醇加热回流提取2次，溶剂倍数分别为4倍、4倍，回流时间分别为1h、1h [3] 。
参考文献
1 王本祥.现代中药药理学.天津:天津科学技术出版社，1997，86-94.
2 曹春林.中药制剂注解.上海:上海科学技术出版社，1993，102-110.
3 谢秀琼.中药新制剂开发与应用.北京:人民卫生出版社，1994，56-70.
(编辑江 枫)
作者单位:161003黑龙江齐齐哈尔鹤翔制药有限责任公司
齐齐哈尔铁路中心医院
齐齐哈尔黑龙集团鼎恒升药业有限公司, 百拇医药(王静 陈玉娟 张景艳)
关键词 散结乳癖贴膏 正交试验法 工艺
散结乳癖贴膏是一种中药的三类新药，目前已投入生产和销售。它的生产工艺是采用乙醇提取其中的4味中药，然后将其有效成分与其他的2味混合制成软膏。本文仅就它的醇提工艺进行研究，以确定散结乳癖贴膏的生产工艺。
1 材料与方法
1.1 处方组成 莪术1700g，姜黄1360g，急性子1360g，天葵子1020g，木鳖子340g，白芷510g，蜂蜜1500g，月桂氮酮3%。制成1000贴。
1.2 工艺研究资料 散结乳癖贴膏由六味药材组成，其中急性子、天葵子、木鳖子、白芷经加工提取后，与蜂蜜混匀，加入一定量透皮吸收剂制成软膏，临床用于治疗乳腺增生 [1，2] 。本文采用正交试验法选择出药材的最佳提取条件，并按软膏剂的质量要求，对该制剂进行考察。
1.3 试剂与仪器 处方中药材购自哈尔滨市药材公司;月桂氮酮购自齐齐哈尔市化玻站;欧前胡素对照品由中国药品生物制品检定所提供(白芷药材中含欧前胡素为0.22%)。仪器:CS-930型双波长扫描仪(美国)，检测波长，λ s =310nm，λ s =360nm。
1.4 实验方法 用乙醇提取急性子、天葵子、白芷、木鳖子4味药材。
1.4.1 药材吸溶剂量试验 按比例称取混合药材1份63.8g，加3倍75%乙醇190ml，搅拌，密闭，放置24h，过滤，量得溶液量为100ml，即药材吸溶剂量48%，因此加溶剂倍数可设计为3、4、5倍。
1.4.2 醇提试验 按比例称取急性子27g，天葵子20g，木鳖子6.8g，白芷10g(63.8g)，共9份，编号1～9。以加溶剂倍数、乙醇浓度、回流时间、回流次数的不同，设计为4因素3水平，采用L 9 (3 4 )正交表进行试验，并以欧前胡素含量和干膏率为指标，选择最佳醇提条件，方法与结果见表1、2、3。
表1 因素水平表(略)
表2 正交试验结果L 9 (3 4 )(略)
表3 醇提白芷优化方差分析(SAS软件)(略)
2 结果
由表2、3看出，影响干膏率的主次因素为:乙醇浓度>回流次数>溶剂倍数>回流时间，搭配为A 3 B 1 C 3 D 2 ;影响欧前胡素含量的主次因素为:回流次数>乙醇浓度>回流时间>溶剂倍数，搭配A 2 B 3 C 1 D 2 。由表2得:6号样品欧前胡素的含量最高。经综合考虑并结合生产实际，确定最优搭配为A 2 B 3 C 1 D 2 。
3 结论
散结乳癖贴膏工艺中醇提的最佳条件为:药材用85%乙醇加热回流提取2次，溶剂倍数分别为4倍、4倍，回流时间分别为1h、1h [3] 。
参考文献
1 王本祥.现代中药药理学.天津:天津科学技术出版社，1997，86-94.
2 曹春林.中药制剂注解.上海:上海科学技术出版社，1993，102-110.
3 谢秀琼.中药新制剂开发与应用.北京:人民卫生出版社，1994，56-70.
(编辑江 枫)
作者单位:161003黑龙江齐齐哈尔鹤翔制药有限责任公司
齐齐哈尔铁路中心医院
齐齐哈尔黑龙集团鼎恒升药业有限公司, 百拇医药(王静 陈玉娟 张景艳)