糖尿病肾病即糖尿病性肾小球硬化症，是糖尿病特有的最主要、最严重的慢性微血管并发症之一，也是糖尿病患者死亡的主要原因。其发病率正以惊人的速度逐年上升，糖尿病肾病的治疗也成为当今世界医学界的热点、焦点之一。据统计，在终末期肾功衰竭患者中糖尿病肾病占首位。糖尿病患者一旦发生肾损害，出现持续性蛋白尿，则病情不可逆转，呈进行性恶化直至肾衰竭。中医药治疗糖尿病肾病具有独特的优势。中药肾白宁水丸是应用于临床多年的有效治疗方剂，具有减少早期糖尿病肾病患者尿微量白蛋白排泄，保护肾功能的作用。本试验采用随机对照的试验方法，进一步观察肾白宁水丸的临床疗效，以冀寻找防治早期糖尿病肾病的有效方药。

     1 临床资料

    1.1 病例来源 本研究病例来源于2000年1月～2004年12月黑龙江省中医研究院肾一科门诊及住院患者67例，随机分为治疗组39例，对照组28例。

    1.2 诊断标准 中医诊断标准及辨证分型标准，参照《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》 [1] 及中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》 [2] ，凡具备下列7项中的任何4项即辨为肝肾阴虚证:(1)神疲乏力;(2)腰酸腰痛;(3)口干咽燥;(4)手足心热;(5)眼睑或下肢水肿;(6)眼目干涩;(7)夜尿增多;(8)舌红少苔，脉细或弦细。中医症状分级评分标准:根据病情轻、中、重的不同程度分别计1、2、3分。糖尿病诊断标准参照1999年WHO糖尿病研究组提出的糖尿病诊断标准 [3] ;糖尿病肾病(DN)的诊断及分期标准参照Mogensen分期标准 [4] ，将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期统称为早期糖尿病肾病，第Ⅳ期称为临床期糖尿病肾病(中期糖尿病肾病)，第Ⅴ期称为晚期糖尿病肾病。

    1.3 试验病例选择 纳入病例标准:符合西医诊断标准及分期标准的早、中期DN者;符合中医肝肾阴虚辨证标准者为纳入对象。排除病例标准:(1)不符合上述中、西医诊断标准者;(2)<30岁，>70岁的患者;(3)有严重糖尿病急性并发症的患者;(4)不合作者(不按规定配合控制饮食及不按规定用药和进行指标检查者);(5)心、肝、脑等脏器有严重器质性病变者;(6)患其他严重疾病者(如恶性肿瘤、一年以内的心肌梗死、心力衰竭、中风、严重精神疾病、慢性酒精中毒及重金属中毒者等);(7)孕妇及哺乳期妇女 ......